Studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence a bezpečnosti inhalačního prášku flutikason furoátu a vilanterolu 100 mcg/25 mcg a přípravku BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg u pacientů s astmatem

Kritéria zařazení:

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas (jak je popsáno v protokolu), který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Účastníci musí být ve věku 18 až 75 let (včetně) při screeningu (podepsání ICF).
• Diagnóza astmatu, jak je definována Národním programem vzdělávání a prevence astmatu, alespoň 12 týdnů před screeningem.
• Účastníci, kteří jsou stabilní na své chronické léčbě astmatu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
• Pre-bronchodilatační FEV1 >40 % a <85 % předpokládané hodnoty při screeningu.
• Účastníci s reverzibilitou FEV1 ≥12 % a ≥200 ml do 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu (pomocí tlakového dávkového inhalátoru [pMDI]) nebo ekvivalentu při screeningu.
• Toto máte na mysli: Účastníci, kteří v současné době nekouří a nepoužívali tabákové výrobky nebo výrobky z konopí s obsahem THC během posledního roku.
• Účastníci, kteří jsou schopni nahradit své současné pravidelně užívané krátkodobě působící β2-agonisty (SABA) inhalátorem salbutamolu/albuterolu pouze pro použití 'podle potřeby' po dobu trvání studie.
• Účastníci musí být schopni přerušit svou léčbu astmatu během úvodního období a po zbytek studie.
• Účastníci, kteří prokážou správné použití inhalačního zařízení (během úvodního období a při randomizační návštěvě).
• Účastníci jsou způsobilí účastnit se této studie, pokud jsou:
• Osoby bez reprodukčního potenciálu
• Osoby s reprodukčním potenciálem, pokud souhlasí s důsledným používáním vysoce účinné formy antikoncepce během studie, počínaje screeningem a až do konce studie (EOS). Tyto účastníky musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizační návštěvě.
• Účastníci, kteří produkují životaschopné spermie a mají partnera s reprodukčním potenciálem, pokud souhlasí s důsledným používáním adekvátní metody antikoncepce během studie, počínaje screeningem a až do EOS, a také se během tohoto období zdrží darování spermií. Účastníci s partnerem nebo partnery, kteří nemají reprodukční potenciál, jsou od těchto požadavků osvobozeni.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s život ohrožujícím astmatem, definovaným jako anamnéza astmatických epizod vyžadujících intubaci a/nebo spojených s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými křečemi, astmatem souvisejícími synkopálními epizodami nebo hospitalizacemi během jednoho roku před screeningem nebo během úvodního období.
• Účastníci s významným chronickým respiračním onemocněním (CHOPN, intersticiální plicní onemocnění atd.) jiným než astma, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo interferovat s hodnocením studie nebo optimální účastí ve studii.
• Účastníci s důkazem nebo anamnézou klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolované ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, srdečních arytmií, významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, renálních nebo jiných onemocnění, která by podle názoru vyšetřovatele účastníky během studie ohrozila nebo by ovlivnila analýzy studie, pokud by se onemocnění během studie zhoršilo.
• Účastníci s exacerbacemi astmatu (tj. akutní nebo subakutní zhoršení příznaků a plicních funkcí oproti obvyklému stavu účastníka) do 6 týdnů před screeningem nebo během úvodního období.
• Účastníci s důkazem nebo anamnézou tuberkulózy (dodatečně potvrzené rentgenem hrudníku provedeným do 6 měsíců před screeningem pro země s vysokým rizikem tuberkulózy).
• Účastníci s nekontrolovanou alergickou rinitidou do 15 dnů před screeningem.
• Virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích (včetně onemocnění koronavirem (COVID-19)) nebo infekce vedlejších nosních dutin nebo středního ucha do 4 týdnů před screeningem, během úvodního období nebo při randomizační návštěvě. Poznámka: Přescreening účastníků s akutními respiračními stavy během screeningového a úvodního období může být povolen po konzultaci s lékařským dohledem (oddíl 5.4).
• Účastníci s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience 1 a 2.
• Účastníci s klinicky významnými screeningovými laboratorními parametry a parametry elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení vyšetřovatele.
• Účastníci léčení systémovými, perorálními, parenterálními nebo depotními kortikosteroidy nebo terapií anti-imunoglobulinem E (IgE) do 12 týdnů před screeningovou spirometrií nebo neschopní přerušit užívání těchto léků během studie.
• Účastníci léčení β2-blokátory, antiarytmiky, antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory cytochromu P450 3 podrodiny A člen 4 (3A4) nebo diuretiky do 4 týdnů před screeningovou spirometrií nebo neschopní přerušit užívání těchto léků během studie.
• Účastníci léčení monoklonálními protilátkami, které mohou ovlivnit průběh astmatu, do 180 dnů před screeningovou spirometrií nebo neschopní přerušit užívání těchto léků během studie.
• Účastníci léčení živými oslabenými vakcínami do dvou dnů před screeningem.
• Účastníci, kteří obdrželi vyšetřovaný léčivý přípravek do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
• Přecitlivělost na jakékoli sympatomimetikum (např. albuterol, vilanterol) nebo na jakoukoli inhalační, intranazální nebo systémovou kortikosteroidní terapii, nebo na mléčné bílkoviny, nebo na pomocné látky v suchém práškovém inhalátoru.
• Účastníci s významným zneužíváním alkoholu nebo kontrolovaných látek v posledních 6 měsících podle posouzení vyšetřovatele.
• Účastníci s jakýmikoli faktory (např. slabost, postižení nebo geografická poloha), u kterých vyšetřovatel předpokládá, že pravděpodobně omezí dodržování studie účastníky nebo plánovaných klinických návštěv.
• Účastníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat nebo kteří se pravděpodobně nebudou spolupracovat s požadavky studie podle názoru vyšetřovatele.

Účastníci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.