Badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu i wilanterolu 100 mcg/25 mcg oraz preparatu BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg u uczestników z astmą

Kryteria włączenia:

• Zdolność do podpisania świadomej zgody (zgodnie z opisem w protokole), co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w Formularzu Świadomej Zgody (ICF) i w niniejszym protokole.
• Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat (włącznie) podczas Badań Wstępnych (podpisania ICF).
• Rozpoznanie astmy, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Prewencji Astmy, co najmniej 12 tygodni przed Badaniami Wstępnymi.
• Uczestnicy, którzy są stabilni w swoim przewlekłym schemacie leczenia astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed Badaniami Wstępnymi.
• FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszące >40% i <85% wartości przewidywanej, podczas Badań Wstępnych.
• Uczestnicy z odwracalnością FEV1 wynoszącą ≥12% i ≥200 ml w ciągu 30 minut po inhalacji 360 mcg albuterolu (poprzez dozownik ciśnieniowy z odmierzaną dawką [pMDI]) lub odpowiednika podczas Badań Wstępnych.
• Oto co masz na myśli: Uczestnicy, którzy obecnie nie palą i nie używali wyrobów tytoniowych ani produktów z marihuaną w ciągu ostatniego roku.
• Uczestnicy, którzy są w stanie zastąpić swoje obecne regularnie przyjmowane krótko działające β2-mimetyki (SABA) inhalatorem z salbutamolem/albuterolem do stosowania tylko w razie potrzeby przez czas trwania badania.
• Uczestnicy muszą być w stanie przerwać przyjmowanie leków na astmę w okresie Wstępnym i przez pozostałą część badania.
• Uczestnicy, którzy potrafią wykazać się prawidłowym użyciem inhalatora (podczas okresu Wstępnego i podczas wizyty Randomizacyjnej).
• Uczestnicy są uprawnieni do udziału w tym badaniu, jeśli:
• Nie posiadają potencjału rozrodczego
• Posiadają potencjał rozrodczy i jeśli zgadzają się konsekwentnie stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji podczas badania, począwszy od Badań Wstępnych aż do zakończenia badania (EOS). Ci uczestnicy muszą mieć ujemny test ciążowy podczas Badań Wstępnych i wizyty Randomizacyjnej.
• Uczestnicy, którzy produkują zdolne do życia plemniki i mają partnera/partnerkę o potencjale rozrodczym, i jeśli zgadzają się konsekwentnie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania, począwszy od Badań Wstępnych aż do EOS, a także powstrzymywać się od oddawania nasienia w tym okresie. Uczestnicy z partnerem/partnerką, który/która nie posiada potencjału rozrodczego, są zwolnieni z tych wymagań.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy z astmą zagrażającą życiu, zdefiniowaną jako historia epizodów astmy wymagających intubacji i/lub związanych z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami hipoksyjnymi, epizodami omdlenia związanymi z astmą lub hospitalizacjami w ciągu roku przed Badaniami Wstępnymi lub podczas okresu Wstępnego.
• Uczestnicy z istotną przewlekłą chorobą układu oddechowego (POChP, śródmiąższowa choroba płuc itp.) inną niż astma, która zdaniem Badacza może zakłócać ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
• Uczestnicy z dowodami lub historią klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, istotnych chorób hematologicznych, wątroby, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych chorób, które zdaniem Badacza narażałyby ich na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpływałyby na analizy badania, gdyby choroba zaostrzyła się podczas badania.
• Uczestnicy z zaostrzeniami astmy (tj. ostrym lub podostrym pogorszeniem objawów i czynności płuc w stosunku do zwykłego stanu uczestnika) w ciągu 6 tygodni przed Badaniami Wstępnymi lub podczas okresu Wstępnego.
• Uczestnicy z dowodami lub historią gruźlicy (dodatkowo potwierdzonej prześwietleniem klatki piersiowej wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed Badaniami Wstępnymi dla krajów o wysokim ryzyku gruźlicy).
• Uczestnicy z niekontrolowanym alergicznym nieżytem nosa w ciągu 15 dni przed Badaniami Wstępnymi.
• Wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza, ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (w tym Choroba Koronawirusowa (COVID-19)), lub infekcja zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed Badaniami Wstępnymi, podczas okresu Wstępnego lub podczas wizyty Randomizacyjnej. Uwaga: Ponowne badanie uczestników z ostrymi schorzeniami układu oddechowego podczas Badań Wstępnych i okresu Wstępnego może być dozwolone po konsultacji z Monitorem Medycznym (Sekcja 5.4).
• Uczestnicy z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2.
• Uczestnicy z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi i elektrokardiograficznymi (EKG) w ocenie Badacza.
• Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojowe, doustne, pozajelitowe lub depotowe kortykosteroidy lub terapię przeciw immunoglobulinie E (IgE) w ciągu 12 tygodni przed spirometrią w Badaniach Wstępnych lub niezdolni do zaprzestania przyjmowania tych leków podczas badania.
• Uczestnicy otrzymujący β-blokery, leki antyarytmiczne, leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, inhibitory cytochromu P450 3 podrodziny A członka 4 (3A4) lub diuretyki w ciągu 4 tygodni przed spirometrią w Badaniach Wstępnych lub niezdolni do zaprzestania przyjmowania tych leków podczas badania.
• Uczestnicy otrzymujący przeciwciała monoklonalne, które mogą wpływać na przebieg astmy, w ciągu 180 dni przed spirometrią w Badaniach Wstępnych lub niezdolni do zaprzestania przyjmowania tych leków podczas badania.
• Uczestnicy otrzymujący żywe atenuowane szczepionki w ciągu dwóch dni przed Badaniami Wstępnymi.
• Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Badaniami Wstępnymi.
• Nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. albuterol, wilanterol) lub na jakąkolwiek inhalacyjną, donosową lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidową, lub na białka mleka, lub na substancje pomocnicze w inhalatorze proszkowym.
• Uczestnicy z istotnym nadużywaniem alkoholu lub substancji kontrolowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według oceny Badacza.
• Uczestnicy z jakimikolwiek czynnikami (np. niedołęstwo, niepełnosprawność lub lokalizacja geograficzna), które zdaniem Badacza prawdopodobnie ograniczyłyby przestrzeganie przez uczestników protokołu badania lub zaplanowanych wizyt klinicznych.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie niezawodnie się komunikować lub którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania, w opinii Badacza.

Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.