Opdualag frente a Cemiplimab/Fianlimab en relación con la respuesta inmunológica en tumor y sangre periférica en melanoma no resecable o metastásico
Análisis de la Relación Dosis-Respuesta de Nivolumab/Relatlimab en la Combinación de Dosis Fija 'Opdualag' frente a Cemiplimab/Fianlimab en Relación con la Respuesta Inmunológica en Tumor y Sangre Periférica para Participantes con Melanoma No Resecable o Metastásico: Un Estudio Corolario de HCC 24-056 (NCT06246916)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melanoma cutáneo es un cáncer de piel agresivo que, en el contexto metastásico, tiene una tasa de supervivencia histórica a 5 años de <30%. En 2023, se estimó que ocurrirían aproximadamente 97.610 nuevos casos de melanoma en EE. UU., con alrededor de 7.990 muertes. GLOBOCAN reportó 324.635 casos de melanoma a nivel mundial en 2020, lo que constituyó aproximadamente el 1,7% de todos los cánceres y 57.043 muertes asociadas al melanoma.
El estudio principal de este estudio corolario es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 que compara la actividad antitumoral de la combinación de dosis fija (FDC) de fianlimab + cemiplimab frente a la FDC de relatlimab + nivolumab (conocida como Opdualag™) en participantes con melanoma no resecable o metastásico (estadio III-IV). Este estudio corolario explorará la respuesta inmunológica de las células CD8, CD4 y otras células inmunitarias en la sangre y el microambiente tumoral de los pacientes en respuesta a los tratamientos proporcionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle L Bednarz, RN
- Número de teléfono: 4126231191
- Correo electrónico: bednarzdl@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Rose, RN
- Número de teléfono: 4126478587
- Correo electrónico: kennaj@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Contacto:
- Danielle L Bednarz, RN
- Número de teléfono: 4126231191
- Correo electrónico: bednarzdl@upmc.edu
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Contacto:
- Amy Rose, RN
- Número de teléfono: 4126478587
- Correo electrónico: kennaj@upmc.edu
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Investigador principal:
- John M Kirkwood, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio que cumplan los criterios de inclusión para el estudio HCC 24-056 serán elegibles para este estudio.
Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar muestras adicionales más allá de lo que se les requiere en el HCC 24-056. Estas incluyen:
- 3 biopsias tumorales adicionales
- 3 extracciones de sangre adicionales
- Los participantes deben tener enfermedad no diana biopsiable que permita al menos 3 biopsias.
- Deben tener la capacidad de entender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Los participantes del estudio que no cumplan los requisitos para inscribirse en el estudio HCC 24-056 no serán elegibles para este estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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fianlimab + cemiplimab
Pacientes que recibieron tratamiento con fianlimab + cemiplimab según el protocolo NCT06246916.
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Pacientes tratados con Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg bajo el protocolo NCT06246916
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Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Pacientes que recibieron Opdualag (relatlimab + nivolumab) según el protocolo NCT06246916.
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Pacientes tratados con Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg según el protocolo NCT06246916
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis unicelular de células T CD4+
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Análisis de ARNsec de células individuales de células T CD8+ y otras células inmunitarias en biopsias de sangre y tumor.
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Hasta 39 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunológica de las células T CD4+
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Análisis unicelular de células T CD4+ (frecuencia) y otras células inmunitarias en sangre y biopsias tumorales.
El análisis de datos de ARN-seq unicelular para obtener puntuaciones de módulos génicos para cada célula T CD4+ o célula mieloide en sangre total y biopsias tumorales se clasificará como binario: 1 (coexpresión de módulos génicos de citotoxicidad y agotamiento) o 0 (sin coexpresión).
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Hasta 39 meses
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Inmunofluorescencia multiplexada
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Grado de infiltración inmunológica de los principales subconjuntos inmunitarios en el microambiente tumoral.
Se calculará para cada paciente la densidad de células inmunitarias en relación con el número total de células en el tejido tumoral.
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Hasta 39 meses
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Inmunofluorescencia multiplexada
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Frecuencias de los principales subconjuntos inmunitarios en el microambiente tumoral.
Se calculará para cada paciente la densidad de células inmunitarias en relación con el número total de células en el tejido tumoral.
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Hasta 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 25-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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