Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdualag versus Cemiplimab/Fianlimab i forhold til den immunologiske respons i tumor og perifert blod ved uoperabel eller metastatisk melanom

20. november 2025 opdateret af: John Kirkwood

Dosis-responsanalyse af Nivolumab/Relatlimab i den fastdosiskombination 'Opdualag' versus Cemiplimab/Fianlimab i forhold til den immunologiske respons i tumor og perifert blod hos deltagere med uoperabel eller metastatisk melanom: En korrelær undersøgelse af HCC 24-056 (NCT06246916)

Denne translationsstudie vil undersøge de immuneffektorresponser hos patienter, der har modtaget en tokombinationsbehandling som første linje-terapi, ved at undersøge tumor og perifert blod fra deltagere med uoperabel lokalavanceret eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kutant melanom er en aggressiv hudkræft, som i den metastatiske situation historisk har en 5-års overlevelsesrate på <30%. I 2023 blev det anslået, at der ville forekomme omkring 97.610 nye tilfælde af melanom i USA, med omkring 7.990 dødsfald. GLOBACON rapporterede 324.635 tilfælde af melanom globalt i 2020, hvilket udgjorde omkring 1,7% af alle kræfttilfælde og 57.043 dødsfald forbundet med melanom.

Forældrestudiet til denne korollarstudie er en randomiseret, åben-label, multicentrisk fase 3-studie, der sammenligner antikræftaktiviteten af en fast dosis-kombination (FDC) af fianlimab + cemiplimab versus FDC af relatlimab + nivolumab (kaldet Opdualag™) hos deltagere med uoperabel eller metastatisk melanom (stadie III-IV). Denne korollarstudie vil undersøge den immunologiske respons fra CD8, CD4 og andre immunceller i blodet og tumormikromiljøet hos patienter som svar på de givne behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M Kirkwood, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere, der opfyldte inklusionskriterierne for klinisk forsøg NCT06246916

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiedeltagere, der opfylder inklusionskriterierne for HCC 24-056-studiet, vil være kvalificerede til dette studie.

  2. Deltagere skal være villige til at yde yderligere prøver ud over hvad der kræves af dem i HCC 24-056. Disse inkluderer:

    1. 3 yderligere tumorbiopsier
    2. 3 yderligere blodprøver
  3. Deltagere skal have biopsérbar ikke-målsygdom, der egner sig til mindst 3 biopsier.
  4. Skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

1. Studiedeltagere, der ikke kvalificerer sig til at deltage i HCC 24-056-studiet, vil ikke være kvalificerede til dette studie.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fianlimab + cemiplimab
Patienter, der modtog fianlimab + cemiplimab-behandling efter protokol NCT06246916.
Medicin: Fianlimab + Cemiplimab
Patienter behandlet med Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg under protokol NCT06246916
Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Patienter, der modtog Opdualag (relatlimab + nivolumab) i henhold til protokol NCT06246916.
Medicin: Relatlimab + Nivolumab
Patienter behandlet med Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg under protokol NCT06246916
Andre navne:
  • Opdualag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltcelleanalyse af CD4+ T-celler
Tidsramme: Op til 39 måneder
Enkeltcelle-RNA-sekventeringsanalyse af CD8+ T-celler og andre immunceller i blod og tumorbiopsier.
Op til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons af CD4+ T-celler
Tidsramme: Op til 39 måneder
Enkeltcelleanalyse af CD4+ T-celler (frekvens) og andre immunceller i blod og tumorbiopsier. Analyse af enkeltcelle RNA-seq-data for at opnå genmodul-score for hver CD4+ T-celle eller myeloid celle i fuldblod og tumorbiopsier vil blive klassificeret som binær: 1 (ko-ekspression af cytotoksiske og udmattelsesgenmoduler) eller 0 (ingen ko-ekspression).
Op til 39 måneder
Multiplexet immunofluorescens
Tidsramme: Op til 39 måneder
Grad af immuninfiltration for hovedimmununderkategorier i tumormikromiljøet. Tætheden af immunceller i forhold til det samlede antal celler i tumorvævet vil blive beregnet for hver patient.
Op til 39 måneder
Multiplex immunfluorescens
Tidsramme: Op til 39 måneder
Hyppigheder af store immunundergrupper i tumormikromiljøet. Tætheden af immunceller i forhold til det samlede antal celler i tumorvævet vil blive beregnet for hver patient.
Op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Kirkwood

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 25-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret melanom

Kliniske forsøg med Fianlimab + Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner