Opdualag 对比 Cemiplimab/Fianlimab 在不可切除或转移性黑色素瘤中对肿瘤及外周血免疫反应的影响
2025年11月20日 更新者：John Kirkwood
关于纳武利尤单抗/瑞拉利单抗固定剂量组合'奥普双抗'与西米普利单抗/菲安利单抗在不可切除或转移性黑色素瘤参与者肿瘤及外周血免疫反应中的剂量反应分析：HCC 24-056研究辅助项目(NCT06246916)
这项转化研究将通过检查患有不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤参与者的肿瘤组织和外周血，来评估接受双药联合一线治疗方案患者的免疫效应反应。
研究概览
详细说明
皮肤黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，在转移情况下，其历史5年生存率<30%。 2023年，美国估计新增约97,610例黑色素瘤病例，其中约7,990例死亡。 GLOBACON报告显示，2020年全球黑色素瘤病例达324,635例，约占所有癌症的1.7%，并有57,043例黑色素瘤相关死亡。
本附属研究的主试验是一项随机、开放标签、多中心3期研究，旨在比较fianlimab + cemiplimab固定剂量组合与relatlimab + nivolumab固定剂量组合（称为Opdualag™）在不可切除或转移性黑色素瘤（III-IV期）患者中的抗肿瘤活性。 本附属研究将探讨患者血液和肿瘤微环境中CD8、CD4及其他免疫细胞对所提供治疗的免疫反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle L Bednarz, RN
- 电话号码：4126231191
- 邮箱：bednarzdl@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amy Rose, RN
- 电话号码：4126478587
- 邮箱：kennaj@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- UPMC Hillman Cancer Center
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接触：
- Danielle L Bednarz, RN
- 电话号码：4126231191
- 邮箱：bednarzdl@upmc.edu
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接触：
- Amy Rose, RN
- 电话号码：4126478587
- 邮箱：kennaj@upmc.edu
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首席研究员：
- John M Kirkwood, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合临床试验NCT06246916纳入标准的研究参与者
描述
纳入标准：
- 符合HCC 24-056研究纳入标准的研究参与者将有资格参加本研究。
参与者必须愿意提供超出HCC 24-056研究要求的额外样本。 这些包括：
- 3次额外的肿瘤活检
- 3次额外的抽血
- 参与者必须具有可进行活检的非靶病灶，且至少可进行3次活检。
- 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
1. 不符合HCC 24-056研究入组标准的研究参与者将无资格参加本研究。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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菲安利单抗 + 西米普利单抗
在方案NCT06246916下接受fianlimab + cemiplimab治疗的患者。
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根据方案NCT06246916接受菲安利单抗1600毫克+西米普利单抗350毫克治疗的患者
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奥普双拉格（瑞拉利单抗+纳武利尤单抗）
根据 NCT06246916 方案接受奥普度拉（瑞拉利单抗+纳武利尤单抗）治疗的患者。
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接受Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg方案治疗的患者（研究方案编号：NCT06246916）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4+ T细胞单细胞分析
大体时间：最长39个月
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对血液和肿瘤活检中CD8+ T细胞及其他免疫细胞的单细胞RNA测序分析
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最长39个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4+ T细胞的免疫应答
大体时间：长达39个月
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对血液和肿瘤活检中CD4+ T细胞（频率）及其他免疫细胞的单细胞分析。
通过分析单细胞RNA测序数据，获取全血和肿瘤活检中每个CD4+ T细胞或髓系细胞的基因模块评分，将分为两类：1（共表达细胞毒性与耗竭基因模块）或0（无共表达）。
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长达39个月
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多重免疫荧光
大体时间：最长39个月
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肿瘤微环境中主要免疫亚群的免疫浸润程度。
将计算每位患者肿瘤组织中免疫细胞相对于细胞总数的密度。
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最长39个月
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多重免疫荧光
大体时间：最长39个月
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肿瘤微环境中主要免疫亚群的频率。
将计算每位患者肿瘤组织中免疫细胞相对于细胞总数的密度。
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最长39个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John M Kirkwood, MD、UPMC Hillman Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月19日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (估计的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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