Effekt i praksis av fosterhinnetransplantater sammenlignet med standard sårbehandling ved diabetesfotsår, venøse bensår og trykksår
5. november 2025 oppdatert av: Legacy Medical Consultants
Reell effektivitet av amniotisk membranallografter versus standard sårbehandling i behandling av kroniske sår: En flerstedstudie i diabetiske fotulcer (DFU), venøse beinsår (VLU) og trykksår (PU)
Denne observasjonsstudien vil evaluere den reelle effektiviteten av fire amnionhinneprodukter (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) i tillegg til standardbehandling, sammenlignet med kun standardbehandling.
Studien vil bruke komplette elektroniske helsejournaler (EHR) fra flere sårbehandlingssentere i USA (2022-2025) for å generere studiedata for produktbehandlede og propensitetsscore-matchet standardbehandlingskohorter for hver produkt-indikasjonskombinasjon.
Den samlede studien omfatter 12 parallelle delstudier (en for hver produkt-sårtype-kombinasjon), som hver har som mål å besvare om tilsetning av produktet forbedrer helbredelsesresultatene sammenlignet med kun standardbehandling for den aktuelle indikasjonen.
Primærendepunktet er andelen sår som oppnår fullstendig lukking innen 12 uker, med undergruppanalyser etter sårseveritetsmål, aldersgrupper og antall produktapplikasjoner.
Sekundære utfall er helingstid, tidlig sårforbedring (≥50 % reduksjon i sårflate innen 4 uker), sårrelaterte komplikasjoner og undergruppanalyser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Podiatric Surgical Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Advanced Wound Therapy
-
-
West Virginia
-
Nitro, West Virginia, Forente stater, 25143
- Comprehensive Occupational Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med DFU, VLU eller PU
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år; DFU/VLU/PU; tilstrekkelig observerbart tidsforløp
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre avanserte sårprodukter, atypisk etiologi for sår (f.eks. malignitet, vaskulitt); utilstrekkelig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Zenith™ + standardbehandling for DFU
Pasienter som mottok Zenith™ i tillegg til standardbehandling for deres DFU
|
|
Orion™ + Standardbehandling for DFU
Pasienter som fikk Orion™ pluss standardbehandling for sin DFU
|
|
SurGraft FT™ + Standard behandling for DFU
Pasienter som mottok SurGraft FT™ i tillegg til standardbehandling for deres DFU
|
|
Fullstendig ACA™ + standardbehandling for DFU
Pasienter som mottok Complete ACA™ pluss standardbehandling for deres DFU
|
|
Standardbehandling alene for DFU
Pasienter som kun mottok standardbehandling for sitt DFU
|
|
Zenith™ + Standardbehandling for VLU
Pasienter som mottok Zenith™ i tillegg til standardbehandling for sitt VLU
|
|
Orion™ + Standardbehandling for VLU
Pasienter som mottok Orion™ pluss standardbehandling for deres VLU
|
|
SurGraft FT™ + Standardbehandling for VLU
Pasienter som fikk SurGraft FT™ i tillegg til standardbehandling for deres VLU
|
|
Fullført ACA™ + Standard behandling for VLU
Pasienter som mottok Complete ACA™ pluss standardbehandling for VLU
|
|
Standardbehandling alene for VLU
Pasienter som kun mottok standardbehandling for VLU
|
|
Zenith™ + standardbehandling for PU
Pasienter som fikk Zenith™ pluss standardbehandling for PU-en sin
|
|
Orion™ + Standardbehandling for PU
Pasienter som fikk Orion™ i tillegg til standardbehandling for PU-en
|
|
SurGraft FT™ + Standardbehandling for trykksår
Pasienter som mottok SurGraft FT™ i tillegg til standardbehandling for trykksår
|
|
Fullført ACA™ + Standardbehandling for PU
Pasienter som mottok Complete ACA™ i tillegg til standardbehandling for trykksår
|
|
Standardbehandling alene for PU
Pasienter som kun mottok standardbehandling for trykksårene sine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårlukning etter 12 uker
Tidsramme: Fra indeksbesøk til 12 uker etter indeks
|
Andel av indekssår med 100% epitelisering, ingen drenasje eller bandasjer; bekreftelse på ≥1 oppfølging innen 60 dager
|
Fra indeksbesøk til 12 uker etter indeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullstendig sårlukning
Tidsramme: Fra indeksbesøk og opptil 24 måneder etter indeks
|
Tid fra indeksbesøket til primær fullstendig sårlukning for sår som leger i løpet av studieperioden
|
Fra indeksbesøk og opptil 24 måneder etter indeks
|
|
≥50 % sårområdereduksjon ved 4 uker
Tidsramme: Fra indeksbesøk til 4 uker etter indeks
|
Andel pasienter med sår som lukker seg mer enn 50 % innen 4 uker fra indeksbesøket
|
Fra indeksbesøk til 4 uker etter indeks
|
|
Sårrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra indeksbesøk opp til 24 måneder etter indeks
|
Sårrelaterte komplikasjoner inkludert infeksjon som krever behandling, innleggelse på sykehus, besøk på legevakt, og større eller mindre amputasjon
|
Fra indeksbesøk opp til 24 måneder etter indeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMCRWE25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .