Исследование по оценке терапевтической эквивалентности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата и вилантерола 100 мкг/25 мкг и BREO ELLIPTA 100 мкг/25 мкг у пациентов с астмой

Критерии включения:

• Способность дать подписанное информированное согласие (как описано в протоколе), включающее соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.
• Участники должны быть в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на этапе Скрининга (подписание ИС).
• Диагноз астмы, определенный в соответствии с Национальной программой образования и профилактики астмы, установленный не менее чем за 12 недель до Скрининга.
• Участники, стабильно принимающие свою постоянную терапию астмы не менее 4 недель до Скрининга.
• ОФВ1 до бронходилатации >40% и <85% от прогнозируемого значения на этапе Скрининга.
• Участники с обратимостью ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл в течение 30 минут после ингаляции 360 мкг альбутерола (через дозированный аэрозольный ингалятор [ДАИ]) или эквивалента на этапе Скрининга.
• Это то, что вы имеете в виду: Участники, которые в настоящее время не курят и не употребляли табачные изделия или продукты курения марихуаны в течение последнего года.
• Участники, которые могут заменить свои текущие регулярно принимаемые короткодействующие β2-агонисты (КДБА) на ингалятор с сальбутамолом/альбутеролом для использования только по мере необходимости на протяжении всего исследования.
• Участники должны быть способны прекратить прием своих препаратов от астмы в течение Вводного периода и на оставшуюся часть исследования.
• Участники, которые могут продемонстрировать правильное использование ингаляционного устройства (в течение Вводного периода и на визите Рандомизации).
• Участники имеют право участвовать в этом исследовании, если они:
• Не обладают детородным потенциалом
• Обладают детородным потенциалом и соглашаются постоянно использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования, начиная с Скрининга и до окончания исследования (ОИ). Эти участники должны иметь отрицательный тест на беременность на этапе Скрининга и на визите Рандомизации.
• Участники, которые производят жизнеспособную сперму и имеют партнера с детородным потенциалом, и если они соглашаются постоянно использовать адекватный метод контрацепции во время исследования, начиная с Скрининга и до ОИ, а также воздерживаются от донорства спермы в течение этого периода. Участники с партнером или партнерами, которые не обладают детородным потенциалом, освобождаются от этих требований.

Критерии исключения:

• Участники с угрожающей жизни астмой, определяемой как наличие в анамнезе эпизода(ов) астмы, потребовавшего(их) интубации, и/или связанного(ых) с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, синкопальными эпизодами(ами), связанными с астмой, или госпитализациями в течение одного года до Скрининга или в течение Вводного периода.
• Участники со значительными хроническими респираторными заболеваниями (ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких и т.д.), кроме астмы, которые, по мнению Исследователя, могут interfere с оценкой исследования или оптимальным участием в исследовании.
• Участники с данными или анамнезом клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую артериальную гипертензию, неконтролируемую ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, значительные гематологические, печеночные, неврологические, психиатрические, почечные или другие заболевания, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть их риску в ходе участия в исследовании или повлиять на анализ исследования, если заболевание обострится во время исследования.
• Участники с обострениями астмы (т.е. острым или подострым ухудшением симптомов и функции легких по сравнению с обычным состоянием участника) в течение 6 недель до Скрининга или в течение Вводного периода.
• Участники с данными или анамнезом туберкулеза (дополнительно подтвержденного рентгенографией грудной клетки, проведенной в течение 6 месяцев до Скрининга для стран с высоким риском туберкулеза).
• Участники с неконтролируемым аллергическим ринитом в течение 15 дней до Скрининга.
• Вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей (включая коронавирусную болезнь (COVID-19)), или инфекция пазух носа, или среднего уха в течение 4 недель до Скрининга, в течение Вводного периода или на визите Рандомизации. Примечание: Повторный скрининг участников с острыми респираторными состояниями в течение Скринингового и Вводного периодов может быть разрешен по согласованию с Медицинским монитором (Раздел 5.4).
• Участники с анамнезом гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека 1 и 2.
• Участники с клинически значимыми параметрами скрининговых лабораторных исследований и электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке Исследователя.
• Участники, получавшие системные, пероральные, парентеральные или депо-кортикостероиды, или терапию анти-иммуноглобулином E (IgE) в течение 12 недель до спирометрии Скрининга или неспособные прекратить прием этих препаратов во время исследования.
• Участники, получавшие β2-блокаторы, антиаритмические средства, антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы цитохрома P450 3 подсемейства A член 4 (3A4) или диуретики в течение 4 недель до спирометрии Скрининга или неспособные прекратить прием этих препаратов во время исследования.
• Участники, получавшие моноклональные антитела, которые могут повлиять на течение астмы, в течение 180 дней до спирометрии Скрининга или неспособные прекратить прием этих препаратов во время исследования.
• Участники, получавшие живые аттенуированные вакцины в течение двух дней до Скрининга.
• Участники, которые получали исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Скрининга.
• Гиперчувствительность к любым симпатомиметическим препаратам (например, альбутеролу, вилантеролу) или к любой ингаляционной, интраназальной или системной кортикостероидной терапии, или к белкам молока, или к вспомогательным веществам в ингаляторе сухого порошка.
• Участники со значительным злоупотреблением алкоголем или контролируемыми веществами в течение последних 6 месяцев, по мнению Исследователя.
• Участники с любыми факторами (например, немощью, инвалидностью или географическим расположением), которые, по мнению Исследователя, могут ограничить соблюдение участником протокола исследования или запланированных клинических визитов.
• Участники, которые, по мнению Исследователя, не могут надежно общаться или вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.

Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.