천식 환자를 대상으로 Fluticasone Furoate와 Vilanterol 흡입 분말 100 mcg/25 mcg과 BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg의 치료적 동등성 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서(연구계획서에 명시된 대로) 제공이 가능하며, 이는 동의서 및 본 연구계획서에 기재된 요구사항과 제한사항을 준수하는 것을 포함합니다.
• 선별(동의서 서명) 시점에 참가자의 연령이 18세 이상 75세 이하여야 합니다.
• 선별 최소 12주 전에 국가 천식 교육 및 예방 프로그램에 따라 천식으로 진단된 경우.
• 선별 최소 4주 전부터 만성 천식 치료 요법으로 안정된 상태인 참가자.
• 선별 시 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측값의 40% 초과 및 85% 미만인 경우.
• 선별 시 알부테롤 흡입 360mcg(압축 분무 흡입기[pMDI]를 통해) 또는 이에 상응하는 약물 투여 후 30분 이내에 FEV1 가역성이 ≥12% 및 ≥200mL인 참가자.
• 현재 비흡연 상태이며, 지난 1년간 담배 흡연 또는 마리화나 제품 흡연 경험이 없는 참가자.
• 연구 기간 동안 현재 정기적으로 사용하는 단기작용 베타2작용제(SABA)를 '필요 시'에만 사용하는 살부타몰/알부테롤 흡입기로 대체할 수 있는 참가자.
• 도입 기간 및 연구 잔여 기간 동안 천식 약물 중단이 가능한 참가자.
• 흡입기 장치의 올바른 사용법을 시범할 수 있는 참가자(도입 기간 및 무작위 배정 방문 시).
• 다음에 해당하는 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다:
• 가임 능력이 없는 경우
• 가임 능력이 있는 경우, 선별 시부터 연구 종료 시까지 연구 기간 동안 지속적으로 고효율 피임법을 사용하기로 동의하는 경우. 해당 참가자는 선별 및 무작위 배정 방문 시 음성 임신 검사 결과를 보여야 합니다.
• 생식 가능한 정자를 생산하며 가임 가능한 파트너가 있는 참가자로, 선별 시부터 연구 종료 시까지 연구 기간 동안 지속적으로 적절한 피임법을 사용하기로 동의하고, 해당 기간 동안 정자 기부를 삼가는 경우. 파트너가 가임 능력이 아닌 참가자는 이러한 요구사항에서 제외됩니다.

제외 기준:

• 생명을 위협하는 천식 병력이 있는 참가자(선별 전 1년 이내 또는 도입 기간 동안 기관 내삽관이 필요했던 천식 발작, 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소성 경련, 천식 관련 실신 발작, 또는 입원 경험을 의미함).
• 연구자의 판단에 따라 연구 평가 또는 연구 최적 참여에 방해가 될 수 있는 천식 이외의 유의만성 호흡기 질환(만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환 등)이 있는 참가자.
• 임상적으로 유의한 질병 또는 이상 증거 또는 병력이 있는 참가자(울혈성심부전, 조절되지 않은 고혈압, 조절되지 않은 관상동맥질환, 심근경색, 심장 부정맥, 유의한 혈액학적, 간, 신경학적, 정신과적, 신장或其他 질환 포함)으로, 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 위험에 처하거나 연구 중 질환이 악화될 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 경우.
• 선별 6주 이내 또는 도입 기간 동안 천식 악화(즉, 참가자의 평소 상태에서 증상 및 폐 기능의 급성 또는 아급성 악화)가 있었던 참가자.
• 결핵 증거 또는 병력이 있는 참가자(결핵 고위험 국가의 경우 선별 6개월 이내 시행된 흉부 X-선으로 추가 확인 필요).
• 선별 15일 이내 조절되지 않은 알레르기비염이 있는 참가자.
• 선별 4주 이내, 도입 기간 동안, 또는 무작위 배정 방문 시 바이러스성, 세균성, 진균성 또는 기생충성 급성 상부 또는 하부 호흡기 감염(코로나바이러스감염증-19 포함), 또는 부비동, 중이 감염이 있는 참가자. 참고: 선별 및 도입 기간 동안 급성 호흡기 질환이 있는 참가자의 재선별은 의학 모니터와 상의 후 허용될 수 있습니다(섹션 5.4).
• B형 간염, C형 간염 또는 인간면역결핍바이러스 1 및 2 병력이 있는 참가자.
• 연구자 평가에 따라 임상적으로 유의한 선별 검사실 및 심전도(ECG) 결과를 보이는 참가자.
• 선별 폐활량측정 12주 이내에 전신, 경구, 비경구 또는 디포 코르티코스테로이드 또는 항-면역글로불린 E(IgE) 치료를 받았거나, 연구 기간 동안 해당 약물 중단이 불가능한 참가자.
• 선별 폐활량측정 4주 이내에 베타차단제, 항부정맥제, 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 사이토크롬 P450 3A4 억제제 또는 이뇨제를 받았거나, 연구 기간 동안 해당 약물 중단이 불가능한 참가자.
• 선별 폐활량측정 180일 이내에 천식 경과에 영향을 미칠 수 있는 단일클론항체를 받았거나, 연구 기간 동안 해당 약물 중단이 불가능한 참가자.
• 선별 2일 이내에 생백신을 접종한 참가자.
• 선별 28일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 투여받은 참가자.
• 교감신경흥분제(예: 알부테롤, 빌란테롤) 또는 흡입, 비강 내, 또는 전신 코르티코스테로이드 요법, 또는 우유 단백질, 또는 건조 분말 흡입기의 첨가제에 과민반응이 있는 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 지난 6개월 동안 현저한 알코올 또는 규제 물질 남용이 있는 참가자.
• 연구자가 참가자의 연구계획서 준수 또는 예정된 병원 방문을 제한할 가능성이 높다고 판단하는 요인(예: 쇠약, 장애, 또는 지리적 위치)이 있는 참가자.
• 연구자의 의견으로 신뢰할 수 있게 의사소통할 수 없거나 연구 요구사항에 협조할 가능성이 낮은 참가자.

연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 참가자.