Reale Wirksamkeit von Amnionmembran-Allotransplantaten im Vergleich zur Standardwundversorgung bei DFU, VLU und PU
5. November 2025 aktualisiert von: Legacy Medical Consultants
Reale Wirksamkeit von Amnionmembran-Allotransplantaten versus Standard-Wundversorgung bei der Heilung chronischer Wunden: Eine Multizenterstudie bei diabetischen Fußulzera (DFU), venösen Beingeschwüren (VLU) und Dekubitus (PU)
Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit von vier Produkten auf Basis von Amnionmembranen (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) in der klinischen Praxis zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung bewerten.
Die Studie verwendet vollständige elektronische Gesundheitsakten (EHR) aus mehreren Wundversorgungszentren in den Vereinigten Staaten (2022-2025), um Studiendaten für produktbehandelte und mittels Propensity-Score-Matching vergleichbare Standardversorgungskohorten für jede Produkt-Indikations-Kombination zu generieren.
Die Gesamtstudie umfasst 12 parallele Teilstudien (eine für jede Produkt-Wundtyp-Kombination), die jeweils untersuchen sollen, ob die Zugabe des Produkts die Heilungsergebnisse im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung bei dieser Indikation verbessert.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Wunden, die innerhalb von 12 Wochen vollständig abheilen, mit Subgruppenanalysen nach Wundschweregraden, Altersgruppen und Anzahl der Produktanwendungen.
Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zur Heilung, frühzeitige Wundverbesserung (≥50 % Reduktion der Wundfläche innerhalb von 4 Wochen), wundbezogene Komplikationen und Subgruppenanalysen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
- Colorado Foot and Ankle
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Podiatric Surgical Specialists
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
- Advanced Wound Therapy
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West Virginia
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Nitro, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25143
- Comprehensive Occupational Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit DFU, VLU oder PU
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18; DFU/VLU/PU; ausreichend beobachtbarer Zeitrahmen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer fortschrittlicher Wundprodukte, atypische Ulkus-Ätiologie (z.B. Malignom, Vaskulitis); unzureichende Nachbeobachtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Zenith™ + Standardversorgung für DFU
Patienten, die Zenith™ plus Standardversorgung für ihre DFU erhielten
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Orion™ + Standardbehandlung für DFU
Patienten, die Orion™ zusätzlich zur Standardversorgung für ihr DFU erhielten
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SurGraft FT™ + Standardbehandlung für DFU
Patienten, die SurGraft FT™ plus Standardbehandlung für ihr DFU erhielten
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Komplette ACA™ + Standardversorgung für DFU
Patienten, die Complete ACA™ plus Standardtherapie für ihr DFU erhielten
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Standardbehandlung allein für DFU
Patienten, die ausschließlich Standardversorgung für ihr DFU erhalten haben
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Zenith™ + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die Zenith™ plus Standardversorgung für ihr VLU erhielten
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Orion™ + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die Orion™ plus Standardbehandlung für ihr VLU erhielten
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SurGraft FT™ + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die SurGraft FT™ plus Standardversorgung für ihr VLU erhalten haben
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Komplette ACA™ + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die Complete ACA™ plus Standardversorgung für ihr VLU erhielten
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Standardbehandlung allein für VLU
Patienten, die ausschließlich Standardtherapie für ihr VLU erhalten haben
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Zenith™ + Standardversorgung für PU
Patienten, die Zenith™ plus Standardversorgung für ihre PU erhielten
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Orion™ + Standardtherapie für Druckulzera
Patienten, die Orion™ plus Standardversorgung für ihren PU erhielten
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SurGraft FT™ + Standardbehandlung für Druckulzera
Patienten, die SurGraft FT™ zusätzlich zur Standardversorgung für ihr Druckgeschwür erhielten
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Komplette ACA™ + Standardbehandlung für PU
Patienten, die Complete ACA™ plus Standardversorgung für ihr Druckgeschwür erhalten haben
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Standardbehandlung allein für PU
Patienten, die nur eine Standardbehandlung für ihr Dekubitus erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständiger Wundverschluss nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von Index-Besuch bis 12 Wochen nach Index
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Anteil der Indexwunden mit 100%iger Epithelialisierung, ohne Drainage oder Verbände; Bestätigung bei ≥1 Nachuntersuchung innerhalb von 60 Tagen
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Von Index-Besuch bis 12 Wochen nach Index
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Von Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
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Zeit vom Indexbesuch bis zum primären vollständigen Wundverschluss für Wunden, die während des Studienzeitraums abheilen
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Von Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
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≥50 % Wundflächenreduktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von Index-Visite bis 4 Wochen nach Index
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Anteil der Patienten, deren Wunden sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexbesuch um mehr als 50 % schließen
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Von Index-Visite bis 4 Wochen nach Index
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Wundbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Vom Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
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Wundbedingte Komplikationen einschließlich Infektionen, die eine Behandlung, Krankenhausaufenthalt, Notaufnahmebesuche sowie größere oder kleinere Amputationen erfordern
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Vom Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMCRWE25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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