Estudio para Evaluar la Equivalencia Terapéutica y Seguridad del Polvo para Inhalación de Furoato de Fluticasona y Vilanterol 100 mcg/25 mcg y BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg en Participantes con Asma

Criterios de inclusión:

• Capacidad de dar consentimiento informado firmado (según se describe en el protocolo), lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y en este protocolo.
• Los participantes deben tener entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento del Cribado (firma del FCI).
• Diagnóstico de asma, según la definición del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma, al menos 12 semanas antes del Cribado.
• Participantes que estén estables con su régimen de tratamiento crónico para el asma durante al menos 4 semanas antes del Cribado.
• FEV1 pre-broncodilatador >40% y <85% del valor previsto, en el Cribado.
• Participantes con reversibilidad del FEV1 ≥12% y ≥200 mL dentro de los 30 minutos siguientes a la inhalación de 360 mcg de albuterol (mediante inhalador de dosis medida presurizado [pMDI]) o equivalente en el Cribado.
• Esto es lo que quieres decir: Participantes que actualmente no fuman y no han consumido productos de tabaco fumado o marihuana en el último año.
• Participantes que puedan reemplazar sus agonistas β2 de acción corta (SABA) programados regularmente actuales por un inhalador de salbutamol/albuterol para usar solo según sea necesario durante la duración del estudio.
• Los participantes deben poder suspender sus medicamentos para el asma durante el período de Inclusión y por el resto del estudio.
• Participantes que puedan demostrar el uso correcto del dispositivo inhalador (durante el período de Inclusión y en la visita de Aleatorización).
• Los participantes son elegibles para participar en este estudio si:
• No tienen potencial de procreación
• Tienen potencial de procreación, y si aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz de forma constante durante el estudio, comenzando en el Cribado y hasta el final del estudio (EOS). Estos participantes deben tener una prueba de embarazo negativa en el Cribado y en la visita de Aleatorización.
• Participantes que producen espermatozoides viables y tienen una pareja con potencial de procreación, y si aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado de forma constante durante el estudio, comenzando en el Cribado y hasta el EOS, y también se abstengan de donar esperma durante este período. Los participantes con una pareja o parejas que no tienen potencial de procreación están exentos de estos requisitos.

Criterios de exclusión:

• Participantes que han tenido asma potencialmente mortal, definido como antecedentes de episodio(s) de asma que requirieron intubación, y/o asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodio(s) sincopales relacionados con el asma, u hospitalizaciones dentro del año anterior al Cribado o durante el período de Inclusión.
• Participantes con enfermedad respiratoria crónica significativa (EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, etc.) distinta del asma que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio o la participación óptima en el estudio.
• Participantes con evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio, disritmia cardíaca, enfermedades hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales u otras significativas que, en opinión del Investigador, los pondrían en riesgo por la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad se exacerbara durante el estudio.
• Participantes con exacerbaciones del asma (es decir, empeoramiento agudo o subagudo de los síntomas y la función pulmonar respecto al estado habitual del participante) dentro de las 6 semanas anteriores al Cribado o durante el período de Inclusión.
• Participantes con evidencia o antecedentes de tuberculosis (confirmado adicionalmente con una radiografía de tórax realizada dentro de los 6 meses anteriores al Cribado para países con alto riesgo de tuberculosis).
• Participantes con rinitis alérgica no controlada dentro de los 15 días anteriores al Cribado.
• Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria, aguda del tracto respiratorio superior o inferior (incluida la enfermedad por coronavirus (COVID-19)), o infección de senos paranasales o del oído medio dentro de las 4 semanas anteriores al Cribado, durante el período de Inclusión, o en la visita de Aleatorización. Nota: El nuevo cribado de participantes con afecciones respiratorias agudas durante el período de Cribado e Inclusión puede permitirse en consulta con el Monitor Médico (Sección 5.4).
• Participantes con antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2.
• Participantes con parámetros de laboratorio y electrocardiograma (ECG) de cribado clínicamente significativos según la evaluación del Investigador.
• Participantes que recibieron corticosteroides sistémicos, orales, parenterales o de depósito, o terapia anti-inmunoglobulina E (IgE) dentro de las 12 semanas anteriores a la espirometría de Cribado o que no pueden dejar de recibir estos medicamentos durante el estudio.
• Participantes que recibieron bloqueadores β2, antiarrítmicos, antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores del citocromo P450 3 subfamilia A miembro 4 (3A4) o diuréticos dentro de las 4 semanas anteriores a la espirometría de Cribado o que no pueden dejar de recibir estos medicamentos durante el estudio.
• Participantes que recibieron anticuerpos monoclonales que pueden afectar el curso del asma dentro de los 180 días anteriores a la espirometría de Cribado o que no pueden dejar de recibir estos medicamentos durante el estudio.
• Participantes que recibieron vacunas atenuadas vivas dentro de los dos días anteriores al Cribado.
• Participantes que recibieron un fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) anteriores al Cribado.
• Hipersensibilidad a cualquier fármaco simpaticomimético (p. ej., albuterol, vilanterol) o a cualquier terapia con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos, o a proteínas de la leche, o a excipientes en el inhalador de polvo seco.
• Participantes con abuso significativo de alcohol o sustancias controladas en los últimos 6 meses, según el criterio del Investigador.
• Participantes con cualquier factor (p. ej., enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica) que el Investigador considere que probablemente limite el cumplimiento del participante con el protocolo del estudio o las visitas clínicas programadas.
• Participantes que no pueden comunicarse de manera confiable o que, en opinión del Investigador, es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.

Participantes que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.