Étude pour évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone et de vilanterol 100 mcg/25 mcg et de BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg chez les participants asthmatiques

Critères d'inclusion :

• Capable de donner un consentement éclairé signé (tel que décrit dans le protocole), ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole.
• Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage (signature du FCI).
• Diagnostic d'asthme, tel que défini par le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme, au moins 12 semaines avant le dépistage.
• Participants stables sous leur régime de traitement chronique de l'asthme depuis au moins 4 semaines avant le dépistage.
• VEMS pré-bronchodilatateur >40% et <85% de la valeur prédite, au dépistage.
• Participants présentant une réversibilité du VEMS ≥12% et ≥200 mL dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 360 mcg d'albutérol (via un inhalateur-doseur pressurisé [pMDI]) ou équivalent au dépistage.
• Ce que vous voulez dire : Participants actuellement non-fumeurs et n'ayant pas consommé de tabac ou de produits à base de marijuana au cours de l'année écoulée.
• Participants capables de remplacer leurs agonistes β₂ à action courte (SABA) actuellement pris régulièrement par un inhalateur de salbutamol/albutérol à utiliser uniquement « au besoin » pendant la durée de l'étude.
• Les participants doivent être capables d'interrompre leurs médicaments contre l'asthme pendant la période de rodage et pour le reste de l'étude.
• Participants capables de démontrer l'utilisation correcte du dispositif d'inhalation (pendant la période de rodage et à la visite de randomisation).
• Les participants sont éligibles pour participer à cette étude s'ils sont :
• De potentiel non procréateur
• De potentiel procréateur, et s'ils acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière constante pendant l'étude, à partir du dépistage et jusqu'à la fin de l'étude (EOS). Ces participants doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et à la visite de randomisation.
• Participants produisant des spermatozoïdes viables et ayant un partenaire de potentiel procréateur, et s'ils acceptent d'utiliser une méthode de contraception adéquate de manière constante pendant l'étude, à partir du dépistage et jusqu'à l'EOS et s'abstenant également de faire un don de sperme pendant cette période. Les participants ayant un ou des partenaires qui n'est (ne sont) pas de potentiel procréateur sont exemptés de ces exigences.

Critères d'exclusion :

• Participants ayant un asthme mettant la vie en danger, défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme nécessitant une intubation, et/ou associé(s) à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques, des épisodes(s) syncopaux liés à l'asthme, ou des hospitalisations dans l'année précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
• Participants atteints d'une maladie respiratoire chronique significative (MPOC, maladie pulmonaire interstitielle, etc.) autre que l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude ou une participation optimale à l'étude.
• Participants présentant des preuves ou des antécédents de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne non contrôlée, un infarctus du myocarde, une dysrythmie cardiaque, des maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales ou autres significatives qui, de l'avis de l'investigateur, les mettraient en risque par la participation à l'étude, ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie s'aggravait pendant l'étude.
• Participants ayant eu des exacerbations de l'asthme (c'est-à-dire une aggravation aiguë ou subaiguë des symptômes et de la fonction pulmonaire par rapport à l'état habituel du participant) dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
• Participants présentant des preuves ou des antécédents de tuberculose (confirmée en outre par une radiographie pulmonaire effectuée dans les 6 mois précédant le dépistage pour les pays à risque élevé de tuberculose).
• Participants atteints de rhinite allergique non contrôlée dans les 15 jours précédant le dépistage.
• Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire, aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures (y compris la maladie à coronavirus (COVID-19)), ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans les 4 semaines précédant le dépistage, pendant la période de rodage, ou à la visite de randomisation. Note : Le redépistage des participants présentant des affections respiratoires aiguës pendant la période de dépistage et de rodage peut être autorisé en consultation avec le moniteur médical (Section 5.4).
• Participants ayant des antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2.
• Participants présentant des paramètres de laboratoire et d'électrocardiogramme (ECG) de dépistage cliniquement significatifs selon l'évaluation de l'investigateur.
• Participants recevant des corticostéroïdes systémiques, oraux, parentéraux ou à dépôt, ou une thérapie anti-immunoglobuline E (IgE) dans les 12 semaines précédant la spirométrie de dépistage ou incapables d'arrêter de recevoir ces médicaments pendant l'étude.
• Participants recevant des β₂-bloquants, des anti-arythmiques, des antidépresseurs, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des inhibiteurs du cytochrome P450 3 sous-famille A membre 4 (3A4), ou des diurétiques dans les 4 semaines précédant la spirométrie de dépistage ou incapables d'arrêter de recevoir ces médicaments pendant l'étude.
• Participants recevant des anticorps monoclonaux pouvant affecter l'évolution de l'asthme dans les 180 jours précédant la spirométrie de dépistage ou incapables d'arrêter de recevoir ces médicaments pendant l'étude.
• Participants ayant reçu des vaccins vivants atténués dans les deux jours précédant le dépistage.
• Participants ayant reçu un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant le dépistage.
• Hypersensibilité à tout médicament sympathomimétique (par exemple, albutérol, vilanterol) ou à toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique, ou aux protéines de lait, ou aux excipients de l'inhalateur de poudre sèche.
• Participants présentant un abus significatif d'alcool ou de substances contrôlées au cours des 6 derniers mois, selon le jugement de l'investigateur.
• Participants présentant des facteurs (par exemple, infirmité, handicap ou localisation géographique) que l'investigateur estime susceptibles de limiter la conformité des participants au protocole de l'étude ou aux visites cliniques programmées.
• Participants qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable ou qui sont peu susceptibles de coopérer aux exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Participants qui sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.