Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fosterhinnans allograft i verkliga vårdsituationer jämfört med standard sårbehandling vid DFU, VLU och PU

5 november 2025 uppdaterad av: Legacy Medical Consultants

Effektiviteten av amnionmembranallograft i verklig vård jämfört med standard sårvård vid läkning av kroniska sår: En multisajtstudie vid diabetiska fotsår (DFU), venösa bensår (VLU) och trycksår (PU)

Denna observationsstudie kommer att utvärdera den verkliga världens effektivitet av fyra amnionmembranbaserade produkter (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) utöver standardvård, jämfört med enbart standardvård. Studien kommer att använda kompletta elektroniska patientjournaler (EHR) från flera sårvårdscenter över hela USA (2022-2025) för att generera studiedata för produktbehandlade och propensity score-matchade standardvårdsgrupper för varje produkt-indikationskombination. Den övergripande studien omfattar 12 parallella delstudier (en för varje produkt-sårtyp-kombination), som var och en syftar till att besvara om tillägg av produkten förbättrar läkningsresultat jämfört med enbart standardvård för den indikationen. Den primära slutpunkten är andelen sår som uppnår fullständig läkning inom 12 veckor, med undergruppsanalyser baserade på sårallvarlighetsmått, åldersgrupper och antal produktapplikationer. Sekundära utfall är tid till läkning, tidig sårförbättring (≥50% minskning av sårarea inom 4 veckor), sårrelaterade komplikationer och undergruppsanalyser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80903
    - Colorado Foot and Ankle
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
    - Podiatric Surgical Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
    - Advanced Wound Therapy
- West Virginia
  - Nitro, West Virginia, Förenta staterna, 25143
    - Comprehensive Occupational Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med DFU, VLU eller PU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ≥18 år; DFU/VLU/PU; tillräcklig observerbar tidslinje

Exklusionskriterier:

Användning av andra avancerade sårprodukter, atypisk ulcerorsak (t.ex. malignitet, vaskulit); otillräcklig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Zenith™ + Standardvård för DFU Patienter som fick Zenith™ plus standardvård för sin DFU
Orion™ + Standardvård för DFU Patienter som fick Orion™ plus standardvård för sin DFU
SurGraft FT™ + Standardvård för DFU Patienter som fick SurGraft FT™ plus standardvård för sin DFU
Fullständig ACA™ + Standardvård för DFU Patienter som fick Complete ACA™ plus standardvård för sin DFU
Endast standardvård för DFU Patienter som endast fick standardbehandling för sin DFU
Zenith™ + Standardvård för VLU Patienter som fick Zenith™ plus standardvård för sin VLU
Orion™ + Standardvård för VLU Patienter som fick Orion™ plus standardbehandling för sitt VLU
SurGraft FT™ + Standardvård för VLU Patienter som fick SurGraft FT™ plus standardvård för sitt VLU
Hela ACA™ + Standardvård för VLU Patienter som fick Complete ACA™ plus standardvård för sitt VLU
Standardvård ensamt för VLU Patienter som endast fick standardvård för sitt VLU
Zenith™ + Standardvård för PU Patienter som fick Zenith™ plus standardvård för sina trycksår
Orion™ + Standardsköt för PU Patienter som fick Orion™ plus standardvård för sina trycksår
SurGraft FT™ + Standardbehandling för trycksår Patienter som fick SurGraft FT™ plus standardvård för sitt trycksår
Fullständig ACA™ + Standardvård för sår Patienter som fick Complete ACA™ plus standardvård för sitt trycksår
Standardvård ensam för PU Patienter som endast fick standardvård för sina trycksår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fullständigt sårläkning efter 12 veckor Tidsram: Från indexbesök till 12 veckor efter index	Andel indexsår med 100 % epitelisering, inget dränage eller förband; bekräftad på ≥1 uppföljning inom 60 dagar	Från indexbesök till 12 veckor efter index

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid till fullständigt sårläkning Tidsram: Från indexbesök upp till 24 månader efter index	Tid från indexbesöket till primär komplett sårläkning för sår som läker under studieperioden	Från indexbesök upp till 24 månader efter index
≥50 % sårområdesreduktion vid 4 veckor Tidsram: Från indexbesök till 4 veckor efter index	Andel patienter vars sår läker mer än 50 % inom 4 veckor från indexbesöket	Från indexbesök till 4 veckor efter index
Sårrelaterade komplikationer Tidsram: Från indexbesök upp till 24 månader efter index	Sårrelaterade komplikationer inklusive infektion som kräver behandling, sjukhusvistelse, akutmottagning och större eller mindre amputation	Från indexbesök upp till 24 månader efter index

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Legacy Medical Consultants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna