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Opdualag vs. Cemiplimab/Fianlimab in Bezug auf die immunologische Reaktion im Tumor und peripheren Blut bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

20. November 2025 aktualisiert von: John Kirkwood

Dosis-Wirkungs-Analyse von Nivolumab/Relatlimab in der fixdosierten Kombination 'Opdualag' vs. Cemiplimab/Fianlimab in Bezug auf die immunologische Reaktion in Tumor und peripherem Blut bei Teilnehmern mit unresezierbarem oder metastasiertem Melanom: Eine korrelative Studie von HCC 24-056 (NCT06246916)

Diese Translationsstudie wird die Immun-Effektor-Reaktionen von Patienten untersuchen, die eine Zweifachkombination als Erstlinientherapie erhalten haben, indem Tumorgewebe und peripheres Blut von Teilnehmern mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kutane Melanom ist ein aggressiver Hautkrebs, der im metastasierten Stadium historisch eine 5-Jahres-Überlebensrate von <30% aufweist. Im Jahr 2023 wurden in den USA schätzungsweise etwa 97.610 neue Melanomfälle erwartet, mit etwa 7.990 Todesfällen. GLOBOCAN meldete 2020 weltweit 324.635 Melanomfälle, was etwa 1,7 % aller Krebserkrankungen und 57.043 melanombedingte Todesfälle ausmachte.

Die Hauptstudie dieser Zusatzuntersuchung ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, die die Antitumoraktivität der Fixdosiskombination (FDC) von Fianlimab + Cemiplimab mit der FDC von Relatlimab + Nivolumab (bezeichnet als Opdualag™) bei Teilnehmern mit unresezierbarem oder metastasiertem Melanom (Stadium III-IV) vergleicht. Diese Zusatzstudie wird die immunologische Reaktion von CD8-, CD4- und anderen Immunzellen im Blut und Tumormikromilieu der Patienten als Reaktion auf die verabreichten Behandlungen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M Kirkwood, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer, die die Einschlusskriterien für die klinische Studie NCT06246916 erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer, die die Einschlusskriterien für die HCC 24-056-Studie erfüllen, sind für diese Studie geeignet.

  2. Teilnehmer müssen bereit sein, zusätzliche Proben über das hinaus zur Verfügung zu stellen, was in HCC 24-056 von ihnen verlangt wird. Dazu gehören:

    1. 3 zusätzliche Tumorbiopsien
    2. 3 zusätzliche Blutentnahmen
  3. Teilnehmer müssen eine biopsierbare Nicht-Zielerkrankung haben, die für mindestens 3 Biopsien geeignet ist.
  4. Müssen die Fähigkeit besitzen, zu verstehen und die Bereitschaft haben, ein schriftliches Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Studienteilnehmer, die nicht für die Teilnahme an der HCC 24-056-Studie qualifiziert sind, sind für diese Studie nicht geeignet.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fianlimab + Cemiplimab
Patienten, die unter dem Protokoll NCT06246916 mit Fianlimab + Cemiplimab behandelt wurden.
Arzneimittel: Fianlimab + Cemiplimab
Patienten, die mit Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg gemäß Protokoll NCT06246916 behandelt wurden
Opdualag (Relatlimab + Nivolumab)
Patienten, die Opdualag (Relatlimab + Nivolumab) gemäß Protokoll NCT06246916 erhielten.
Arzneimittel: Relatlimab + Nivolumab
Patienten, die mit Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg gemäß Protokoll NCT06246916 behandelt wurden
Andere Namen:
  • Opdualag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzellanalyse von CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monaten
Einzelzell-RNA-Seq-Analyse von CD8+ T-Zellen und anderen Immunzellen in Blut- und Tumorbiopsien.
Bis zu 39 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort von CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Einzelzell-Analyse von CD4+ T-Zellen (Häufigkeit) und anderen Immunzellen in Blut- und Tumorbiopsien. Die Analyse von Einzelzell-RNA-Seq-Daten zur Ermittlung von Genmodul-Scores für jede CD4+ T-Zelle oder myeloide Zelle in Vollblut und Tumorbiopsien wird binär klassifiziert: 1 (koexprimierende zytotoxische und Erschöpfungs-Genmodule) oder 0 (keine Koexpression).
Bis zu 39 Monate
Multiplex-Immunfluoreszenz
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Grad der Immuninfiltration wichtiger Immun-Subsets in der Tumormikroumgebung. Die Dichte der Immunzellen im Verhältnis zur Gesamtzellzahl im Tumorgewebe wird für jeden Patienten berechnet.
Bis zu 39 Monate
Multiplex-Immunfluoreszenz
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Häufigkeiten wichtiger Immunzell-Untergruppen in der Tumor-Mikroumgebung. Die Dichte der Immunzellen relativ zur Gesamtzahl der Zellen im Tumorgewebe wird für jeden Patienten berechnet.
Bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Kirkwood

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 25-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittenes Melanom

Klinische Studien zur Fianlimab + Cemiplimab

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