Estudo para Avaliar a Equivalência Terapêutica e Segurança do Pó para Inalação de Furoato de Fluticasona e Vilanterol 100 mcg/25 mcg e BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg em Participantes com Asma

Critérios de Inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado (conforme descrito no protocolo), o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (FCI) e neste protocolo.
• Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos (inclusive) no Rastreio (assinatura do FCI).
• Diagnóstico de asma, conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma, pelo menos 12 semanas antes do Rastreio.
• Participantes que estão estáveis no seu regime de tratamento crónico da asma durante pelo menos 4 semanas antes do Rastreio.
• FEV1 pré-broncodilatador >40% e <85% do valor previsto, no Rastreio.
• Participantes com reversibilidade do FEV1 de ≥12% e ≥200 mL dentro de 30 minutos após inalação de 360 mcg de albuterol (via inalador de dose medida pressurizado [pMDI]) ou equivalente no Rastreio.
• Isto é o que quer dizer: Participantes que atualmente não fumam e não usaram tabaco ou produtos de marijuana fumados no último ano.
• Participantes que são capazes de substituir os seus atuais agonistas β2 de ação curta (SABAs) regularmente programados por um inalador de salbutamol/albuterol para uso apenas 'conforme necessário' durante a duração do estudo.
• Os participantes devem ser capazes de interromper a sua medicação para a asma durante o período de Run-in e pelo resto do estudo.
• Participantes que podem demonstrar o uso correto do dispositivo inalador (durante o período de Run-in e na visita de Randomização).
• Os participantes são elegíveis para participar neste estudo se:
• Não tiverem potencial de procriação
• Tiverem potencial de procriação, e se concordarem em usar uma forma altamente eficaz de contraceção consistentemente durante o estudo, a partir do Rastreio e até ao final do estudo (EOS). Estes participantes devem ter um teste de gravidez negativo no Rastreio e na visita de Randomização.
• Participantes que produzem espermatozoides viáveis e têm um parceiro com potencial de procriação, e se concordarem em usar um método adequado de contraceção consistentemente durante o estudo, a partir do Rastreio e até ao EOS e também se absterem de doar espermatozoides durante este período. Participantes com um parceiro ou parceiros que não tenham potencial de procriação estão isentos destes requisitos.

Critérios de Exclusão:

• Participantes com asma com risco de vida, definida como historial de episódio(s) de asma que requereram intubação, e/ou associados a hipercapnia, paragem respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionados com asma, ou hospitalizações no ano anterior ao Rastreio ou durante o período de Run-in.
• Participantes com doença respiratória crónica significativa (DPOC, doença pulmonar intersticial, etc) além da asma que, na opinião do Investigador, possa interferir com a avaliação do estudo ou com a participação ideal no estudo.
• Participantes com evidência ou historial de doença ou anomalia clinicamente significativa incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronária não controlada, enfarte do miocárdio, disritmia cardíaca, doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras significativas que, na opinião do Investigador, os colocariam em risco através da participação no estudo, ou afetariam as análises do estudo se a doença se agravasse durante o estudo.
• Participantes com exacerbações de asma (ou seja, agravamento agudo ou subagudo dos sintomas e função pulmonar em relação ao estado habitual do participante) dentro de 6 semanas antes do Rastreio ou durante o período de Run-in.
• Participantes com evidência ou historial de tuberculose (adicionalmente confirmada com uma radiografia ao tórax feita dentro de 6 meses antes do Rastreio para países com alto risco de tuberculose).
• Participantes com rinite alérgica não controlada dentro de 15 dias antes do Rastreio.
• Infeção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária, aguda do trato respiratório superior ou inferior (incluindo Doença por Coronavírus (COVID-19)), ou infeção sinusal ou do ouvido médio dentro de 4 semanas antes do Rastreio, durante o período de Run-in, ou na visita de Randomização. Nota: O rerrastreio de participantes com condições respiratórias agudas durante o período de Rastreio e Run-in pode ser permitido em consulta com o Monitor Médico (Secção 5.4).
• Participantes com historial de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
• Participantes com parâmetros de rastreio laboratorial e eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos de acordo com a avaliação do Investigador.
• Participantes a receber corticosteroides sistémicos, orais, parentéricos ou de depósito, ou terapia anti-imunoglobulina E (IgE) dentro de 12 semanas antes da espirometria de Rastreio ou incapazes de parar de receber estes medicamentos durante o estudo.
• Participantes a receber β-bloqueadores, antiarrítmicos, antidepressivos, inibidores da monoamina oxidase, inibidores do citocromo P450 3 subfamília A membro 4 (3A4) ou diuréticos dentro de 4 semanas antes da espirometria de Rastreio ou incapazes de parar de receber estes medicamentos durante o estudo.
• Participantes a receber anticorpos monoclonais que possam afetar o curso da asma dentro de 180 dias antes da espirometria de Rastreio ou incapazes de parar de receber estes medicamentos durante o estudo.
• Participantes a receber vacinas atenuadas vivas dentro de dois dias antes do Rastreio.
• Participantes que receberam um medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Rastreio.
• Hipersensibilidade a qualquer fármaco simpaticomimético (por exemplo, albuterol, vilanterol) ou a qualquer terapia com corticosteroides inalados, intranasais ou sistémicos, ou a proteínas do leite, ou a excipientes no inalador de pó seco.
• Participantes com abuso significativo de álcool ou substâncias controladas nos últimos 6 meses, de acordo com o julgamento do Investigador.
• Participantes com quaisquer fatores (por exemplo, enfermidade, incapacidade ou localização geográfica) que o Investigador considere que provavelmente limitariam a conformidade dos participantes com o protocolo do estudo ou as visitas clínicas agendadas.
• Participantes que não podem comunicar de forma fiável ou que são pouco prováveis de cooperar com os requisitos do estudo, na opinião do Investigador.

Participantes que estão grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo.