Efficacia nel Mondo Reale degli Allotrapianti di Membrana Amniotica rispetto alla Cura Standard delle Ferite in DFU, VLU e PU
5 novembre 2025 aggiornato da: Legacy Medical Consultants
Efficacia nel Mondo Reale degli Allotrapianti di Membrana Amniotica Rispetto alla Cura Standard delle Ferite nella Guarigione di Ferite Croniche: Uno Studio Multisito in Ulcere del Piede Diabetico (DFU), Ulcere Venose della Gamba (VLU) e Ulcere da Pressione (PU)
Questo studio osservazionale valuterà l'efficacia nella pratica reale di quattro prodotti a base di membrana amniotica (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) in aggiunta alle cure standard, confrontata con le sole cure standard.
Lo studio utilizzerà le cartelle cliniche elettroniche complete (EHR) di numerosi centri di cura delle ferite negli Stati Uniti (2022-2025) per generare dati di studio per coorti trattate con i prodotti e coorti di cure standard abbinate mediante propensity score per ogni combinazione prodotto-indicazione.
Lo studio complessivo comprende 12 sottostudi paralleli (uno per ogni combinazione prodotto-tipo di ferita), ciascuno mirante a determinare se l'aggiunta del prodotto migliori gli esiti di guarigione rispetto alle sole cure standard in quella specifica indicazione.
L'endpoint primario è la proporzione di ferite che raggiungono la chiusura completa entro 12 settimane, con analisi di sottogruppo per misure di gravità della ferita, fasce d'età e numero di applicazioni del prodotto.
Gli esiti secondari sono il tempo alla guarigione, il miglioramento precoce della ferita (riduzione ≥50% dell'area della ferita entro 4 settimane), le complicanze correlate alla ferita e le analisi di sottogruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
- Colorado Foot and Ankle
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Podiatric Surgical Specialists
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Advanced Wound Therapy
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West Virginia
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Nitro, West Virginia, Stati Uniti, 25143
- Comprehensive Occupational Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con DFU, VLU o PU
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18; DFU/VLU/PU; cronologia osservabile sufficiente
Criteri di esclusione:
- Uso di altri prodotti avanzati per ferite, eziologia atipica dell'ulcera (es. malignità, vasculite); follow-up insufficiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Zenith™ + Cura standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Zenith™ oltre alle cure standard per la loro DFU
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Orion™ + Cure standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Orion™ in aggiunta alle cure standard per la loro ulcera del piede diabetico
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SurGraft FT™ + Trattamento standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto SurGraft FT™ oltre alle cure standard per la loro DFU
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Cura Completa ACA™ + Cura Standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Complete ACA™ più le cure standard per la loro DFU
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Cura standard da sola per DFU
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro DFU
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Zenith™ + Cura standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Zenith™ in aggiunta alle cure standard per la loro ULV
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Orion™ + Cure standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Orion™ in aggiunta alle cure standard per la loro ulcere venosa degli arti inferiori
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SurGraft FT™ + Cura standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto SurGraft FT™ oltre alle cure standard per la loro ulcera venosa degli arti inferiori
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Cura completa ACA™ + Cure standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Complete ACA™ oltre alle cure standard per la loro ulcere venose degli arti inferiori
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Cura standard da sola per VLU
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro VLU
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Zenith™ + Cura standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Zenith™ in aggiunta alle cure standard per la loro ulcera da pressione
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Orion™ + Cura standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Orion™ in aggiunta alle cure standard per la loro ulcera da pressione
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SurGraft FT™ + Cura standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto SurGraft FT™ oltre alle cure standard per la loro PU
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Assistenza completa ACA™ + Cura standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Complete ACA™ più le cure standard per la loro PU
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Cura standard da sola per le piaghe da decubito
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro lesione da pressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura completa della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita indice a 12 settimane post-indice
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Proporzione di ferite indice con epitelizzazione al 100%, senza drenaggio o medicazioni; conferma in ≥1 follow-up entro 60 giorni
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Dalla visita indice a 12 settimane post-indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il completamento della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
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Tempo dalla visita indice alla chiusura completa primaria della ferita per le ferite che guariscono durante il periodo di studio
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Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
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≥50% riduzione dell'area della ferita a 4 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale a 4 settimane dopo l'indice
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Percentuale di pazienti le cui ferite si chiudono per più del 50% entro 4 settimane dalla visita indice
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Dalla visita iniziale a 4 settimane dopo l'indice
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Complicazioni correlate alle ferite
Lasso di tempo: Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
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Complicazioni correlate alle ferite, incluse infezioni che richiedono trattamento, ricovero ospedaliero, visite al pronto soccorso e amputazioni maggiori o minori
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Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
31 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Piede diabetico
- Ulcera da pressione
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMCRWE25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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