Studio per valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza della polvere per inalazione di Fluticasone Furoato e Vilanterolo 100 mcg/25 mcg e di BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg in partecipanti con asma

Criteri di inclusione:

• Essere in grado di fornire un consenso informato firmato (come descritto nel protocollo), che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel Modulo di Consenso Informato (ICF) e in questo protocollo.
• I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo Screening (firma dell'ICF).
• Diagnosi di asma, come definito dal Programma Nazionale di Educazione e Prevenzione dell'Asma, almeno 12 settimane prima dello Screening.
• Partecipanti che sono stabili sul loro regime di trattamento cronico per l'asma da almeno 4 settimane prima dello Screening.
• FEV1 pre-broncodilatatore >40% e <85% del valore predetto, allo Screening.
• Partecipanti con reversibilità del FEV1 ≥12% e ≥200 mL entro 30 minuti dopo inalazione di 360 mcg di albuterolo (tramite inalatore a dosaggio pressurizzato [pMDI]) o equivalente allo Screening.
• Questo è quello che intendi: Partecipanti che attualmente non fumano e non hanno utilizzato prodotti del tabacco o fumato prodotti a base di marijuana nell'ultimo anno.
• Partecipanti che sono in grado di sostituire i loro attuali agonisti β2 a breve azione (SABA) programmati regolarmente con un inalatore di salbutamolo/albuterolo da utilizzare solo su base 'al bisogno' per la durata dello studio.
• I partecipanti devono essere in grado di interrompere i loro farmaci per l'asma durante il periodo di Run-in e per il resto dello studio.
• Partecipanti che possono dimostrare l'uso corretto del dispositivo inalatore (durante il periodo di Run-in e alla visita di Randomizzazione).
• I partecipanti sono idonei a partecipare a questo studio se sono:
• Di potenziale non procreativo
• Di potenziale procreativo e se accettano di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione in modo coerente durante lo studio, a partire dallo Screening e fino alla fine dello studio (EOS). Questi partecipanti devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e alla visita di Randomizzazione.
• Partecipanti che producono spermatozoi vitali e hanno un partner di potenziale procreativo, e se accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato in modo coerente durante lo studio, a partire dallo Screening e fino all'EOS e si astengono anche dalla donazione di spermatozoi durante questo periodo. I partecipanti con un partner o partner che non è (sono) di potenziale procreativo sono esenti da questi requisiti.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno avuto asma pericoloso per la vita, definito come una storia di episodi di asma che hanno richiesto intubazione, e/o associati a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma, o ospedalizzazioni entro un anno prima dello Screening o durante il periodo di Run-in.
• Partecipanti con malattie respiratorie croniche significative (BPCO, malattia polmonare interstiziale, ecc) diverse dall'asma che, a giudizio dello Sperimentatore, possono interferire con la valutazione dello studio o la partecipazione ottimale allo studio.
• Partecipanti con evidenza o storia di malattie o anomalie clinicamente significative inclusa insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico, disturbi del ritmo cardiaco, malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali significative o altre malattie che, a giudizio dello Sperimentatore, li metterebbero a rischio attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia si aggravasse durante lo studio.
• Partecipanti con esacerbazioni dell'asma (cioè peggioramento acuto o subacuto dei sintomi e della funzione polmonare rispetto allo stato abituale del partecipante) entro 6 settimane prima dello Screening o durante il periodo di Run-in.
• Partecipanti con evidenza o storia di tubercolosi (ulteriormente confermata con una radiografia del torace eseguita entro 6 mesi prima dello Screening per i paesi ad alto rischio di tubercolosi).
• Partecipanti con rinite allergica non controllata entro 15 giorni prima dello Screening.
• Infezioni virali, batteriche, fungine o parassitarie, acute del tratto respiratorio superiore o inferiore (inclusa la Malattia da Coronavirus (COVID-19)), o infezioni sinusali o dell'orecchio medio entro 4 settimane prima dello Screening, durante il periodo di Run-in o alla visita di Randomizzazione. Nota: Il re-screening dei partecipanti con condizioni respiratorie acute durante il periodo di Screening e Run-in può essere consentito previa consultazione con il Monitor Medico (Sezione 5.4).
• Partecipanti con una storia di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2.
• Partecipanti con parametri di screening di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi secondo la valutazione dello Sperimentatore.
• Partecipanti che ricevono corticosteroidi sistemici, orali, parenterali o depot, o terapia anti-immunoglobulina E (IgE) entro 12 settimane prima della spirometria di Screening o incapaci di interrompere l'assunzione di questi farmaci durante lo studio.
• Partecipanti che ricevono β-bloccanti, antiaritmici, antidepressivi, inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori del citocromo P450 3 sottogruppo A membro 4 (3A4) o diuretici entro 4 settimane prima della spirometria di Screening o incapaci di interrompere l'assunzione di questi farmaci durante lo studio.
• Partecipanti che ricevono anticorpi monoclonali che possono influenzare il decorso dell'asma entro 180 giorni prima della spirometria di Screening o incapaci di interrompere l'assunzione di questi farmaci durante lo studio.
• Partecipanti che ricevono vaccini vivi attenuati entro due giorni prima dello Screening.
• Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello Screening.
• Ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (es. albuterolo, vilanterolo) o a qualsiasi terapia corticosteroidea inalatoria, intranasale o sistemica, o alle proteine del latte, o agli eccipienti nell'inalatore di polvere secca.
• Partecipanti con abuso significativo di alcol o sostanze controllate negli ultimi 6 mesi, a giudizio dello Sperimentatore.
• Partecipanti con qualsiasi fattore (es. infermità, disabilità o ubicazione geografica) che lo Sperimentatore ritiene possa limitare la conformità dei partecipanti al protocollo dello studio o alle visite cliniche programmate.
• Partecipanti che non possono comunicare in modo affidabile o che, a giudizio dello Sperimentatore, è improbabile che collaborino con i requisiti dello studio.

Partecipanti che sono in gravidanza, allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio.