Opdualag versus Cemiplimab/Fianlimab in relatie tot de immunologische respons in tumor en perifeer bloed bij onoperabel of gemetastaseerd melanoom
Dose-responsanalyse van Nivolumab/Relatlimab in de vaste dosiscombinatie 'Opdualag' versus Cemiplimab/Fianlimab in relatie tot de immunologische respons in tumor en perifeer bloed voor deelnemers met onoperabel of gemetastaseerd melanoom: Een aanvullend onderzoek van HCC 24-056 (NCT06246916)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cutaan melanoom is een agressieve vorm van huidkanker die, in de metastatische setting, een historisch 5-jaarsoverlevingspercentage heeft van <30%. In 2023 werden naar schatting ongeveer 97.610 nieuwe gevallen van melanoom verwacht in de VS, met ongeveer 7.990 sterfgevallen. GLOBOCAN rapporteerde 324.635 gevallen van melanoom wereldwijd in 2020, wat ongeveer 1,7% van alle kankers uitmaakte en 57.043 met melanoom geassocieerde sterfgevallen.
De hoofdstudie van deze aanvullende studie is een gerandomiseerde, open-label, multinationaal fase 3-onderzoek dat de antitumoractiviteit vergelijkt van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van fianlimab + cemiplimab versus de FDC van relatlimab + nivolumab (aangeduid als Opdualag™) bij deelnemers met onresectabel of gemetastaseerd melanoom (stadium III-IV). Deze aanvullende studie zal de immunologische respons van CD8, CD4 en andere immuuncellen in het bloed en de tumormicro-omgeving van patiënten onderzoeken als reactie op de verstrekte behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danielle L Bednarz, RN
- Telefoonnummer: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy Rose, RN
- Telefoonnummer: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contact:
- Danielle L Bednarz, RN
- Telefoonnummer: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
-
Contact:
- Amy Rose, RN
- Telefoonnummer: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John M Kirkwood, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Studiedeelnemers die voldoen aan de insluitingscriteria voor de HCC 24-056 studie komen in aanmerking voor deze studie.
Deelnemers moeten bereid zijn aanvullende monsters te verstrekken bovenop wat van hen wordt verlangd in HCC 24-056. Dit omvat:
- 3 extra tumorbiopten
- 3 extra bloedafnames
- Deelnemers moeten niet-doelwitziekte hebben die geschikt is voor biopsie en vatbaar voor ten minste 3 biopten.
- Moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1. Studiedeelnemers die niet in aanmerking komen voor inschrijving in de HCC 24-056 studie komen niet in aanmerking voor deze studie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
fianlimab + cemiplimab
Patiënten die fianlimab + cemiplimab behandeling ontvingen volgens protocol NCT06246916.
|
Patiënten behandeld met Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg volgens protocol NCT06246916
|
|
Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Patiënten die Opdualag (relatlimab + nivolumab) ontvingen volgens protocol NCT06246916.
|
Patiënten behandeld met Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg volgens protocol NCT06246916
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelcelanalyse van CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Enkelcel-RNA-seq-analyse van CD8+ T-cellen en andere immuuncellen in bloed- en tumorbiopten.
|
Tot 39 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische respons van CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Enkele-celanalyse van CD4+ T-cellen (frequentie) en andere immuuncellen in bloed en tumorbiopten.
Analyse van enkele-cel RNA-seq gegevens om genmodulescores voor elke CD4+ T-cel of myeloïde cel in volbloed en tumorbiopten te verkrijgen, zal worden geclassificeerd als binair: 1 (co-expressie van cytotoxische en uitputtingsgenmodules) of 0 (geen co-expressie).
|
Tot 39 maanden
|
|
Multiplex immunofluorescentie
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Mate van immuuninfiltratie van belangrijke immuunsubsets in de tumoromgeving.
De dichtheid van immuuncellen ten opzichte van het totale aantal cellen in het tumorweefsel zal voor elke patiënt worden berekend.
|
Tot 39 maanden
|
|
Multiplex immunofluorescentie
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Frequenties van belangrijke immuunsubsets in de tumormicro-omgeving.
De dichtheid van immuuncellen ten opzichte van het totale aantal cellen in het tumorweefsel zal voor elke patiënt worden berekend.
|
Tot 39 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 25-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .