Opdualag kontra Cemiplimab/Fianlimab i forhold til den immunologiske responsen i svulst og perifert blod ved uopererbar eller metastatisk melanom
Dose-responsanalyse av Nivolumab/Relatlimab i den fastdoserte kombinasjonen 'Opdualag' versus Cemiplimab/Fianlimab i forhold til den immunologiske responsen i tumor og perifert blod for deltakere med uopererbar eller metastatisk melanom: En korollarstudie av HCC 24-056 (NCT06246916)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kutant melanom er en aggressiv hudkreft som, i metastatisk tilstand, har en historisk 5-års overlevelsesrate på <30%. I 2023 ble det anslått at omtrent 97 610 nye tilfeller av melanom ville forekomme i USA, med omtrent 7 990 dødsfall. GLOBACON rapporterte 324 635 tilfeller av melanom globalt i 2020, som utgjorde omtrent 1,7 % av alle krefttilfeller og 57 043 melanomrelaterte dødsfall.
Hovedstudien til denne korollarstudien er en randomisert, åpenmerket, multinasjonal fase 3-studie som sammenligner antikreftaktiviteten til fast dosekombinasjon (FDK) av fianlimab + cemiplimab versus FDK av relatlimab + nivolumab (referert til som Opdualag™) hos deltakere med uopererbar eller metastatisk melanom (stadium III-IV). Denne korollarstudien vil undersøke den immunologiske responsen til CD8, CD4 og andre immunceller i blodet og tumormikromiljøet hos pasienter som svar på de gitte behandlingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danielle L Bednarz, RN
- Telefonnummer: 4126231191
- E-post: bednarzdl@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Rose, RN
- Telefonnummer: 4126478587
- E-post: kennaj@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Danielle L Bednarz, RN
- Telefonnummer: 4126231191
- E-post: bednarzdl@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Amy Rose, RN
- Telefonnummer: 4126478587
- E-post: kennaj@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- John M Kirkwood, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for HCC 24-056-studien vil være kvalifisert for denne studien.
Deltakere må være villige til å gi ytterligere prøver utover det som kreves av dem i HCC 24-056. Disse inkluderer:
- 3 ytterligere tumorbiopsier
- 3 ytterligere blodprøvetak
- Deltakere må ha biopsérbar ikke-målsykdom som er egnet for minst 3 biopsier.
- Må ha evne til å forstå og være villig til å signere et skriftlig samtykkedokument for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
1. Studiedeltakere som ikke kvalifiserer til å delta i HCC 24-056-studien vil ikke være kvalifisert for denne studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fianlimab + cemiplimab
Pasienter som fikk fianlimab + cemiplimab-behandling under protokoll NCT06246916.
|
Pasienter behandlet med Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg under protokoll NCT06246916
|
|
Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Pasienter som mottok Opdualag (relatlimab + nivolumab) under protokoll NCT06246916.
|
Pasienter behandlet med Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg under protokoll NCT06246916
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltcelleanalyse av CD4+ T-celler
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Enkeltcelle RNA-sekvensanalyse av CD8+ T-celler og andre immune celler i blod og tumorbiopsier.
|
Opptil 39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons av CD4+ T-celler
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Enkeltcelleanalyse av CD4+ T-celler (frekvens) og andre immunceller i blod og tumorbiopsier.
Analyse av enkeltcelle RNA-seq-data for å oppnå genmodul-poengsummer for hver CD4+ T-celle eller myeloid celle i fullblod og tumorbiopsier vil bli klassifisert som binære: 1 (ko-ekspresjon av cytotoksiske og utmattelsesgenmoduler) eller 0 (ingen ko-ekspresjon).
|
Opptil 39 måneder
|
|
Multiplex immunfluorescens
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Grad av immun infiltrasjon av hovedimmunundergrupper i tumørmikromiljøet.
Tettheten av immunceller i forhold til det totale antallet celler i tumørvevet vil bli beregnet for hver pasient.
|
Opptil 39 måneder
|
|
Multiplex immunfluorescens
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Frekvenser av store immuncelle-undersett i tumørmikromiljøet.
Tettheten av immun-celler i forhold til det totale antallet celler i tumørvevet vil bli beregnet for hver pasient.
|
Opptil 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 25-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .