Opdualag vs. Cemiplimab/Fianlimab w odniesieniu do odpowiedzi immunologicznej w guzie i krwi obwodowej w nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniaku
Analiza zależności dawka-odpowiedź dla Nivolumab/Relatlimab w stałej kombinacji dawkowania 'Opdualag' vs. Cemiplimab/Fianlimab w odniesieniu do odpowiedzi immunologicznej w guzie i krwi obwodowej u uczestników z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem: Badanie korelacyjne HCC 24-056 (NCT06246916)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czerniak skóry to agresywny nowotwór skóry, który w przypadku przerzutów ma historyczny 5-letni wskaźnik przeżycia <30%. W 2023 roku szacowano, że w USA wystąpi około 97 610 nowych przypadków czerniaka, z około 7 990 zgonami. GLOBOCAN zgłosił 324 635 przypadków czerniaka na całym świecie w 2020 roku, co stanowiło około 1,7% wszystkich nowotworów i 57 043 zgonów związanych z czerniakiem.
Badanie macierzyste tego badania uzupełniającego to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące aktywność przeciwnowotworową stałej kombinacji dawek (FDC) fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z FDC relatlimabu + niwolumabu (zwanego Opdualag™) u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem (stadium III-IV). To badanie uzupełniające zbada odpowiedź immunologiczną komórek CD8, CD4 i innych komórek odpornościowych we krwi i mikrośrodowisku guza u pacjentów w odpowiedzi na podane leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle L Bednarz, RN
- Numer telefonu: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Rose, RN
- Numer telefonu: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Danielle L Bednarz, RN
- Numer telefonu: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
-
Kontakt:
- Amy Rose, RN
- Numer telefonu: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- John M Kirkwood, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria włączenia do badania HCC 24-056, będą kwalifikować się do tego badania.
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie dodatkowych próbek ponad te, które są od nich wymagane w badaniu HCC 24-056. Obejmują one:
- 3 dodatkowe biopsje guza
- 3 dodatkowe pobrania krwi
- Uczestnicy muszą mieć chorobę niebędącą celem leczenia, nadającą się do biopsji, umożliwiającą wykonanie co najmniej 3 biopsji.
- Muszą posiadać zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Uczestnicy badania, którzy nie kwalifikują się do rejestracji w badaniu HCC 24-056, nie będą uprawnieni do udziału w tym badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
fianlimab + cemiplimab
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie fianlimabem + cemiplimabem w ramach protokołu NCT06246916.
|
Pacjenci leczeni Fianlimabem 1600 mg + Cemiplimabem 350 mg zgodnie z protokołem NCT06246916
|
|
Opdualag (relatlimab + niwolumab)
Pacjenci, którzy otrzymali Opdualag (relatlimab + niwolumab) w ramach protokołu NCT06246916.
|
Pacjenci leczeni Relatlimabem 160 mg + Niwolumabem 480 mg zgodnie z protokołem NCT06246916
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza pojedynczych komórek limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Analiza sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek CD8+ T oraz innych komórek odpornościowych we krwi i biopsjach guza.
|
Do 39 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna komórek T CD4+
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Analiza pojedynczych komórek CD4+ T (częstotliwość) i innych komórek odpornościowych we krwi i biopsjach guza.
Analiza danych sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek w celu uzyskania wyników modułów genowych dla każdej komórki CD4+ T lub komórki mieloidalnej w pełnej krwi i biopsjach guza zostanie sklasyfikowana jako binarna: 1 (współekspresja cytotoksycznych i wyczerpanych modułów genowych) lub 0 (brak współekspresji).
|
Do 39 miesięcy
|
|
Immunofluorescencja multipleksowa
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Stopień infiltracji immunologicznej głównych podzbiorów immunologicznych w mikrośrodowisku guza.
Gęstość komórek immunologicznych w stosunku do całkowitej liczby komórek w tkance guza zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Multipleksowa immunofluorescencja
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Częstotliwości występowania głównych podgrup immunologicznych w mikrośrodowisku guza.
Gęstość komórek immunologicznych w stosunku do całkowitej liczby komórek w tkance guza zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
|
Do 39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC 25-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .