Opdualag vs. Cemiplimab/Fianlimab em Relação à Resposta Imunológica no Tumor e no Sangue Periférico no Melanoma Inoperável ou Metastático
Análise Dose-Resposta de Nivolumab/Relatlimab na Combinação de Dose Fixa 'Opdualag' vs. Cemiplimab/Fianlimab em Relação à Resposta Imunológica no Tumor e Sangue Periférico para Participantes com Melanoma Não Ressecável ou Metastático: Um Estudo Corolário do HCC 24-056 (NCT06246916)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma cutâneo é um cancro de pele agressivo que, na fase metastática, tem uma taxa de sobrevivência histórica de 5 anos de <30%. Em 2023, estima-se que tenham ocorrido cerca de 97.610 novos casos de melanoma nos EUA, com aproximadamente 7.990 mortes. O GLOBOCAN reportou 324.635 casos de melanoma globalmente em 2020, o que constituiu cerca de 1,7% de todos os cancros e 57.043 mortes associadas ao melanoma.
O ensaio principal deste estudo complementar é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase 3 que compara a atividade antitumoral da combinação de dose fixa (CDF) de fianlimab + cemiplimab versus a CDF de relatlimab + nivolumab (referida como Opdualag™) em participantes com melanoma não resecável ou metastático (estádio III-IV). Este estudo complementar irá explorar a resposta imunológica das células CD8, CD4 e outras células imunitárias no sangue e no microambiente tumoral dos pacientes em resposta aos tratamentos fornecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle L Bednarz, RN
- Número de telefone: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amy Rose, RN
- Número de telefone: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Contato:
- Danielle L Bednarz, RN
- Número de telefone: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
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Contato:
- Amy Rose, RN
- Número de telefone: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
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Investigador principal:
- John M Kirkwood, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes do estudo que cumpram os critérios de inclusão do estudo HCC 24-056 serão elegíveis para este estudo.
Os participantes devem estar dispostos a fornecer amostras adicionais para além do que é exigido no HCC 24-056. Estas incluem:
- 3 biópsias tumorais adicionais
- 3 colheitas de sangue adicionais
- Os participantes devem ter doença não-alvo biopsiável passível de pelo menos 3 biópsias.
- Devem ter capacidade para compreender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
1. Os participantes do estudo que não se qualifiquem para inscrever-se no estudo HCC 24-056 não serão elegíveis para este estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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fianlimab + cemiplimab
Pacientes que receberam tratamento com fianlimab + cemiplimab de acordo com o protocolo NCT06246916.
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Pacientes tratados com Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg no âmbito do protocolo NCT06246916
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Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Pacientes que receberam Opdualag (relatlimab + nivolumab) sob o protocolo NCT06246916.
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Pacientes tratados com Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg segundo o protocolo NCT06246916
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise unicelular de células T CD4+
Prazo: Até 39 meses
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Análise de RNAseq de células únicas de células T CD8+ e outras células imunitárias em biópsias de sangue e tumor.
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Até 39 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica das células T CD4+
Prazo: Até 39 meses
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Análise unicelular de células T CD4+ (frequência) e outras células imunitárias em biópsias sanguíneas e tumorais.
A análise de dados de RNA-seq unicelular para obter pontuações de módulos genéticos para cada célula T CD4+ ou célula mieloide em sangue total e biópsias tumorais será classificada como binária: 1 (coexpressão de módulos genéticos de citotoxicidade e exaustão) ou 0 (sem coexpressão).
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Até 39 meses
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Imunofluorescência multiplexada
Prazo: Até 39 meses
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Grau de infiltração imune dos principais subconjuntos imunes no microambiente tumoral.
A densidade das células imunes relativamente ao número total de células no tecido tumoral será calculada para cada doente.
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Até 39 meses
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Imunofluorescência multiplexada
Prazo: Até 39 meses
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Frequências dos principais subconjuntos imunitários no microambiente tumoral.
A densidade de células imunitárias em relação ao número total de células no tecido tumoral será calculada para cada paciente.
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Até 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 25-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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