オプデュアラグ対セミプリマブ／フィアンリマブ：切除不能または転移性黒色腫における腫瘍および末梢血における免疫応答との関連
2025年11月20日 更新者：John Kirkwood
切除不能または転移性黒色腫患者におけるOpdualag固定用量配合のニボルマブ／レラトリマブとセミプリマブ／フィアンリマブの腫瘍内および末梢血における免疫応答に関する用量反応分析：HCC 24-056（NCT06246916）の補足研究
このトランスレーショナル研究では、切除不能な局所進行または転移性黒色腫の参加者の腫瘍および末梢血を調べることにより、第一選択療法として2剤併用療法を受けた患者の免疫エフェクター応答を検討します。
調査の概要
詳細な説明
皮膚メラノーマは、転移性の場合、歴史的に5年生存率が30％未満の侵襲性の高い皮膚がんです。 2023年には、米国で約97,610件の新規メラノーマ症例が発生し、約7,990人の死亡が推定されています。 GLOBACONは2020年に世界で324,635件のメラノーマ症例を報告し、これは全がん症例の約1.7％、57,043件のメラノーマ関連死亡を占めました。
この補足研究の親試験は、切除不能または転移性メラノーマ（ステージIII-IV）の患者を対象に、フィアンリマブ＋セミプリマブの固定用量配合（FDC）とレラトリマブ＋ニボルマブのFDC（Opdualag™と呼ばれる）の抗腫瘍活性を比較する、無作為化、非盲検、多施設共同第3相試験です。 この補足研究では、提供された治療に対する患者の血液および腫瘍微小環境中のCD8、CD4、および他の免疫細胞の免疫応答を探求します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle L Bednarz, RN
- 電話番号：4126231191
- メール：bednarzdl@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Rose, RN
- 電話番号：4126478587
- メール：kennaj@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
-
コンタクト：
- Danielle L Bednarz, RN
- 電話番号：4126231191
- メール：bednarzdl@upmc.edu
-
コンタクト：
- Amy Rose, RN
- 電話番号：4126478587
- メール：kennaj@upmc.edu
-
主任研究者：
- John M Kirkwood, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床試験NCT06246916の参加基準を満たした研究参加者
説明
選択基準：
- HCC 24-056研究の選択基準を満たす研究参加者は、本研究に参加する資格があります。
参加者は、HCC 24-056で求められるもの以上の追加サンプルを提供する意思がなければなりません。 これらには以下が含まれます：
- 追加の腫瘍生検3回
- 追加の採血3回
- 参加者は、少なくとも3回の生検が可能な非標的病変を持っている必要があります。
- 文面を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある能力を有すること。
除外基準：
1. HCC 24-056研究への登録資格がない研究参加者は、本研究の対象外となります。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィアンリマブ + セミプリマブ
プロトコルNCT06246916の下でフィアンリマブ＋セミプリマブ治療を受けた患者。
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プロトコルNCT06246916に基づき、フィアンリマブ 1600 mg + セミプリマブ 350 mgで治療された患者
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オプデュアラグ（レラトリマブ＋ニボルマブ）
プロトコルNCT06246916に基づいてOpdualag（レラトリマブ＋ニボルマブ）を投与された患者。
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患者は、プロトコルNCT06246916に基づき、レラトリマブ160 mg + ニボルマブ480 mgで治療されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4陽性T細胞の単一細胞解析
時間枠：最大39か月
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血液および腫瘍生検におけるCD8+ T細胞およびその他の免疫細胞の単一細胞RNAseq解析。
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最大39か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4陽性T細胞の免疫応答
時間枠：最大39ヶ月
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血液および腫瘍生検におけるCD4陽性T細胞（頻度）およびその他の免疫細胞の単一細胞解析。
単一細胞RNAシーケンスデータを解析し、全血および腫瘍生検中の各CD4陽性T細胞または骨髄系細胞の遺伝子モジュールスコアを取得し、バイナリ（1：細胞傷害性および疲弊遺伝子モジュールを共発現、0：共発現なし）に分類する。
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最大39ヶ月
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多重免疫蛍光
時間枠：最大39か月
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腫瘍微小環境における主要免疫サブセットの免疫浸潤度。
各患者について、腫瘍組織内の総細胞数に対する免疫細胞の密度が計算されます。
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最大39か月
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多重免疫蛍光
時間枠：最大39ヶ月間
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腫瘍微小環境における主要な免疫サブセットの頻度。
各患者について、腫瘍組織内の全細胞数に対する免疫細胞の密度が計算されます。
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最大39ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John M Kirkwood, MD、UPMC Hillman Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月19日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (推定)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC 25-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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