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羊膜异体移植物与标准伤口护理在糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡和压力性溃疡中的实际疗效

2025年11月5日更新者：Legacy Medical Consultants

羊膜异体移植物与标准伤口护理在慢性伤口愈合中的真实世界有效性：针对糖尿病足溃疡（DFU）、静脉性腿部溃疡（VLU）及压力性溃疡（PU）的多中心研究

本观察性研究将评估四种羊膜基产品（Zenith™、Orion™、SurGraft FT™、Complete ACA™）联合标准护理相较于单独标准护理的实际疗效。研究将采用美国多家伤口护理中心（2022-2025年）的完整电子健康记录（EHR），为每个产品-适应症组合生成产品治疗组和倾向评分匹配的标准护理队列的研究数据。整体研究包含12项平行子研究（每个产品-伤口类型组合对应一项），分别旨在回答在特定适应症中，联用产品是否比单独标准护理更能改善愈合结局。主要终点是12周内实现完全愈合的伤口比例，并按伤口严重程度、年龄组和产品使用次数进行亚组分析。次要结局包括愈合时间、早期伤口改善（4周时伤口面积减少≥50%）、伤口相关并发症及亚组分析。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80903
    - Colorado Foot and Ankle
- Michigan
  - Clinton Township、Michigan、美国、48038
    - Podiatric Surgical Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74137
    - Advanced Wound Therapy
- West Virginia
  - Nitro、West Virginia、美国、25143
    - Comprehensive Occupational Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡或压力性溃疡的患者

描述

纳入标准：

成人年龄≥18岁；患有糖尿病足溃疡/静脉性腿部溃疡/压力性损伤；具备充分可观察的时间线

排除标准：

使用其他先进伤口产品；非典型溃疡病因（如恶性肿瘤、血管炎）；随访资料不完整

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Zenith™ + 标准糖尿病足溃疡治疗接受Zenith™联合标准护理治疗的糖尿病足溃疡患者
猎户座™ + 标准治疗糖尿病足溃疡接受Orion™加标准护理治疗的DFU患者
SurGraft FT™ + 糖尿病足溃疡标准护理采用SurGraft FT™联合标准护理治疗糖尿病足溃疡的患者
完整的ACA™ + 糖尿病足溃疡标准护理接受Complete ACA™加标准护理治疗的糖尿病足溃疡患者
仅使用标准护理治疗糖尿病足溃疡仅接受标准治疗的糖尿病足溃疡患者
Zenith™ + VLU标准护理接受Zenith™联合标准治疗的静脉性腿部溃疡患者
Orion™ + VLU标准治疗接受Orion™联合标准护理治疗其静脉性腿部溃疡的患者
SurGraft FT™ + 标准治疗用于静脉性腿部溃疡接受SurGraft FT™联合标准护理治疗静脉性腿部溃疡的患者
完整ACA™ + VLU标准护理接受Complete ACA™联合标准护理治疗的静脉性腿部溃疡患者
仅采用标准护理治疗静脉性腿部溃疡仅接受标准护理治疗的静脉性腿部溃疡患者
Zenith™ + PU标准治疗接受Zenith™加标准护理治疗的PU患者
Orion™ + 针对 PU 的标准治疗接受 Orion™ 联合标准治疗的压疮患者
SurGraft FT™ + 压疮标准护理接受SurGraft FT™联合标准护理治疗其压力性损伤的患者
完整的ACA™ + 压疮标准护理接受Complete ACA™联合标准护理治疗其压力性损伤的患者
单纯压力性溃疡标准护理仅接受标准护理治疗的压疮患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
12周时伤口完全闭合大体时间：从索引访视至索引后12周	指数伤口中实现100%上皮化、无引流或无需敷料的比例；需在60天内通过≥1次随访确认	从索引访视至索引后12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
伤口完全闭合所需时间大体时间：自索引访视起至索引后24个月	研究期间愈合创面从首次访视至实现完全创面闭合的时间	自索引访视起至索引后24个月
4周时伤口面积减少≥50% 大体时间：从索引访视至索引后4周	从基线访算起4周内伤口闭合超过50%的患者比例	从索引访视至索引后4周
伤口相关并发症大体时间：从索引访视至索引后24个月	伤口相关并发症，包括需要治疗的感染、住院、急诊就诊以及大或小截肢	从索引访视至索引后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Legacy Medical Consultants

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月25日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月29日

首次发布 (估计的)

2025年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月5日

最后验证

2025年10月1日