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Opdualag vs. Cemiplimab/Fianlimab in Relazione alla Risposta Immunologica nel Tumore e nel Sangue Periferico nel Melanoma Non Resecabile o Metastatico

20 novembre 2025 aggiornato da: John Kirkwood

Analisi Dose-Risposta di Nivolumab/Relatlimab nella Combinazione a Dose Fissa 'Opdualag' vs. Cemiplimab/Fianlimab in Relazione alla Risposta Immunologica nel Tumore e nel Sangue Periferico per Partecipanti con Melanoma Non Resecabile o Metastatico: Uno Studio Corollario di HCC 24-056 (NCT06246916)

Questo studio traslazionale esaminerà le risposte degli effettori immunitari di pazienti che hanno ricevuto una combinazione di due farmaci come terapia di prima linea analizzando il tumore e il sangue periferico di partecipanti con melanoma localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma cutaneo è un tumore della pelle aggressivo che, in fase metastatica, ha un tasso di sopravvivenza storica a 5 anni di <30%. Nel 2023, si stima che negli Stati Uniti si siano verificati circa 97.610 nuovi casi di melanoma, con circa 7.990 decessi. GLOBOCAN ha riportato 324.635 casi di melanoma a livello globale nel 2020, che costituiscono circa l'1,7% di tutti i tumori e 57.043 decessi associati al melanoma.

Lo studio principale di questo studio corollario è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3 che confronta l'attività antitumorale della combinazione a dose fissa (FDC) di fianlimab + cemiplimab rispetto alla FDC di relatlimab + nivolumab (denominata Opdualag™) in partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico (stadio III-IV). Questo studio corollario esplorerà la risposta immunologica delle cellule CD8, CD4 e altre cellule immunitarie nel sangue e nel microambiente tumorale dei pazienti in risposta ai trattamenti somministrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M Kirkwood, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio clinico NCT06246916

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio HCC 24-056 saranno idonei per questo studio.

  2. I partecipanti devono essere disposti a fornire campioni aggiuntivi oltre a quanto richiesto loro in HCC 24-056. Questi includono:

    1. 3 biopsie tumorali aggiuntive
    2. 3 prelievi di sangue aggiuntivi
  3. I partecipanti devono avere una malattia non bersaglio biopsiabile suscettibile di almeno 3 biopsie.
  4. Devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti allo studio che non soddisfano i requisiti per l'arruolamento nello studio HCC 24-056 non saranno idonei per questo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fianlimab + cemiplimab
Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con fianlimab + cemiplimab secondo il protocollo NCT06246916.
Droga: Fianlimab + Cemiplimab
Pazienti trattati con Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg secondo il protocollo NCT06246916
Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Pazienti che hanno ricevuto Opdualag (relatlimab + nivolumab) secondo il protocollo NCT06246916.
Droga: Relatlimab + Nivolumab
Pazienti trattati con Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg secondo il protocollo NCT06246916
Altri nomi:
  • Opdualag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi a singola cellula dei linfociti T CD4+
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Analisi del RNAseq a singola cellula delle cellule T CD8+ e altre cellule immunitarie in campioni di sangue e biopsie tumorali.
Fino a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Analisi a singola cellula dei linfociti T CD4+ (frequenza) e altre cellule immunitarie nel sangue e nelle biopsie tumorali. L'analisi dei dati RNA-seq a singola cellula per ottenere i punteggi dei moduli genici per ogni linfocita T CD4+ o cellula mieloide nel sangue intero e nelle biopsie tumorali sarà classificata come binaria: 1 (co-esprimendo moduli genici citotossici e di esaurimento) o 0 (nessuna co-espressione).
Fino a 39 mesi
Immunofluorescenza multiplex
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Grado di infiltrazione immunitaria dei principali sottoinsiemi immunitari nel microambiente tumorale. La densità delle cellule immunitarie rispetto al numero totale di cellule nel tessuto tumorale sarà calcolata per ciascun paziente.
Fino a 39 mesi
Immunofluorescenza multiplex
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Frequenze dei principali sottoinsiemi immunitari nel microambiente tumorale. La densità delle cellule immunitarie rispetto al numero totale di cellule nel tessuto tumorale sarà calcolata per ogni paziente.
Fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Kirkwood

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 25-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma localmente avanzato

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