Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amnionkalvoallograftien todellisen maailman tehokkuus verrattuna standardiin haavahoitoon DFU:ssa, VLU:ssa ja PU:ssa

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Legacy Medical Consultants

Reaaliaikainen tehokkuus amniootisen kalvon allograftien verrattuna standardiin haavahoitoihin kroonisessa haavan paranemisessa: Monikohdetutkimus diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU), laskimoiden jalkahaavoissa (VLU) ja painehaavoissa (PU)

Tämä havainnointitutkimus arvioi neljän aminootisen kalvon tuotteen (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) todellista tehokkuutta yhdessä standardihoidon kanssa verrattuna pelkkään standardihoitoon. Tutkimus hyödyntää täydellisiä sähköisiä terveysrekistereitä (EHR) useista haavahoitokeskuksista Yhdysvalloista (2022-2025) tuottaakseen tutkimusdataa tuotteella hoidetuille ja propensity score -menetelmällä paritetuille standardihoitoryhmille kullekin tuote-indikaatioyhdistelmälle. Koko tutkimus koostuu 12 rinnakkaisesta alitutkimuksesta (yksi kullekin tuote-haavatyypin yhdistelmälle), joista jokainen pyrkii selvittämään, parantaako tuotteen lisääminen parannustuloksia verrattuna pelkkään standardihoitoon kyseisessä indikaatiossa. Päätepiste on haavojen osuus, jotka saavuttavat täydellisen sulkeutumisen 12 viikon kuluessa, alaryhmäanalyysit suoritetaan haavan vakavuuden, ikäryhmien ja tuotteensovellusten lukumäärän mukaan. Toissijaisia tuloksia ovat paranemisaika, varhainen haavan parantuminen (≥50% haava-alan pieneneminen 4 viikon kuluessa), haavaan liittyvät komplikaatiot ja alaryhmäanalyysit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
    - Colorado Foot and Ankle
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
    - Podiatric Surgical Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
    - Advanced Wound Therapy
- West Virginia
  - Nitro, West Virginia, Yhdysvallat, 25143
    - Comprehensive Occupational Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on DFU, VLU tai PU

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset ≥18 v.; DFU/VLU/PU; riittävä havaittavissa oleva aikajana

Poissulkemiskriteerit:

Muiden kehittyneiden haavatuotteiden käyttö, epätyypillinen haavan etiologia (esim. maligniteetti, vaskuliitti); riittämätön seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Zenith™ + perushoito DFU:lle Potilaat, jotka saivat Zenith™:ia yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa diabeteksen aiheuttamaan jalkahaavaan
Orion™ + standardihoito DFU:lle Potilaat, jotka saivat Orion™:ia yhdistettynä standardihoitoon DFU:taan
SurGraft FT™ + standardihoito DFU:lle Potilaat, jotka saivat SurGraft FT™:n lisäksi standardia hoitoa DFU:taan
Koko ACA™ + vakihoito DFU:lle Potilaat, jotka saivat Complete ACA™:n lisäksi standardihoidon DFU:taan
Vain standardihoito DFU:lle Potilaat, jotka saivat vain standardihoitoa DFU:taan
Zenith™ + Vakiohoito VLU:lle Potilaat, jotka saivat Zenith™:n lisäksi normaalia hoitoa VLT:taan
Orion™ + Vakiovarusteet VLU:lle Potilaat, jotka saivat Orion™:aa yhdessä standardihoidon kanssa VLU:taan
SurGraft FT™ + Vakiohoito haavoituneelle alaraajavenelle Potilaat, jotka saivat SurGraft FT™:n lisäksi standardihoidon VLU-tautiinsa
Täydellinen ACA™ + Vakiohoito VLU:lle Potilaat, jotka saivat Complete ACA™ -hoitoa yhdessä vakiintuneen VLU-hoidon kanssa
Vain standardihoito VLU:lle Potilaat, jotka saivat vain standardinhoitoa VLU:taan
Zenith™ + vakiintunut hoito virtsarakon prolapsin (PU) hoitoon Potilaat, jotka saivat Zenith™:n yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa haavoihinsa liittyen
Orion™ + Vakiohoito ihonalaishaaltoon Potilaat, jotka saivat Orion™-hoitoa yhdistettynä standardihoitoon haavaumiensa hoidossa
SurGraft FT™ + vakiohoito painihaavoihin Potilaat, jotka saivat SurGraft FT™:n lisäksi normaalia hoitoa haavaumalleen
Täysi ACA™ + Vakiohoito haavoihin Potilaat, jotka saivat Complete ACA™:n sekä standardihoidon haavaumalleen
Vain perushoito painihaavoihin Potilaat, jotka saivat vain standardinhoitoa ihon painehaavoihinsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Täydellinen haavan umpeenkasvu 12 viikon kohdalla Aikaikkuna: Indeksivierailusta 12 viikkoon indeksin jälkeen	Osuus indeksihaavoista, joilla on 100 % epiteelin uusiutumista, ei eritystä tai siteitä; vahvistus ≥1 seurannassa 60 päivän kuluessa	Indeksivierailusta 12 viikkoon indeksin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haavan täydellisen umpeutumisen aika Aikaikkuna: Indeksiä seuraavasta käynnistä aina 24 kuukauteen indeksin jälkeen	Aika indeksikäynnistä ensisijaiseen täydelliseen haavan umpeen sulkeutumiseen tutkimusjakson aikana paraneville haavoille	Indeksiä seuraavasta käynnistä aina 24 kuukauteen indeksin jälkeen
≥50 % haavan alueen pienentyminen 4 viikon kohdalla Aikaikkuna: Indeksikäynnistä 4 viikkoa indeksikäynnin jälkeen	Potilaiden osuus, joiden haavat sulkeutuvat yli 50 % 4 viikon kuluessa indeksikäynnistä	Indeksikäynnistä 4 viikkoa indeksikäynnin jälkeen
Haavaan liittyvät komplikaatiot Aikaikkuna: Indeksi-käynnistä aina 24 kuukauteen indeksin jälkeen	Haavaan liittyvät komplikaatiot, kuten infektiot, jotka vaativat hoitoa, sairaalahoitoa, ensiapuosastokäyntejä sekä suurta tai pientä amputaatiota	Indeksi-käynnistä aina 24 kuukauteen indeksin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legacy Medical Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit