Studie til evaluering af terapeutisk ækvivalens og sikkerhed for Fluticasone Furoate og Vilanterol Inhalationspulver 100 mcg/25 mcg og BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg hos deltagere med astma

Inklusionskriterier:

• I stand til at underskrive informeret samtykke (som beskrevet i protokollen), hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i informeret samtykkeformularen (ICF) og i denne protokol.
• Deltagere skal være 18 til 75 år (inklusive) ved screening (underskrivelse af ICF).
• Diagnose med astma, som defineret af National Asthma Education and Prevention Program, mindst 12 uger før screening.
• Deltagere, der har været stabile på deres kroniske astmabehandlingsregime i mindst 4 uger før screening.
• Pre-bronkodilitator FEV1 på >40% og <85% af forventet værdi ved screening.
• Deltagere med FEV1-reversibilitet på ≥12% og ≥200 mL inden for 30 minutter efter 360 mcg albuterol inhalation (via pressuriseret målt dosis inhalator [pMDI]) eller tilsvarende ved screening.
• Dette mener du: Deltagere, der i øjeblikket ikke ryger og ikke har brugt tobaksrygning eller røget marijuanaprodukter inden for det seneste år.
• Deltagere, der er i stand til at erstatte deres nuværende regelmæssigt planlagte korttidsvirkende β2-agonister (SABA'er) med en salbutamol/albuterol inhalator til brug kun 'efter behov' i studiet.
• Deltagere skal være i stand til at afbryde deres astmamedicin under run-in-perioden og for resten af studiet.
• Deltagere, der kan demonstrere korrekt brug af inhalator (under run-in-perioden og ved randomiseringsbesøget).
• Deltagere er berettigede til at deltage i dette studie, hvis de er:
• Af ikke-fødedygtig potentiale
• Af fødedygtig potentiale, og hvis de accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode konsekvent under studiet, fra screening og indtil afslutningen af studiet (EOS). Disse deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomiseringsbesøget.
• Deltagere, der producerer levedygtig sæd og har en partner med fødedygtig potentiale, og hvis de accepterer at bruge en adækat præventionsmetode konsekvent under studiet, fra screening og indtil EOS og også afholder sig fra at donere sæd i denne periode. Deltagere med en partner eller partnere, der ikke er af fødedygtig potentiale, er fritaget for disse krav.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der har livstruende astma, defineret som en historie med astmaanfald, der krævede intubation, og/eller var forbundet med hyperkapni, respiratorisk arrest eller hypoksiske kramper, astmarelaterede besvimelsesepisoder, eller indlæggelser inden for et år før screening eller under run-in-perioden.
• Deltagere med betydelig kronisk luftvejssygdom (KOL, interstitiel lungesygdom osv.) andet end astma, som efter forskerens vurdering kan forstyrre studieevalueringen eller optimal deltagelse i studiet.
• Deltagere med tegn eller historie om klinisk signifikant sygdom eller abnormalitet inklusive kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronar arteriesygdom, myokardieinfarkt, kardial dysrytmi, signifikant hematologisk, leversygdom, neurologisk, psykiatrisk, nyresygdom eller andre sygdomme, som efter forskerens vurdering ville udsætte dem for risiko gennem studiedeltagelse, eller ville påvirke studieanalyserne, hvis sygdommen forværredes under studiet.
• Deltagere med astmaeksacerbationer (dvs. akut eller subakut forværring af symptomer og lungefunktion fra deltagerens sædvanlige status) inden for 6 uger før screening eller under run-in-perioden.
• Deltagere med tegn eller historie om tuberkulose (yderligere bekræftet med et røntgenbillede af brystet taget inden for 6 måneder før screening for lande med høj tuberkuloserisiko).
• Deltagere med ukontrolleret allergisk rhinitis inden for 15 dage før screening.
• Viral, bakteriel, svampe- eller parasitær, akut øvre eller nedre luftvejsinfektion (inklusive Coronavirus Disease (COVID-19)), eller bihule- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screening, under run-in-perioden eller ved randomiseringsbesøget. Bemærk: Genoptagelse af screening af deltagere med akutte luftvejsproblemer under screenings- og run-in-perioden kan være tilladt efter konsultation med medicinsk monitor (afsnit 5.4).
• Deltagere med en historie om hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus 1 og 2.
• Deltagere med klinisk signifikante screeningslaboratorie- og elektrokardiogram (EKG) parametre ifølge forskerens vurdering.
• Deltagere, der modtager systemiske, orale, parenterale eller depot-korticosteroider eller anti-immunoglobulin E (IgE) terapi inden for 12 uger før screeningsspirometri eller ikke er i stand til at stoppe med at modtage disse lægemidler under studiet.
• Deltagere, der modtager β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, cytochrom P450 3 subfamilie A medlem 4 (3A4) hæmmere eller diuretika inden for 4 uger før screeningsspirometri eller ikke er i stand til at stoppe med at modtage disse lægemidler under studiet.
• Deltagere, der modtager monoklonale antistoffer, der kan påvirge astmaforløbet, inden for 180 dage før screeningsspirometri eller ikke er i stand til at stoppe med at modtage disse lægemidler under studiet.
• Deltagere, der modtager levende svækkede vacciner inden for to dage før screening.
• Deltagere, der har modtaget en undersøgelsesmedicin inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
• Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. albuterol, vilanterol) eller over for enhver inhaleret, intranasal eller systemisk corticosteroidterapi, eller over for mælkeproteiner, eller over for hjælpestoffer i tørpulverinhalatoren.
• Deltagere med signifikant alkohol- eller stofmisbrug i de sidste 6 måneder efter forskerens skøn.
• Deltagere med faktorer (f.eks. skrøbelighed, handicap eller geografisk placering), som forskeren vurderer sandsynligvis vil begrænse deltagernes overholdelse af studioprotokollen eller planlagte klinikbesøg.
• Deltagere, der ikke kan kommunikere pålideligt eller som efter forskerens vurdering er usandsynlige at samarbejde med studiekravene.

Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiet.