喘息患者におけるフルチカゾンフラン酸エステル・ビランテロール吸入粉末100 mcg/25 mcgとBREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcgの治療同等性および安全性を評価する研究

対象基準：

• 署名によるインフォームドコンセント（試験計画書に記載）が可能であり、インフォームドコンセント文書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件と制限を遵守すること。
• スクリーニング時（ICF署名時）に18歳から75歳（含む）であること。
• スクリーニングの少なくとも12週間前に、国立喘息教育予防プログラムで定義された喘息の診断を受けていること。
• スクリーニングの少なくとも4週間前から慢性喘息治療レジメンが安定している参加者。
• スクリーニング時に、気管支拡張剤投与前の1秒量（FEV1）が予測値の40%超かつ85%未満であること。
• スクリーニング時に、アルブテロール360mcg吸入（加圧定量噴霧吸入器[pMDI]経由）または同等品投与後30分以内にFEV1可逆性が12%以上かつ200mL以上である参加者。
• 現在非喫煙者であり、過去1年間にタバコ喫煙またはマリファナ製品の喫煙歴がない参加者。
• 研究中、定期的に使用している短時間作用性β2作動薬（SABA）をサルブタモール/アルブテロール吸入器に置き換え、「必要時のみ」使用できる参加者。
• ランインプリオドおよびその後の研究中に喘息治療薬を中止できる参加者。
• 吸入器の正しい使用方法を実演できる参加者（ランインプリオドおよび無作為化割付時）。
• 以下のいずれかに該当する参加者は本試験に参加可能：
• 妊娠可能でない状態であること
• 妊娠可能であり、スクリーニング時から試験終了（EOS）まで一貫して効果的な避妊法を使用することに同意する場合。これらの参加者はスクリーニング時および無作為化割付時に妊娠検査で陰性であること。
• 生存精子を産生し、妊娠可能なパートナーがおり、スクリーニング時からEOSまで一貫して適切な避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子提供を控える参加者。妊娠可能でないパートナーのみを持つ参加者はこれらの要件を免除される。

除外基準：

• 生命を脅かす喘息の既往がある参加者（挿管を必要とした喘息発作の既往、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素性発作、喘息関連失神発作を伴う場合、またはスクリーニング前1年以内またはランインプリオド中の入院歴）。
• 喘息以外の重大な慢性呼吸器疾患（COPD、間質性肺疾患など）を有し、試験責任医師が試験評価や最適な参加に支障をきたすと判断した参加者。
• 臨床的に重大な疾患または異常の証拠または既往（うっ血性心不全、制御不良の高血圧、制御不良の冠動脈疾患、心筋梗塞、心臓不整脈、重大な血液学的、肝臓、神経学的、精神科的、腎臓、その他の疾患）があり、試験責任医師が試験参加によるリスクがある、または試験中に疾患が悪化した場合に試験分析に影響を与えると判断した参加者。
• スクリーニング前6週間以内またはランインプリオド中に喘息増悪（参加者の通常状態から症状と肺機能が急性または亜急性に悪化）があった参加者。
• 結核の証拠または既往がある参加者（結核高リスク国ではスクリーニング前6ヶ月以内の胸部X線で追加確認）。
• スクリーニング前15日以内に制御不良のアレルギー性鼻炎がある参加者。
• スクリーニング前4週間以内、ランインプリオド中、または無作為化割付時に、ウイルス性、細菌性、真菌性、寄生虫性の急性上下気道感染症（コロナウイルス感染症[COVID-19]含む）、または副鼻腔、中耳感染症がある参加者。注：スクリーニングおよびランインプリオド中に急性呼吸器疾患のある参加者の再スクリーニングは、医療監視者との協議により許可される場合あり（セクション5.4）。
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス1型および2型の既往がある参加者。
• 試験責任医師の評価により、臨床的に重大なスクリーニング検査値および心電図（ECG）パラメータがある参加者。
• スクリーニング肺機能検査前12週間以内に全身性、経口、非経口、または持続型コルチコステロイド、または抗免疫グロブリンE（IgE）療法を受けており、試験中にこれらの薬剤投与を中止できない参加者。
• スクリーニング肺機能検査前4週間以内にβ遮断薬、抗不整脈薬、抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、シトクロムP450 3サブファミリーAメンバー4（3A4）阻害薬、または利尿薬を受けており、試験中にこれらの薬剤投与を中止できない参加者。
• スクリーニング肺機能検査前180日以内に喘息経過に影響を与える可能性のあるモノクローナル抗体を受けており、試験中にこれらの薬剤投与を中止できない参加者。
• スクリーニング前2日以内に生弱毒ワクチンを受けた参加者。
• スクリーニング前28日または5半減期（いずれか長い方）以内に試験薬を投与された参加者。
• 交感神経作動薬（アルブテロール、ビランテロールなど）、吸入・点鼻・全身コルチコステロイド療法、乳タンパク質、または乾燥粉末吸入器の添加剤に対する過敏症がある参加者。
• 試験責任医師の判断により、過去6ヶ月間に重大なアルコールまたは規制物質乱用がある参加者。
• 試験責任医師が、参加者の試験計画書遵守または予定診察受診を制限すると考える要因（虚弱、障害、地理的位置など）がある参加者。
• 試験責任医師が、信頼できるコミュニケーションが取れない、または試験要件に協力できないと判断した参加者。

妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している参加者。