Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность аллотрансплантатов амниотической мембраны по сравнению со стандартным лечением ран при ДФЯ, ВЯЯ и ПЯ

5 ноября 2025 г. обновлено: Legacy Medical Consultants

Реальная эффективность применения аллотрансплантатов амниотической мембраны по сравнению со стандартным лечением ран при заживлении хронических ран: многоцентровое исследование при диабетических язвах стопы (ДЯС), венозных язвах голени (ВЯГ) и пролежнях (ПЛ)

Это обсервационное исследование оценит реальную эффективность четырех продуктов на основе амниотической мембраны (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) в дополнение к стандартной терапии по сравнению только со стандартной терапией. Исследование будет использовать полные электронные медицинские карты (EHR) из множества центров лечения ран по всей территории США (2022-2025 гг.) для генерации данных исследования для когорт, получавших продукт, и подобранных по скору склонности когорт стандартной терапии для каждой комбинации продукта и показания. Общее исследование включает 12 параллельных под-исследований (по одному для каждой комбинации продукта и типа раны), каждое из которых направлено на ответ, улучшает ли добавление продукта результаты заживления по сравнению только со стандартной терапией при данном показании. Первичной конечной точкой является доля ран, достигших полного закрытия в течение 12 недель, с подгрупповым анализом по показателям тяжести раны, возрастным группам и количеству применений продукта. Вторичными исходами являются время до заживления, раннее улучшение раны (≥50% уменьшение площади раны к 4 неделям), осложнения, связанные с раной, и подгрупповые анализы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
    - Colorado Foot and Ankle
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
    - Podiatric Surgical Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
    - Advanced Wound Therapy
- West Virginia
  - Nitro, West Virginia, Соединенные Штаты, 25143
    - Comprehensive Occupational Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ДЯС, ВЯН или ПЯ

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥18 лет; диабетическая язва стопы/венозная язва голени/пролежневая язва; достаточный наблюдаемый период

Критерии исключения:

Использование других современных раневых продуктов; атипичная этиология язвы (например, злокачественное новообразование, васкулит); недостаточное наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Zenith™ + Стандартная терапия при ДФР Пациенты, которые получали Zenith™ плюс стандартное лечение для их ДФЯ
Орион™ + Стандартная терапия для ДЯ Пациенты, которые получали Orion™ в дополнение к стандартной терапии для лечения диабетической язвы стопы (ДЯС)
SurGraft FT™ + Стандартное лечение диабетических язв стопы Пациенты, получавшие SurGraft FT™ в дополнение к стандартной терапии при диабетической язве стопы
Полный ACA™ + Стандартное лечение ДЯК Пациенты, получившие Complete ACA™ в дополнение к стандартной терапии при их ДФР
Стандартное лечение только для диабетической язвы стопы Пациенты, получавшие только стандартное лечение по поводу диабетической язвы стопы
Zenith™ + Стандартная терапия для ВЛЯ Пациенты, которые получили Zenith™ в дополнение к стандартной терапии при лечении ВЛЯ
Орион™ + Стандартное лечение для ВЛЯ Пациенты, получавшие Orion™ в дополнение к стандартной терапии при ВЛЯ
SurGraft FT™ + Стандартное лечение ВЯТ Пациенты, которые получили SurGraft FT™ в дополнение к стандартной терапии при их ВТЯ
Полный ACA™ + Стандартное лечение ВЛК Пациенты, получившие Complete ACA™ в дополнение к стандартной терапии их венозной трофической язвы
Стандартная терапия в качестве единственного метода лечения ВЛЯ Пациенты, которые получали только стандартное лечение по поводу их ВЛЯ
«Зенит»™ + Стандартная терапия при ПЯ Пациенты, которые получали Zenith™ плюс стандартную помощь при их ЯБ
Орион™ + Стандартная терапия при ПР Пациенты, получавшие Orion™ в дополнение к стандартной терапии при пролежневой язве
SurGraft FT™ + Стандартное лечение ПЯ Пациенты, которые получали SurGraft FT™ в дополнение к стандартному лечению своей пролежневой язвы
Полный ACA™ + Стандартная помощь при ПУ Пациенты, получавшие Complete ACA™ в дополнение к стандартной терапии пролежней
Стандартная терапия ИН в монотерапии Пациенты, получавшие только стандартное лечение по поводу пролежневой язвы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полное заживление раны через 12 недель Временное ограничение: С момента индексационного визита до 12 недель после индексации	Доля первичных ран со 100% эпителизацией, без дренажа или перевязок; подтверждение на ≥1 контрольном визите в течение 60 дней	С момента индексационного визита до 12 недель после индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до полного заживления раны Временное ограничение: С момента визита по индексу до 24 месяцев после индекса	Время от визита-индекса до первичного полного заживления раны для ран, заживающих в течение периода исследования	С момента визита по индексу до 24 месяцев после индекса
≥50% уменьшения площади раны за 4 недели Временное ограничение: С момента первого визита до 4 недель после включения в исследование	Доля пациентов, у которых раны закрываются более чем на 50% в течение 4 недель с момента визита-индекса	С момента первого визита до 4 недель после включения в исследование
Осложнения, связанные с ранами Временное ограничение: С момента визита по индексу до 24 месяцев после индекса	Раневые осложнения, включая инфекции, требующие лечения, госпитализацию, посещения отделения неотложной помощи, а также крупные или мелкие ампутации	С момента визита по индексу до 24 месяцев после индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Legacy Medical Consultants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества