Opdualag contre Cemiplimab/Fianlimab en relation avec la réponse immunologique dans la tumeur et le sang périphérique dans le mélanome non résécable ou métastatique
Analyse dose-réponse du Nivolumab/Relatlimab dans la combinaison à dose fixe 'Opdualag' vs. Cemiplimab/Fianlimab en relation avec la réponse immunologique dans la tumeur et le sang périphérique pour les participants atteints de mélanome métastatique ou non résécable : Une étude corollaire de HCC 24-056 (NCT06246916)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome cutané est un cancer de la peau agressif qui, dans sa forme métastatique, présente un taux de survie historique à 5 ans de <30 %. En 2023, environ 97 610 nouveaux cas de mélanome étaient estimés aux États-Unis, avec environ 7 990 décès. GLOBOCAN a rapporté 324 635 cas de mélanome dans le monde en 2020, ce qui constituait environ 1,7 % de tous les cancers et 57 043 décès associés au mélanome.
L'étude parente de cette étude corollaire est une étude de phase 3 randomisée, ouverte, multicentrique comparant l'activité antitumorale de la combinaison à dose fixe (FDC) de fianlimab + cemiplimab versus la FDC de relatlimab + nivolumab (appelée Opdualag™) chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (stade III-IV). Cette étude corollaire explorera la réponse immunologique des cellules CD8, CD4 et d'autres cellules immunitaires dans le sang et le microenvironnement tumoral des patients en réponse aux traitements administrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle L Bednarz, RN
- Numéro de téléphone: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Rose, RN
- Numéro de téléphone: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center
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Contact:
- Danielle L Bednarz, RN
- Numéro de téléphone: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
-
Contact:
- Amy Rose, RN
- Numéro de téléphone: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
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Chercheur principal:
- John M Kirkwood, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude HCC 24-056 seront éligibles à cette étude.
Les participants doivent être disposés à fournir des échantillons supplémentaires au-delà de ce qui leur est demandé dans HCC 24-056. Cela inclut :
- 3 biopsies tumorales supplémentaires
- 3 prélèvements sanguins supplémentaires
- Les participants doivent avoir une maladie non cible pouvant être biopsiée et permettant au moins 3 biopsies.
- Doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
1. Les participants à l'étude qui ne sont pas qualifiés pour s'inscrire à l'étude HCC 24-056 ne seront pas éligibles à cette étude.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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fianlimab + cemiplimab
Patients ayant reçu un traitement par fianlimab + cemiplimab dans le cadre du protocole NCT06246916.
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Patients traités avec Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg dans le cadre du protocole NCT06246916
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Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Patients ayant reçu Opdualag (relatlimab + nivolumab) dans le cadre du protocole NCT06246916.
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Patients traités par Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg dans le cadre du protocole NCT06246916
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse unicellulaire des lymphocytes T CD4+
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Analyse de l'ARNseq unicellulaire des lymphocytes T CD8+ et d'autres cellules immunitaires dans le sang et les biopsies tumorales.
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Jusqu'à 39 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunologique des lymphocytes T CD4+
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Analyse unicellulaire des lymphocytes T CD4+ (fréquence) et d'autres cellules immunitaires dans le sang et les biopsies tumorales.
L'analyse des données de séquençage d'ARN unicellulaire pour obtenir des scores de modules génétiques pour chaque lymphocyte T CD4+ ou cellule myéloïde dans le sang total et les biopsies tumorales sera classée comme binaire : 1 (co-exprimant les modules génétiques de cytotoxicité et d'épuisement) ou 0 (absence de co-expression).
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Jusqu'à 39 mois
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Immunofluorescence multiplexée
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Degré d'infiltration immunitaire des principaux sous-ensembles immunitaires dans le microenvironnement tumoral.
La densité des cellules immunitaires par rapport au nombre total de cellules dans le tissu tumoral sera calculée pour chaque patient.
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Jusqu'à 39 mois
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Immunofluorescence multiplexée
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Fréquences des principaux sous-ensembles immunitaires dans le microenvironnement tumoral.
La densité des cellules immunitaires par rapport au nombre total de cellules dans le tissu tumoral sera calculée pour chaque patient.
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Jusqu'à 39 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 25-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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