Studie for å evaluere terapeutisk ekvivalens og sikkerhet av Fluticasone Furoate og Vilanterol Inhalasjonspulver 100 mcg/25 mcg og BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg hos deltakere med astma

Inklusjonskriterier:

• I stand til å gi signert informert samtykke (som beskrevet i protokollen), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokollen.
• Deltakere må være 18 til 75 år (inklusive) ved screening (signering av ICF).
• Diagnose astma, som definert av National Asthma Education and Prevention Program, minst 12 uker før screening.
• Deltakere som er stabile på sitt kroniske astmabehandlingsregime i minst 4 uker før screening.
• Pre-bronkodilatator FEV1 på >40 % og <85 % av forventet verdi, ved screening.
• Deltakere med FEV1 reversibilitet på ≥12 % og ≥200 mL innen 30 minutter etter 360 mcg albuterol inhalasjon (via trykkmålerdose inhalator [pMDI]) eller tilsvarende ved screening.
• Dette mener du: Deltakere som for tiden ikke røyker og ikke har brukt tobakksprodukter eller røykt marihuana produkter det siste året.
• Deltakere som er i stand til å erstatte sine nåværende regelmessig planlagte kortvirkende β2-agonister (SABAer) med en salbutamol/albuterol inhalator kun til bruk på 'etter behov'-basis under studiens varighet.
• Deltakere må være i stand til å avslutte sine astmamedisiner under oppstartsperioden, og for resten av studien.
• Deltakere som kan demonstrere korrekt bruk av inhalasjonsapparat (under oppstartsperioden og ved randomiseringsbesøket).
• Deltakere er kvalifisert til å delta i denne studien hvis de er:
• Av ikke-barnefødedyktig potensial
• Av barnefødedyktig potensial, og hvis de samtykker til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent under studien, fra screening og til studiens slutt (EOS). Disse deltakerne må ha en negativ graviditetstest ved screening og randomiseringsbesøket.
• Deltakere som produserer levedyktig sæd og har en partner med barnefødedyktig potensial, og hvis de samtykker til å bruke en adekvat prevensjonsmetode konsekvent under studien, fra screening og til EOS og også avstå fra å donere sæd i denne perioden. Deltakere med en partner eller partnere som ikke er barnefødedyktig, er unntatt fra disse kravene.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som har livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krevde intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni, respiratorisk arrest eller hypoksiske kramper, astmarelaterte synkopeepisoder, eller innleggelser innen ett år før screening eller under oppstartsperioden.
• Deltakere med betydelig kronisk luftveissykdom (KOLS, interstitiell lungesykdom, etc) annet enn astma som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieevalueringen eller optimal deltakelse i studien.
• Deltakere med tegn eller historie på klinisk signifikant sykdom eller abnormalitet inkludert kongestiv hjerteinsuffisiens, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronar arterie sykdom, hjerteinfarkt, hjerterytmeforstyrrelser, signifikant hematologisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, renal eller andre sykdommer som etter forskerens vurdering ville utsette dem for risiko gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverret seg under studien.
• Deltakere med astmaforverringer (dvs. akutte eller sub-akute forverringer i symptomer og lungefunksjon fra deltakerens vanlige status) innen 6 uker før screening eller under oppstartsperioden.
• Deltakere med tegn eller historie på tuberkulose (i tillegg bekreftet med et bryst-røntgenbildet tatt innen 6 måneder før screening for land med høy tuberkuloserisiko).
• Deltakere med ukontrollert allergisk rhinitis innen 15 dager før screening.
• Viral, bakteriell, sopp- eller parasittær, akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon (inkludert koronavirus sykdom (COVID-19)), eller bihule- eller mellomørebetennelse innen 4 uker før screening, under oppstartsperioden, eller ved randomiseringsbesøket. Merk: Gjennomscreening av deltakere med akutte luftveistilstander under screening- og oppstartsperioden kan tillates i samråd med medisinsk overvåker (seksjon 5.4).
• Deltakere med en historie av hepatitt B, hepatitt C, eller humant immunsviktvirus 1 og 2.
• Deltakere med klinisk signifikante screeningslaboratorie- og elektrokardiogram (EKG) parametere i henhold til forskerens vurdering.
• Deltakere som mottar systemiske, orale, parenterale eller depot-kortikosteroider, eller anti-immunoglobulin E (IgE) terapi innen 12 uker før screenings spirometri eller som ikke er i stand til å slutte å motta disse medisinene under studien.
• Deltakere som mottar β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, cytochrom P450 3 underfamilie A medlem 4 (3A4) hemmer, eller diuretika innen 4 uker før screenings spirometri eller som ikke er i stand til å slutte å motta disse medisinene under studien.
• Deltakere som mottar monoklonale antistoffer som kan påvirke astmaforløpet innen 180 dager før screenings spirometri eller som ikke er i stand til å slutte å motta disse medisinene under studien.
• Deltakere som mottar levende dempede vaksiner innen to dager før screening.
• Deltakere som mottok en undersøkt legemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
• Overfølsomhet for noe sympatomimetisk legemiddel (f.eks. albuterol, vilanterol) eller for noe inhalert, intranasalt eller systemisk kortikosteroidterapi, eller for melkeproteiner, eller for hjelpestoffer i tørrpulver inhalatoren.
• Deltakere med betydelig alkohol- eller kontrollert substansmisbruk de siste 6 månedene, etter forskerens skjønn.
• Deltakere med noen faktorer (f.eks. skrøpelighet, funksjonshemming eller geografisk beliggenhet) som forskeren mener sannsynligvis vil begrense deltakernes overholdelse av studiens protokoll eller planlagte klinikkbesøk.
• Deltakere som ikke kan kommunisere pålitelig eller som etter forskerens vurdering er lite sannsynlig å samarbeide med studiens krav.

Deltakere som er gravide, ammer, eller planlegger å bli gravide under studien.