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Efficacité en situation réelle des allogreffes de membrane amniotique par rapport aux soins standards des plaies dans les UPD, ULV et UP

5 novembre 2025 mis à jour par: Legacy Medical Consultants

Efficacité en situation réelle des allogreffes de membrane amniotique par rapport aux soins standards des plaies dans la cicatrisation des plaies chroniques : étude multicentrique sur les ulcères du pied diabétique (DFU), les ulcères veineux de jambe (VLU) et les escarres (PU)

Cette étude observationnelle évaluera l'efficacité en conditions réelles de quatre produits à base de membrane amniotique (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) en complément des soins standards, comparée aux soins standards seuls. L'étude utilisera les dossiers médicaux électroniques (DME) complets de plusieurs centres de soins des plaies aux États-Unis (2022-2025) pour générer des données d'étude pour les cohortes traitées avec les produits et les cohortes de soins standards appariées par score de propension pour chaque combinaison produit-indication. L'étude globale comprend 12 sous-études parallèles (une pour chaque combinaison produit-type de plaie), chacune visant à déterminer si l'ajout du produit améliore les résultats de cicatrisation par rapport aux soins standards seuls dans cette indication. Le critère d'évaluation principal est la proportion de plaies atteignant une fermeture complète dans les 12 semaines, avec des analyses de sous-groupes par mesures de sévérité des plaies, groupes d'âge et nombre d'applications du produit. Les critères secondaires sont le temps jusqu'à la cicatrisation, l'amélioration précoce des plaies (≥50% de réduction de la surface de la plaie à 4 semaines), les complications liées aux plaies et les analyses de sous-groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
    - Colorado Foot and Ankle
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
    - Podiatric Surgical Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
    - Advanced Wound Therapy
- West Virginia
  - Nitro, West Virginia, États-Unis, 25143
    - Comprehensive Occupational Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec ulcère du pied diabétique (DFU), ulcère veineux de la jambe (VLU) ou escarre (PU)

La description

Critères d'inclusion :

Adultes ≥18 ans ; UPD/ULV/UPP ; calendrier d'observation suffisant

Critères d'exclusion :

Utilisation d'autres produits de pansement avancés, étiologie atypique de l'ulcère (ex. : malignité, vascularite) ; suivi insuffisant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Zenith™ + Soins standard pour UPD Patients ayant reçu Zenith™ plus les soins standard pour leur DFU
Orion™ + Soins standards pour l'UPD Patients ayant reçu Orion™ en complément des soins standard pour leur UPD
SurGraft FT™ + Soins standard pour l'UPD Patients ayant reçu SurGraft FT™ ainsi que les soins standard pour leur ulcère du pied diabétique (UPD)
Soins ACA™ complets + Prise en charge standard pour UPD Patients ayant reçu le traitement ACA™ complet associé aux soins standards pour leur ulcère du pied diabétique
Soins standard seuls pour l'ulcère du pied diabétique Patients ayant reçu uniquement des soins standards pour leur UPD
Zenith™ + Soins standards pour les ulcères veineux de jambe Patients ayant reçu Zenith™ ainsi que les soins standard pour leur ULV
Orion™ + Soins standards pour UMV Patients ayant reçu Orion™ en plus des soins standard pour leur ulcère veineux de jambe
SurGraft FT™ + Soins standards pour les UVC Patients ayant reçu SurGraft FT™ ainsi que les soins standards pour leur ulcère veineux de la jambe
Soins ACA™ complets + Soins standards pour l'ULV Patients ayant reçu le traitement Complete ACA™ en plus des soins standards pour leur ULV
Soins standards seuls pour l'ULV Patients ayant reçu uniquement des soins standards pour leur ULCV
Zenith™ + Soins standard pour PU Patients ayant reçu Zenith™ en plus des soins standards pour leur PU
Orion™ + Soins standards pour l'ulcère de pression Patients ayant reçu Orion™ en complément des soins standard pour leur PU
SurGraft FT™ + Soins standard pour les plaies de pression Patients ayant reçu SurGraft FT™ en complément des soins standard pour leur plaie de pression
Complète ACA™ + Soins standard pour UP Patients ayant reçu le traitement Complete ACA™ associé aux soins standards pour leur ulcère de pression
Soins standard seuls pour l'ulcère de pression Patients qui ont reçu uniquement des soins standard pour leur PU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cicatrisation complète de la plaie à 12 semaines Délai: De la visite index à 12 semaines post-index	Proportion de plaies de référence avec 100 % d'épithélialisation, sans drainage ni pansements ; confirmation sur ≥1 suivi dans les 60 jours	De la visite index à 12 semaines post-index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps nécessaire pour la fermeture complète de la plaie Délai: De la visite de l'indice jusqu'à 24 mois après l'indice	Temps entre la visite index et la fermeture complète primaire de la plaie pour les plaies qui guérissent pendant la période de l'étude	De la visite de l'indice jusqu'à 24 mois après l'indice
≥50 % de réduction de la surface de la plaie à 4 semaines Délai: De la visite index à 4 semaines post-index	Proportion de patients dont les plaies se ferment à plus de 50 % dans les 4 semaines suivant la visite de référence	De la visite index à 4 semaines post-index
Complications liées aux plaies Délai: De la visite d'index jusqu'à 24 mois post-index	Complications liées aux plaies incluant les infections nécessitant un traitement, l'hospitalisation, les visites aux urgences et les amputations majeures ou mineures	De la visite d'index jusqu'à 24 mois post-index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legacy Medical Consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité