Tutkimus arvioidakseen flutikasonifuroaatin ja vilanterolin inhalaatiopölyn 100 mcg/25 mcg ja BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta astmaa sairastavilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kykeneviä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu), mikä sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Osallistujien on oltava 18–75-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa (ICF:n allekirjoittaminen).
• Astiman diagnoosi, kuten National Asthma Education and Prevention Program määrittelee, vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
• Osallistujat, jotka ovat olleet vakaassa kroonisessa astmahoidossaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Esibronkodilataattori FEV1 >40 % ja <85 % ennustetusta arvosta seulonnassa.
• Osallistujat, joilla on FEV1-reversibiliteetti ≥12 % ja ≥200 ml 30 minuutin kuluessa 360 mcg albuteroli-inhalaation (pMDI-inhalointivälineen kautta) tai vastaavan annoksen jälkeen seulonnassa.
• Tämä tarkoittaa: Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä tupakoi eivätkä ole käyttäneet tupakkaa tai polttaneet kannabistuotteita viimeisen vuoden aikana.
• Osallistujat, jotka pystyvät korvaamaan nykyisen säännöllisen pitkävaikutteisen β2-agonisti (SABA) -hoidonsa salbutamoli/albuteroli-inhaloijalla, jota käytetään vain tarpeen mukaan tutkimuksen ajan.
• Osallistujien on kyettävä keskeyttämään astmalääkityksensä esikarsinta-ajanjaksona ja tutkimuksen loppuosan ajan.
• Osallistujat, jotka osaavat käyttää inhalointilaitetta oikein (esikarsinta-ajanjaksona ja satunnaistamisvisiitillä).
• Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he:
• Eivät ole hedelmällisiä
• Ovat hedelmällisiä, ja jos he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti tutkimuksen ajan alkaen seulonnasta ja tutkimuksen loppuun (EOS). Näiden osallistujien on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistamisvisiitillä.
• Osallistujat, jotka tuottavat elinkelpoista siemennestettä ja joilla on hedelmällinen kumppani, ja jos he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti tutkimuksen ajan alkaen seulonnasta ja EOS:ään asti, eivätkä luovuta siemennestettä tänä aikana. Osallistujat, joiden kumppani(t) eivät ole hedelmällisiä, ovat vapautettuja näistä vaatimuksista.

Pois sulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on hengenvaarallinen astma, määritelty historian astmakohtauksista, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksiakohtauksiin, astmaan liittyviin pyörtymiskohtauksiin tai sairaalahoitoihin vuoden sisällä ennen seulontaa tai esikarsinta-ajanjaksona.
• Osallistujat, joilla on merkittävä krooninen hengitystiesairaus (kuten COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.) muuta kuin astma, jonka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen arviointia tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Osallistujat, joilla on todisteita tai historiaa klinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hallitsematon hypertensio, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, merkittävät hematologiset, maksa-, hermo-, mielenterveys-, munuais- tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin osallistumisesta tutkimukseen tai vaikuttaisivat tutkimusanalyysiin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, joilla on ollut astman pahenemisjaksoja (eli akuutti tai subakuutti oireiden ja keuhkotoiminnon heikkeneminen osallistujan tavallisesta tilasta) 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai esikarsinta-ajanjaksona.
• Osallistujat, joilla on todisteita tai historiaa tuberkuloosista (lisäksi vahvistettuna röntgenkuvauksella, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa maissa, joissa on korkea tuberkuloosiriski).
• Osallistujat, joilla on hallitsematon allerginen nuha 15 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Viraalinen, bakteerinen, sieni- tai loistartunta, akuutti ylempi tai alempi hengitystieinfektio (mukaan lukien COVID-19), tai sivuontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa, esikarsinta-ajanjaksona tai satunnaistamisvisiitillä. Huom: Osallistujien uudelleenseulonta akuutin hengitystieoireen aikana seulonta- ja esikarsinta-ajanjaksona voidaan sallia lääketieteellisen valvojan kanssa konsultoituasi (Kohta 5.4).
• Osallistujat, joilla on historiaa hepatiitista B, hepatiitista C tai HI-viruksesta 1 ja 2.
• Osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan klinisesti merkittäviä seulontalaboratorio- ja elektrokardiogrammi (EKG) -parametreja.
• Osallistujat, jotka saavat systeemistä, suun kautta annettua, parenteraalista tai depot-kortikosteroidia tai anti-immunoglobuliini E (IgE) -hoitoa 12 viikon sisällä ennen seulonnan spirometriaa tai eivät pysty keskeyttämään näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka saavat β2-salpaajia, antiryytmisiä lääkkeitä, masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, sytokromi P450 3 alaperheen A jäsenen 4 (3A4) estäjiä tai diureetteja 4 viikon sisällä ennen seulonnan spirometriaa tai eivät pysty keskeyttämään näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka saavat monospekifisiä vasta-aineita, jotka voivat vaikuttaa astman kulkuun, 180 päivän sisällä ennen seulonnan spirometriaa tai eivät pysty keskeyttämään näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka saavat elävää heikennettyä rokotta 2 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Osallistujat, jotka saivat tutkittavaa lääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
• Yliherkkyys mihin tahansa sympatomimeettiseen lääkkeeseen (kuten albuteroli, vilanteroli) tai mihin tahansa inhalaatio-, nenän kautta annettavaan tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon, tai maitoproteiineihin tai kuiva-aineinhaloijan apuaineisiin.
• Osallistujat, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumausaineiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana tutkijan harkinnan mukaan.
• Osallistujat, joilla on tekijöitä (kuten heikkous, vamma tai sijainti), joiden tutkijan mielestä todennäköisesti rajoittaisivat osallistujien noudattamista tutkimussuunnitelmasta tai suunnitelluista kliinisistä vastaanotoista.
• Osallistujat, jotka eivät pysty luotettavasti kommunikoimaan tai jotka todennäköisesti eivät yhteistyöskentele tutkimuksen vaatimusten mukaisesti tutkijan mielestä.

Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.