Opdualag kontra Cemiplimab/Fianlimab i relation till det immunologiska svaret i tumör och perifert blod vid oresekabel eller metastaserad melanom
Dos-responsanalys av Nivolumab/Relatlimab i den fasta doskombinationen 'Opdualag' jämfört med Cemiplimab/Fianlimab i förhållande till det immunologiska svaret i tumör och perifert blod för deltagare med ooperabel eller metastaserad melanom: En korollarstudie av HCC 24-056 (NCT06246916)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kutant melanom är en aggressiv hudcancer som i den metastatiska fasen historiskt sett har haft en 5-årsöverlevnad på <30%. År 2023 beräknades cirka 97 610 nya fall av melanom uppstå i USA, med cirka 7 990 dödsfall. GLOBACON rapporterade 324 635 fall av melanom globalt år 2020, vilket utgjorde cirka 1,7 % av alla cancerfall och 57 043 melanomrelaterade dödsfall.
Huvudstudien för denna korollärstudie är en randomiserad, öppen, multinationell fas 3-studie som jämför antitumöraktiviteten hos fixdosiskombinationen (FDK) av fianlimab + cemiplimab mot FDK av relatlimab + nivolumab (kallad Opdualag™) hos deltagare med oresekabelt eller metastatisk melanom (stadium III-IV). Denna korollärstudie kommer att utforska det immunologiska svaret från CD8, CD4 och andra immunceller i blodet och tumörmikromiljön hos patienter som svar på de givna behandlingarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle L Bednarz, RN
- Telefonnummer: 4126231191
- E-post: bednarzdl@upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Rose, RN
- Telefonnummer: 4126478587
- E-post: kennaj@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Danielle L Bednarz, RN
- Telefonnummer: 4126231191
- E-post: bednarzdl@upmc.edu
-
Kontakt:
- Amy Rose, RN
- Telefonnummer: 4126478587
- E-post: kennaj@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- John M Kirkwood, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare som uppfyller inklusionskriterierna för HCC 24-056-studien kommer att vara berättigade till denna studie.
Deltagare måste vara villiga att lämna ytterligare prover utöver vad som krävs av dem i HCC 24-056. Dessa inkluderar:
- 3 ytterligare tumörbiopsier
- 3 ytterligare blodprovstagningar
- Deltagare måste ha biopsierbar icke-målsjukdom som är lämpad för minst 3 biopsier.
- Måste ha förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
Exklusionskriterier:
1. Studiedeltagare som inte kvalificerar sig för att delta i HCC 24-056-studien kommer inte att vara berättigade till denna studie.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fianlimab + cemiplimab
Patienter som fick fianlimab + cemiplimab-behandling enligt protokoll NCT06246916.
|
Patienter behandlade med Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg enligt protokoll NCT06246916
|
|
Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Patienter som fick Opdualag (relatlimab + nivolumab) enligt protokoll NCT06246916.
|
Patienter behandlade med Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg enligt protokoll NCT06246916
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Encellanalys av CD4+ T-celler
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Single-cell RNA-sekvensanalys av CD8+ T-celler och andra immunceller i blod- och tumörbioptier.
|
Upp till 39 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiskt svar av CD4+ T-celler
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Encellanalys av CD4+ T-celler (frekvens) och andra immunceller i blod och tumörbiopsier.
Analys av encell-RNA-seq-data för att erhålla genmodulpoäng för varje CD4+ T-cell eller myeloid cell i helblod och tumörbiopsier kommer att klassificeras som binära: 1 (samuttryckande cytotoxiska och utmattningsgenmoduler) eller 0 (inget samuttryck).
|
Upp till 39 månader
|
|
Multiplexerad immunofluorescens
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Grad av immun infiltration av huvudsakliga immundelpopulationer i tumörmikromiljön.
Tätheten av immunceller i förhållande till det totala antalet celler i tumörvävnaden kommer att beräknas för varje patient.
|
Upp till 39 månader
|
|
Multiplexad immunofluorescens
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Frekvenser av större immundelsmängder i tumörmikromiljön.
Densiteten av immunceller i förhållande till det totala antalet celler i tumörvävnaden kommer att beräknas för varje patient.
|
Upp till 39 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC 25-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .