Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amnionmembrán allograftok valós világbeli hatékonysága a szokásos sebkezeléssel szemben DFU, VLU és PU esetén

2025. november 5. frissítette: Legacy Medical Consultants

Az amnionmembrán allograftok valós világbeli hatékonysága a szokásos sebkezeléssel szemben a krónikus sebgyógyulásban: Többhelyes vizsgálat diabéteszes lábfekélyekben (DFU), vénás lábfekélyekben (VLU) és nyomásfekélyekben (PU)

Ez a megfigyelési tanulmány értékelni fogja négy amnionmembrán-alapú termék (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) valós világbeli hatékonyságát a szokásos kezelés mellett, a szokásos kezeléssel önmagában történő összehasonlításban. A tanulmány teljes elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat (EHR) fog felhasználni több Egyesült Államokbeli sebgondozó központból (2022-2025), hogy tanulmányi adatokat generáljon a termékkel kezelt és propensity score-ral párosított szokásos kezelési kohorszok számára minden egyes termék-indikáció kombinációra. A teljes tanulmány 12 párhuzamos rész-tanulmányból áll (egyet minden termék-sebtípus kombinációra), amelyek mindegyike arra törekszik, hogy megválaszolja, vajon a termék hozzáadása javítja-e a gyógyulási eredményeket a szokásos kezeléshez képest az adott indikációban. A primer végpont a 12 héten belül teljesen bezáródó sebek aránya, alcsoportos elemzésekkel a seb súlyossági mértékei, korcsoportok és a termékalkalmazások száma szerint. Másodlagos eredményváltozók a gyógyulási idő, korai sebjavulás (≥50%-os sebterület csökkenés 4 héten belül), sebhez kapcsolódó szövődmények és alcsoportos elemzések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80903
    - Colorado Foot and Ankle
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
    - Podiatric Surgical Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
    - Advanced Wound Therapy
- West Virginia
  - Nitro, West Virginia, Egyesült Államok, 25143
    - Comprehensive Occupational Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

DFU, VLU vagy PU-val rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek ≥18 évesek; diabéteszes lékfekély (DFU)/vénás lékfekély (VLU)/nyomásfekély (PU); kellően hosszú megfigyelési időszak

Kizárási kritériumok:

Egyéb fejlett sebkezelő termékek használata, atipikus fekély etiológia (pl. malignitás, vasculitis); elégtelen követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Zenith™ + Standard kezelés DFU-ra Azok a betegek, akik a Zenith™ plusz szokásos kezelést kapták DFU-jukra
Orion™ + Standard kezelés DFU esetén Azok a betegek, akik Orion™-t kaptak szabványos kezelés mellett a diabéteszes lábú fekélyük kezelésére
SurGraft FT™ + Standard kezelés DFU-hoz Azok a betegek, akik SurGraft FT™-t kaptak plusz szokásos kezelést a diabéteszes lábfertőzésük kezelésére
Komplett ACA™ + standard kezelés DFU-hoz Azok a betegek, akik a Complete ACA™ mellett standard kezelést is kaptak a DFU-jukra
Csak standard kezelés a DFU esetén Azok a betegek, akik csak standard kezelést kaptak a DFU-jukra
Zenith™ + szokásos kezelés VLU-ra Azok a betegek, akik Zenith™ plusz szokásos kezelést kaptak VLU-jukra
Orion™ + szabványos kezelés VLUs-hoz Azok a betegek, akik Orion™-ot kaptak a VLU kezelésére a szokásos ellátás mellett
SurGraft FT™ + Szabványos kezelés VLU-ra Azok a betegek, akik a VLU kezelésére SurGraft FT™-t kaptak a szokásos ellátás mellett
Teljes ACA™ + Standard kezelés VLU-ra Azok a betegek, akik a VLU kezelésére megkapták a Complete ACA™-t plusz a szokásos ellátást
Csak szokványos kezelés VLU-ra Azok a betegek, akik csak szokásos ellátást kaptak VLU-juk kezelésére
Zenith™ + szabványos kezelés a PU-hoz Azok a betegek, akik a Zenith™ plusz standard ellátásban részesültek PU-jukra
Orion™ + Szabványos kezelés PU-ra Azok a betegek, akik Orion™ kezelést kaptak szabványos ellátásuk mellett a nyomási fekélyek kezelésére
SurGraft FT™ + Szabványos ápolás fekélyek esetén Azok a betegek, akik a SurGraft FT™ terméket kapták a fekélykezelésük során szabványos ellátás mellett
Teljes ACA™ + Szabványos ápolás PU-hoz Azon betegek, akik a teljes ACA™ kezelést kapták szabványos ápolásuk mellett a fekélykezelés során
Csak szokványos ápolás a fekvőbetegek ágyi fekélyei esetén Azok a betegek, akik csak szabványos ellátásban részesültek a nyomási fekélyeik kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes sebgyógyulás 12 héten belül Időkeret: Az index látogatástól a 12. héten az index után	Az index sebek aránya 100%-os epithelializációval, lefolyás vagy kötések nélkül; megerősítés ≥1 követésen belül 60 napon belül	Az index látogatástól a 12. héten az index után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Sebzáródás teljes ideje Időkeret: A kezdő látogatástól a kezdő időpont utáni 24 hónapig	A vizsgálati időszak alatt gyógyuló sebek esetében az index látogatástól az elsődleges teljes sebgyógyulásig eltelt idő	A kezdő látogatástól a kezdő időpont utáni 24 hónapig
≥50% sebterület-csökkenés 4 hét után Időkeret: Az index látogatástól a 4 héttel az index utáni időpontig	A betegek aránya, akiknek a sebe 50%-nál nagyobb mértékben záródik be az index látogatástól számított 4 héten belül	Az index látogatástól a 4 héttel az index utáni időpontig
Sebszövődmények Időkeret: Az index látogatástól a 24 hónappal az index után	Sebszövődmények, ideértve a kezelést igénylő fertőzést, kórházi kezelést, sürgősségi ellátást, valamint nagyobb vagy kisebb amputációt	Az index látogatástól a 24 hónappal az index után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Legacy Medical Consultants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak