评估氟替卡松福莫特罗吸入粉末 100 mcg/25 mcg 与 BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg 在哮喘患者中治疗等效性及安全性的研究
2026年5月7日 更新者：Sandoz
一项随机、多中心、多剂量、双盲、安慰剂对照、平行组设计、临床终点生物等效性研究，旨在评估氟替卡松富酸酯和维兰特罗吸入粉末100微克/25微克（山德士）与BREO® ELLIPTA®（氟替卡松富酸酯和维兰特罗吸入粉末）100微克/25微克（葛兰素史克）在成年哮喘参与者中的治疗等效性及安全性
这是一项针对成人哮喘患者的随机、多中心、多剂量、双盲、安慰剂对照、平行组设计、以临床终点为评价指标的生物等效性研究。
研究设计包括最长2周的筛选期、至少2周的导入期、4周的治疗期以及一周后的安全性随访电话。
访视1：筛选期 访视2：导入期：所有合格受试者将进入2周导入期，在此期间将培训受试者使用吸入器和填写受试者日记。
访视3：第1天：随机分配至3个治疗组之一，每日早晨吸入一次研究药物，持续28±2天。
访视4：第28天：治疗结束
研究结束后一周，将通过电话联系受试者进行安全性随访。 受试者将被指示从导入期开始直至治疗结束访视期间停止使用当前吸入式哮喘药物。 在整个研究期间直至治疗结束访视，将为受试者提供沙丁胺醇吸入器（抢救药物）按需使用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35055
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Sandoz Investigational Site
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Sandoz Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32789
- Sandoz Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Sandoz Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Sandoz Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书（如方案所述），包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- 筛选时（签署ICF）参与者年龄必须在18至75岁之间（含）。
- 在筛选前至少12周，根据国家哮喘教育和预防计划定义被诊断为哮喘。
- 参与者在筛选前至少4周内慢性哮喘治疗方案保持稳定。
- 筛选时支气管扩张剂前FEV1占预计值>40%且<85%。
- 筛选时吸入360微克沙丁胺醇（通过加压定量吸入器）或等效药物后30分钟内FEV1可逆性≥12%且≥200毫升。
- 当前不吸烟且在过去一年内未使用烟草产品或吸食大麻产品的参与者。
- 在研究期间能够将当前常规使用的短效β2受体激动剂（SABA）替换为沙丁胺醇吸入剂，仅按需使用。
- 参与者必须能够在导入期及后续研究期间停用其哮喘药物。
- 能够演示正确使用吸入装置（在导入期和随机访视时）。
- 符合以下条件的参与者有资格参与本研究：
- 无生育潜力者
- 有生育潜力者，且同意从筛选开始至研究结束（EOS）持续使用高效避孕措施。 这些参与者必须在筛选和随机访视时妊娠检测结果为阴性。
- 能够产生存活精子且伴侣有生育潜力的参与者，需同意从筛选至EOS持续使用 adequate 避孕措施，并在此期间避免捐精。 伴侣无生育潜力的参与者可豁免这些要求。
排除标准：
- 患有危及生命的哮喘的参与者，定义为筛选前一年内或导入期间需要插管和/或伴有高碳酸血症、呼吸暂停或缺氧性癫痫发作的哮喘发作史、哮喘相关晕厥发作或住院治疗。
- 除哮喘外患有显著慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺病、间质性肺病等），经研究者判断可能干扰研究评估或影响最佳参与。
- 有临床显著疾病或异常证据或病史的参与者，包括充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、显著血液学、肝脏、神经系统、精神疾病、肾脏或其他疾病，经研究者判断可能因参与研究而面临风险，或若疾病在研究期间恶化会影响研究分析。
- 筛选前6周内或导入期间出现哮喘急性加重（即参与者日常状态的症状和肺功能急性或亚急性恶化）的参与者。
- 有结核病证据或病史的参与者（对于结核病高风险国家，还需提供筛选前6个月内胸部X光检查确认）。
- 筛选前15天内患有未控制过敏性鼻炎的参与者。
- 筛选前4周内、导入期间或随机访视时患有病毒性、细菌性、真菌性或寄生虫性急性上/下呼吸道感染（包括新型冠状病毒病[COVID-19]）、鼻窦或中耳感染。 注：经与医学监查员协商（第5.4节），在筛选和导入期间出现急性呼吸道疾病的参与者可能允许重新筛选。
- 有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒1型和2型病史的参与者。
- 经研究者评估具有临床显著意义的筛选期实验室检查和心电图（ECG）参数异常的参与者。
- 筛选期肺功能检查前12周内接受过全身性、口服、肠外或长效皮质类固醇，或抗免疫球蛋白E（IgE）治疗，或研究期间无法停用这些药物的参与者。
- 筛选期肺功能检查前4周内接受过β受体阻滞剂、抗心律失常药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、细胞色素P450 3A亚族A成员4（3A4）抑制剂或利尿剂，或研究期间无法停用这些药物的参与者。
- 筛选期肺功能检查前180天内接受过可能影响哮喘病程的单克隆抗体，或研究期间无法停用这些药物的参与者。
- 筛选前2天内接种过减毒活疫苗的参与者。
- 筛选前28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过研究性药物的参与者。
- 对任何拟交感神经药物（如沙丁胺醇、维兰特罗）、任何吸入/鼻内/全身性皮质类固醇疗法、牛奶蛋白或干粉吸入剂辅料过敏者。
- 经研究者判断过去6个月内有严重酒精或管制物质滥用史的参与者。
- 存在任何研究者认为可能限制参与者遵守研究方案或预定临床访视的因素（如体弱、残疾或地理位置）。
- 经研究者判断无法可靠沟通或不太可能配合研究要求的参与者。
妊娠、哺乳期或计划在研究期间妊娠的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟替卡松糠酸酯和维兰特罗吸入粉
氟替卡松呋喃酯和维兰特罗吸入粉剂 100微克/25微克 每日一次 持续4周
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氟替卡松呋喃酯和维兰特罗吸入粉剂 100微克/25微克
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有源比较器：百瑞椭圆
氟替卡松呋喃酯和维兰特罗吸入粉剂 100微克/25微克 每日一次 持续4周
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(氟替卡松糠酸酯和维兰特罗吸入粉剂) 100微克/25微克
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每日一次，持续4周
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含乳糖吸入粉剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证试验药物与参照药物的治疗等效性
大体时间：第1天（0-24小时）
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第 1 天 1 秒用力呼气容积（FEV1）曲线下面积（AUC 0-24）
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第1天（0-24小时）
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证明试验药品与参比药品的治疗等效性
大体时间：治疗第28天
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第28天用力呼气量（FEV1）谷值
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治疗第28天
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证明试验药物和参比药物优于安慰剂
大体时间：第1天（0-24小时）
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第1天1秒用力呼气量（FEV1）曲线下面积（AUC 0-24）
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第1天（0-24小时）
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证明试验药和参比药优于安慰剂
大体时间：治疗第28天
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第28天一秒用力呼气容积（FEV1）谷值
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治疗第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较试验药、参比药和安慰剂的不良事件数量和类型
大体时间：筛选至第5周（研究结束）
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不良事件数量、严重不良事件数量、治疗期间出现的不良事件（TEAE）数量
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筛选至第5周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月21日
初级完成 (实际的)
2026年4月21日
研究完成 (实际的)
2026年4月21日
研究注册日期
首次提交
2025年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAN-1138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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