Studie för att utvärdera terapeutisk ekvivalens och säkerhet hos Fluticasone Furoate och Vilanterol Inhalationspulver 100 mcg/25 mcg och BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg hos deltagare med astma

Inklusionskriterier:

• Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (enligt beskrivningen i protokollet), vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
• Deltagare måste vara 18 till 75 år gamla (inklusive) vid screening (underskrift av ICF).
• Diagnos av astma, enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program, minst 12 veckor före screening.
• Deltagare som är stabila på sitt kroniska astmabehandlingsregim under minst 4 veckor före screening.
• Pre-bronkodilator FEV1 på >40 % och <85 % av förutspått värde vid screening.
• Deltagare med FEV1-reversibilitet på ≥12 % och ≥200 ml inom 30 minuter efter inhalation av 360 mcg albuterol (via tryckspray [pMDI]) eller motsvarande vid screening.
• Detta du menar: Deltagare som för närvarande är icke-rökare och inte har använt tobaksprodukter eller rökt marijuana under det senaste året.
• Deltagare som kan ersätta sina nuvarande regelbundet schemalagda kortverkande β2-agonister (SABA) med en salbutamol/albuterol-inhalator för användning endast vid behov under studiens varaktighet.
• Deltagare måste kunna avbryta sina astmaläkemedel under inledningsperioden och under resten av studien.
• Deltagare som kan demonstrera korrekt användning av inhalationsenhet (under inledningsperioden och vid randomiseringsbesöket).
• Deltagare är berättigade att delta i denna studie om de är:
• Icke barnafödande potential
• Barnafödande potential, och om de samtycker till att konsekvent använda en mycket effektiv preventivmetod under studien, från screening till studiens slut (EOS). Dessa deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och randomiseringsbesöket.
• Deltagare som producerar livsduglig sperma och har en partner med barnafödande potential, och som samtycker till att konsekvent använda en adekvat preventivmetod under studien, från screening till EOS, samt avstår från att donera sperma under denna period. Deltagare med en partner eller partners som inte har barnafödande potential är undantagna från dessa krav.

Exklusionskriterier:

• Deltagare med livshotande astma, definierad som en historia av astmaanfall som krävt intubation, och/eller associerade med hyperkapni, respiratorisk arrest eller hypoxiska kramper, astmarelaterade svimningsanfall, eller sjukhusvistelser inom ett år före screening eller under inledningsperioden.
• Deltagare med signifikant kronisk lungsjukdom (KOL, interstitiell lungsjukdom etc) förutom astma som enligt utredaren kan störa studiens utvärdering eller optimala deltagande i studien.
• Deltagare med tecken eller historia av kliniskt signifikant sjukdom eller avvikelse inklusive hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kärlsjukdom i hjärtat, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, signifikant hematologisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, renal eller annan sjukdom som enligt utredaren skulle utsätta dem för risk genom studiedeltagande, eller skulle påverka studiens analyser om sjukdomen förvärrades under studien.
• Deltagare med astmaförvärringar (dvs akut eller subakut försämring av symtom och lungfunktion från deltagarens vanliga status) inom 6 veckor före screening eller under inledningsperioden.
• Deltagare med tecken eller historia av tuberkulos (ytterligare bekräftat med ett röntgenfoto av bröstet inom 6 månader före screening för länder med hög tuberkulosrisk).
• Deltagare med okontrollerad allergisk rinit inom 15 dagar före screening.
• Viral, bakteriell, svamp- eller parasitinfektion, akut övre eller nedre luftvägsinfektion (inklusive Covid-19), eller bihåle- eller mellanöratsinfektion inom 4 veckor före screening, under inledningsperioden eller vid randomiseringsbesöket. Observera: Omscreening av deltagare med akuta luftvägstillstånd under screenings- och inledningsperioden kan tillåtas efter samråd med medicinsk övervakare (avsnitt 5.4).
• Deltagare med en historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus 1 och 2.
• Deltagare med kliniskt signifikanta screeningslaboratorie- och EKG-parametrar enligt utredarens bedömning.
• Deltagare som fått systemiska, orala, parenterala eller depotkortikosteroider, eller anti-immunoglobulin E (IgE)-terapi inom 12 veckor före screeningsspirometri eller som inte kan sluta ta dessa läkemedel under studien.
• Deltagare som fått β2-blockerare, antiarytmika, antidepressiva läkemedel, monoaminoxidashämmare, cytochrom P450 3A4-hämmare eller diuretika inom 4 veckor före screeningsspirometri eller som inte kan sluta ta dessa läkemedel under studien.
• Deltagare som fått monoklonala antikroppar som kan påverka astmats förlopp inom 180 dagar före screeningsspirometri eller som inte kan sluta ta dessa läkemedel under studien.
• Deltagare som fått levande försvagade vacciner inom två dagar före screening.
• Deltagare som fått en undersökningsdroga inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.
• Överkänslighet mot något sympatomimetiskt läkemedel (t.ex. albuterol, vilanterol) eller mot någon inhalerad, intranasal eller systemisk kortikosteroidterapi, eller mot mjölkproteiner, eller mot hjälpämnen i inhalatorn för torrpulver.
• Deltagare med signifikant alkohol- eller narkotikamissbruk under de senaste 6 månaderna, enligt utredarens bedömning.
• Deltagare med faktorer (t.ex. skröplighet, funktionshinder eller geografisk placering) som utredaren anser sannolikt skulle begränsa deltagarnas efterlevnad av studieprotokollet eller schemalagda klinikbesök.
• Deltagare som inte kan kommunicera pålitligt eller som enligt utredaren är osannolika att samarbeta med studiens krav.

Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.