Eficacia en el Mundo Real de los Aloinjertos de Membrana Amniótica frente al Tratamiento Estándar de Heridas en Úlceras del Pie Diabético, Úlceras Venosas y Úlceras por Presión
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Legacy Medical Consultants
Efectividad en el Mundo Real de los Aloinjertos de Membrana Amniótica frente al Cuidado Estándar de Heridas en la Cicatrización de Heridas Crónicas: Un Estudio Multicéntrico en Úlceras del Pie Diabético (DFU), Úlceras Venosas de la Pierna (VLU) y Úlceras por Presión (PU)
Este estudio observacional evaluará la efectividad en el mundo real de cuatro productos basados en membrana amniótica (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) además del tratamiento estándar, en comparación con el tratamiento estándar solo.
El estudio utilizará registros electrónicos de salud (EHR) completos de múltiples centros de cuidado de heridas en los Estados Unidos (2022-2025) para generar datos de estudio para cohortes tratadas con productos y cohortes de tratamiento estándar emparejadas por puntuación de propensión para cada combinación producto-indicación.
El estudio general comprende 12 subestudios paralelos (uno para cada combinación producto-tipo de herida), cada uno con el objetivo de responder si agregar el producto mejora los resultados de cicatrización versus el tratamiento estándar solo en esa indicación.
El criterio de valoración principal es la proporción de heridas que logran un cierre completo dentro de las 12 semanas, con análisis de subgrupos por medidas de gravedad de la herida, grupos de edad y número de aplicaciones del producto.
Los resultados secundarios son el tiempo hasta la cicatrización, la mejora temprana de la herida (≥50% de reducción en el área de la herida a las 4 semanas), las complicaciones relacionadas con la herida y los análisis de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Colorado Foot and Ankle
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Podiatric Surgical Specialists
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Advanced Wound Therapy
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West Virginia
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Nitro, West Virginia, Estados Unidos, 25143
- Comprehensive Occupational Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con úlceras del pie diabético (DFU), úlceras venosas de la pierna (VLU) o úlceras por presión (PU)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años; úlceras del pie diabético (DFU)/úlceras venosas de la pierna (VLU)/úlceras por presión (PU); línea temporal suficiente observable
Criterios de exclusión:
- Uso de otros productos avanzados para heridas, etiología atípica de la úlcera (p. ej., malignidad, vasculitis); seguimiento insuficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Zenith™ + Cuidado estándar para DFU
Pacientes que recibieron Zenith™ más la atención estándar para su úlcera del pie diabético
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Orion™ + Cuidado estándar para DFU
Pacientes que recibieron Orion™ además de la atención estándar para su úlcera del pie diabético
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SurGraft FT™ + Cuidado estándar para DFU
Pacientes que recibieron SurGraft FT™ más el cuidado estándar para su úlcera de pie diabético
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Cuidado completo de ACA™ + Tratamiento estándar para úlceras del pie diabético
Pacientes que recibieron Complete ACA™ más la atención estándar para su úlcera del pie diabético
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Cuidado estándar solo para Úlcera del Pie Diabético (UPD)
Pacientes que recibieron únicamente atención estándar para su úlcera del pie diabético
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Zenith™ + Cuidado estándar para VLU
Pacientes que recibieron Zenith™ más la atención estándar para su úlcera venosa de la pierna
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Orion™ + Cuidado estándar para VLU
Pacientes que recibieron Orion™ más la atención estándar para su úlcera venosa de la pierna
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SurGraft FT™ + Cuidado estándar para VLU
Pacientes que recibieron SurGraft FT™ más el tratamiento estándar para su úlcera venosa de la pierna
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Cuidado Completo ACA™ + Cuidado Estándar para Úlceras Venosas de la Pierna
Pacientes que recibieron Complete ACA™ más la atención estándar para su úlcera venosa de la pierna
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Cuidado estándar solo para ÚV
Pacientes que recibieron únicamente atención estándar para su úlcera venosa de la pierna
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Zenith™ + Cuidado estándar para PU
Pacientes que recibieron Zenith™ más la atención estándar para su PU
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Orion™ + Cuidado estándar para UP
Pacientes que recibieron Orion™ más la atención estándar para su úlcera por presión
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SurGraft FT™ + Cuidado estándar para úlceras por presión
Pacientes que recibieron SurGraft FT™ más el cuidado estándar para su úlcera por presión
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Cuidado Completo ACA™ + Cuidado Estándar para Úlceras por Presión
Pacientes que recibieron Complete ACA™ más la atención estándar para su UP
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Cuidado estándar solo para úlceras por presión
Pacientes que recibieron únicamente atención estándar para su úlcera por presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre completo de la herida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la visita índice hasta las 12 semanas posteriores al índice
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Proporción de heridas índice con epitelización del 100%, sin drenaje ni apósitos; confirmación en ≥1 seguimiento dentro de 60 días
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Desde la visita índice hasta las 12 semanas posteriores al índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Desde la visita del índice hasta 24 meses después del índice
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Tiempo desde la visita índice hasta el cierre completo primario de la herida para las heridas que cicatrizan durante el período de estudio
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Desde la visita del índice hasta 24 meses después del índice
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≥50% de reducción del área de la herida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la visita índice hasta 4 semanas después del índice
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Proporción de pacientes cuyas heridas se cierran más del 50% dentro de las 4 semanas posteriores a la visita índice
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Desde la visita índice hasta 4 semanas después del índice
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Complicaciones relacionadas con heridas
Periodo de tiempo: Desde la visita índice hasta 24 meses posteriores al índice
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Complicaciones relacionadas con heridas incluyendo infección que requiere tratamiento, hospitalización, visitas a urgencias y amputación mayor o menor
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Desde la visita índice hasta 24 meses posteriores al índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- LMCRWE25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .