Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Fluticasone Furoate und Vilanterol Inhalationspulver 100 mcg/25 mcg und BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg bei Teilnehmern mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung (wie im Studienprotokoll beschrieben) zu geben, welche die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.
• Teilnehmer müssen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening (Unterschreiben der Einwilligungserklärung) sein.
• Diagnose von Asthma, definiert durch das National Asthma Education and Prevention Program, mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
• Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit ihrem chronischen Asthmabehandlungsregime stabil sind.
• Prä-Bronchodilatator-FEV1 von >40 % und <85 % des vorhergesagten Wertes beim Screening.
• Teilnehmer mit einer FEV1-Reversibilität von ≥12 % und ≥200 ml innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 360 mcg Albuterol (über Dosieraerosol) oder Äquivalent beim Screening.
• Dies meinen Sie: Teilnehmer, die derzeit Nichtraucher sind und im vergangenen Jahr keine Tabakprodukte geraucht oder Marihuana-Produkte konsumiert haben.
• Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre derzeit regelmäßig eingenommenen kurzwirkenden β2-Agonisten (SABA) für die Dauer der Studie durch ein Salbutamol/Albuterol-Inhalat nur bei Bedarf zu ersetzen.
• Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Asthmamedikamente während der Run-in-Periode und für den Rest der Studie abzusetzen.
• Teilnehmer, die die korrekte Anwendung des Inhalationsgeräts demonstrieren können (während der Run-in-Periode und beim Randomisierungsbesuch).
• Teilnehmer sind für diese Studie teilnahmeberechtigt, wenn sie:
• Nicht im gebärfähigen Alter sind
• Im gebärfähigen Alter sind und wenn sie sich einverstanden erklären, während der Studie konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden, beginnend beim Screening bis zum Studienende (EOS). Diese Teilnehmer müssen beim Screening und beim Randomisierungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Teilnehmer, die lebensfähige Spermien produzieren und einen Partner im gebärfähigen Alter haben, und wenn sie sich einverstanden erklären, während der Studie konsequent eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, beginnend beim Screening bis zum EOS, und in diesem Zeitraum auch auf die Spende von Spermien verzichten. Teilnehmer mit einem Partner oder Partnern, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind von diesen Anforderungen befreit.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Vorgeschichte von Asthmaanfällen, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Krampfanfällen, asthmaassoziierten synkopalen Episoden oder Krankenhausaufenthalten innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder während der Run-in-Periode verbunden waren.
• Teilnehmer mit signifikanten chronischen Atemwegserkrankungen (COPD, interstitielle Lungenerkrankung etc.) außer Asthma, die nach Meinung des Investigators die Studienauswertung beeinträchtigen oder die optimale Studienteilnahme behindern könnten.
• Teilnehmer mit Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen oder Anomalien einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, signifikanten hämatologischen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Investigators ein Risiko durch die Studienteilnahme darstellen oder die Studienanalysen beeinflussen würden, wenn sich die Erkrankung während der Studie verschlimmert.
• Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen (d.h. akute oder subakute Verschlechterung der Symptome und Lungenfunktion gegenüber dem üblichen Zustand des Teilnehmers) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während der Run-in-Periode.
• Teilnehmer mit Nachweis oder Anamnese von Tuberkulose (zusätzlich bestätigt durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening für Länder mit hohem Tuberkulose-Risiko).
• Teilnehmer mit unkontrollierter allergischer Rhinitis innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening.
• Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektionen der oberen oder unteren Atemwege (einschließlich Coronavirus-Erkrankung [COVID-19]), oder Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, während der Run-in-Periode oder beim Randomisierungsbesuch. Hinweis: Die erneute Untersuchung von Teilnehmern mit akuten Atemwegserkrankungen während des Screenings und der Run-in-Periode kann in Absprache mit dem Medical Monitor (Abschnitt 5.4) erlaubt werden.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanem Immundefizienz-Virus 1 und 2.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten Screening-Laborwerten und Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern gemäß Beurteilung des Investigators.
• Teilnehmer, die systemische, orale, parenterale oder Depot-Kortikosteroide oder Anti-Immunglobulin E (IgE)-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Spirometrie erhalten haben oder nicht in der Lage sind, die Einnahme dieser Medikamente während der Studie zu beenden.
• Teilnehmer, die β2-Blocker, Antiarrhythmika, Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren oder Diuretika innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Spirometrie erhalten haben oder nicht in der Lage sind, die Einnahme dieser Medikamente während der Studie zu beenden.
• Teilnehmer, die monoklonale Antikörper erhalten haben, die den Asthmav erlauf beeinflussen könnten, innerhalb von 180 Tagen vor der Screening-Spirometrie oder nicht in der Lage sind, die Einnahme dieser Medikamente während der Studie zu beenden.
• Teilnehmer, die lebend-attenuierte Impfstoffe innerhalb von zwei Tagen vor dem Screening erhalten haben.
• Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening einen Untersuchungsarzneimittel erhalten haben.
• Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Arzneimittel (z.B. Albuterol, Vilanterol) oder gegen inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie oder gegen Milchproteine oder gegen Hilfsstoffe im Trockenpulver-Inhalator.
• Teilnehmer mit signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten nach Einschätzung des Investigators.
• Teilnehmer mit jeglichen Faktoren (z.B. Gebrechlichkeit, Behinderung oder geografische Lage), von denen der Investigator glaubt, dass sie die Compliance der Teilnehmer mit dem Studienprotokoll oder den geplanten Klinikbesuchen wahrscheinlich einschränken würden.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Investigators nicht zuverlässig kommunizieren können oder voraussichtlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren werden.

Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.