Opdualag 대 Cemiplimab/Fianlimab: 절제불가능 또는 전이성 흑색종에서 종양 및 말초혈액 내 면역학적 반응과의 관련성
용량-반응 분석: 고정 용량 조합 '옵듀얼랙(Opdualag)'의 니볼루맙/렐라티맙 대 체미플리맙/피안리맙의 용량-반응 분석, 비후성 또는 전이성 흑색종 환자의 종양 및 말초혈액 내 면역학적 반응과의 연관성: HCC 24-056 (NCT06246916)의 부속 연구
연구 개요
상세 설명
피부 흑색종은 전이성 환경에서 역사적으로 5년 생존율이 30% 미만인 공격적인 피부암입니다. 2023년 미국에서 약 97,610건의 새로운 흑색종 사례가 발생하고 약 7,990명이 사망한 것으로 추정되었습니다. GLOBACON은 2020년 전 세계적으로 324,635건의 흑색종 사례를 보고했으며, 이는 모든 암의 약 1.7%와 57,043건의 흑색종 관련 사망을 차지합니다.
본 부가 연구의 모체 임상시험은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종(3기-4기) 환자에서 피안리맙 + 세미플리맙 고정용량 복합제(FDC)와 렐라티맙 + 니볼루맙 FDC(Opdualag™으로 지칭)의 항종양 활성을 비교하는 무작위, 개방형, 다기관 3상 연구입니다. 이 부가 연구는 제공된 치료에 대한 환자의 혈액 및 종양 미세환경 내 CD8, CD4 및 기타 면역 세포의 면역 반응을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle L Bednarz, RN
- 전화번호: 4126231191
- 이메일: bednarzdl@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Rose, RN
- 전화번호: 4126478587
- 이메일: kennaj@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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연락하다:
- Danielle L Bednarz, RN
- 전화번호: 4126231191
- 이메일: bednarzdl@upmc.edu
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연락하다:
- Amy Rose, RN
- 전화번호: 4126478587
- 이메일: kennaj@upmc.edu
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수석 연구원:
- John M Kirkwood, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HCC 24-056 연구의 포함 기준을 충족하는 연구 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 HCC 24-056에서 요구되는 것 이상의 추가 샘플을 제공할 의사가 있어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 추가 종양 생검 3회
- 추가 혈액 채취 3회
- 참가자는 최소 3회의 생검이 가능한 생검 가능한 비표적 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력을 가져야 합니다.
제외 기준:
1. HCC 24-056 연구에 등록할 자격이 없는 연구 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피안리맙 + 세미플리맙
프로토콜 NCT06246916에 따라 피안리맙 + 세미플리맙 치료를 받은 환자들.
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프로토콜 NCT06246916에 따라 피안리맙 1600 mg + 세미플리맙 350 mg으로 치료받은 환자
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오프듀랙 (렐라티맙 + 니볼루맙)
프로토콜 NCT06246916에 따라 Opdualag(렐틀리맙 + 니볼루맙)를 투여받은 환자들
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프로토콜 NCT06246916에 따라 Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg으로 치료받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4+ T 세포의 단일 세포 분석
기간: 최대 39개월
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혈액 및 종양 생검에서 CD8+ T 세포 및 기타 면역 세포의 단일 세포 RNAseq 분석.
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최대 39개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD4+ T 세포의 면역학적 반응
기간: 최대 39개월
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혈액 및 종양 생검에서 CD4+ T 세포(빈도) 및 기타 면역 세포의 단일 세포 분석.
단일 세포 RNA-seq 데이터를 분석하여 전체 혈액 및 종양 생검에서 각 CD4+ T 세포 또는 골수계 세포에 대한 유전자 모듈 점수를 획득하며, 이는 이진으로 분류됩니다: 1(세포독성 및 고갈 유전자 모듈을 공동 발현) 또는 0(공동 발현 없음).
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최대 39개월
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다중 면역형광
기간: 최대 39개월
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종양 미세환경 내 주요 면역 세포 집단의 면역 침윤 정도.
각 환자별로 종양 조직 내 총 세포 수 대비 면역 세포의 밀도가 계산됩니다.
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최대 39개월
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다중면역형광
기간: 최대 39개월
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종양 미세환경 내 주요 면역 세포 집단의 빈도.
각 환자에 대해 종양 조직 내 총 세포 수 대비 면역 세포의 밀도가 계산됩니다.
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최대 39개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 25-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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