Studie naar de therapeutische equivalentie en veiligheid van Fluticasone Furoate en Vilanterol Inademingspoeder 100 mcg/25 mcg en BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg bij deelnemers met astma

Inclusiecriteria:

• In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming (zoals beschreven in het protocol) te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
• Deelnemers moeten 18 tot 75 jaar oud (inclusief) zijn bij screening (ondertekening ICF).
• Diagnose astma, zoals gedefinieerd door het National Asthma Education and Prevention Program, ten minste 12 weken voorafgaand aan screening.
• Deelnemers die stabiel zijn op hun chronische astmabehandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan screening.
• Pre-bronchodilatator FEV1 van >40% en <85% van de voorspelde waarde bij screening.
• Deelnemers met FEV1-reversibiliteit van ≥12% en ≥200 mL binnen 30 minuten na 360 mcg albuterolinhalatie (via pressurized metered dose inhaler [pMDI]) of equivalent bij screening.
• Dit bedoel je: Deelnemers die momenteel niet-roken zijn en het afgelopen jaar geen tabak hebben gerookt of marihuanaproducten hebben gebruikt.
• Deelnemers die hun huidige regelmatig geplande kortwerkende β2-agonisten (SABA's) kunnen vervangen door een salbutamol/albuterol inhalator voor uitsluitend 'zoals nodig' gebruik gedurende de studie.
• Deelnemers moeten in staat zijn hun astmamedicatie te staken tijdens de run-in periode en gedurende de rest van de studie.
• Deelnemers die correct gebruik van het inhalatieapparaat kunnen aantonen (tijdens de run-in periode en tijdens het randomisatiebezoek).
• Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als zij:
• Niet in de vruchtbare leeftijd zijn
• In de vruchtbare leeftijd zijn, en als zij akkoord gaan met consistent gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie tijdens de studie, vanaf screening tot het einde van de studie (EOS). Deze deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en het randomisatiebezoek.
• Deelnemers die levensvatbaar sperma produceren en een partner in de vruchtbare leeftijd hebben, en als zij akkoord gaan met consistent gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens de studie, vanaf screening tot de EOS en zich ook onthouden van spermadonatie gedurende deze periode. Deelnemers met een partner of partners die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn vrijgesteld van deze vereisten.

Exclusiecriteria:

• Deelnemers met levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-aanval(len) die intubatie vereiste(n), en/of geassocieerd was(waren) met hypercapnie, respiratoire arrestatie of hypoxische insulten, met astma geassocieerde syncope(s), of ziekenhuisopnames binnen één jaar voorafgaand aan screening of tijdens de run-in periode.
• Deelnemers met significante chronische luchtwegaandoeningen (COPD, interstitiële longziekte, etc.) anders dan astma die naar mening van de onderzoeker kunnen interfereren met de studie-evaluatie of optimale deelname aan de studie.
• Deelnemers met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten of afwijkingen inclusief congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct, cardiale dysritmie, significante hematologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale, of andere ziekten die naar mening van de onderzoeker hen in gevaar zouden brengen door studiedeelname, of de studie-analyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergert tijdens de studie.
• Deelnemers met astma-exacerbaties (d.w.z. acute of subacute verslechtering van symptomen en longfunctie ten opzichte van de gebruikelijke status van de deelnemer) binnen 6 weken voorafgaand aan screening of tijdens de run-in periode.
• Deelnemers met bewijs of voorgeschiedenis van tuberculose (aanvullend bevestigd met een thoraxfoto gemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan screening voor landen met hoog tuberculoserisico).
• Deelnemers met ongecontroleerde allergische rhinitis binnen 15 dagen voorafgaand aan screening.
• Virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire, acute bovenste of onderste luchtweginfectie (inclusief Coronavirus Disease (COVID-19)), of sinus- of middenoorinfectie binnen 4 weken voorafgaand aan screening, tijdens de run-in periode, of tijdens het randomisatiebezoek. Opmerking: Her-screening van deelnemers met acute luchtwegaandoeningen tijdens de screening en run-in periode kan worden toegestaan in overleg met de medisch monitor (Sectie 5.4).
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, of humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2.
• Deelnemers met klinisch significante screeningslaboratorium- en elektrocardiogram (ECG) parameters volgens beoordeling van de onderzoeker.
• Deelnemers die systemische, orale, parenterale of depotcorticosteroïden, of anti-immunoglobuline E (IgE) therapie ontvingen binnen 12 weken voorafgaand aan screeningsspirometrie of niet in staat zijn deze medicatie te staken tijdens de studie.
• Deelnemers die β2-blokkers, anti-aritmica, antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, cytochroom P450 3 subfamilie A lid 4 (3A4) remmers, of diuretica ontvingen binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsspirometrie of niet in staat zijn deze medicatie te staken tijdens de studie.
• Deelnemers die monoklonale antilichamen ontvingen die het beloop van astma kunnen beïnvloeden binnen 180 dagen voorafgaand aan screeningsspirometrie of niet in staat zijn deze medicatie te staken tijdens de studie.
• Deelnemers die levende verzwakte vaccins ontvingen binnen twee dagen voorafgaand aan screening.
• Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel ontvingen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan screening.
• Overgevoeligheid voor enig sympathicomimeticum (bijv. albuterol, vilanterol) of voor enige geïnhaleerde, intranasale, of systemische corticosteroidtherapie, of voor melkeiwitten, of voor hulpstoffen in de droogpoederinhalator.
• Deelnemers met significant alcohol- of gecontroleerde substantiemisbruik in de afgelopen 6 maanden, naar oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemers met factoren (bijv. gebreken, handicap, of geografische locatie) waarvan de onderzoeker aanneemt dat deze waarschijnlijk de naleving van het studieprotocol of geplande kliniekbezoeken zullen beperken.
• Deelnemers die niet betrouwbaar kunnen communiceren of waarvan wordt verwacht dat ze niet zullen meewerken aan de vereisten van de studie, naar mening van de onderzoeker.

Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.