Opdualag в сравнении с Цемиплимабом/Фанлимабом в отношении иммунологического ответа в опухоли и периферической крови при неоперабельной или метастатической меланоме
Анализ зависимости «доза-эффект» комбинации ниволумаба/релатлимаба в фиксированной дозе 'Opdualag' по сравнению с цемиплимабом/фианлимабом в отношении иммунологического ответа в опухоли и периферической крови у участников с неоперабельной или метастатической меланомой: дополнительное исследование HCC 24-056 (NCT06246916)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кожная меланома – это агрессивный рак кожи, который в метастатической стадии имеет исторический 5-летний уровень выживаемости <30%. В 2023 году в США ожидалось около 97 610 новых случаев меланомы, с примерно 7 990 смертельными исходами. GLOBACON сообщил о 324 635 случаях меланомы по всему миру в 2020 году, что составило около 1,7% от всех случаев рака и 57 043 смертей, связанных с меланомой.
Основное исследование этого дополнительного исследования представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3, сравнивающее противоопухолевую активность фиксированной комбинации доз (FDC) фианлимаба + цимиплимаба с FDC ретлимаба + ниволумаба (известной как Opdualag™) у участников с неоперабельной или метастатической меланомой (стадия III-IV). Это дополнительное исследование изучит иммунологический ответ CD8, CD4 и других иммунных клеток в крови и микроокружении опухоли пациентов в ответ на предоставленные методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danielle L Bednarz, RN
- Номер телефона: 4126231191
- Электронная почта: bednarzdl@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Rose, RN
- Номер телефона: 4126478587
- Электронная почта: kennaj@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Контакт:
- Danielle L Bednarz, RN
- Номер телефона: 4126231191
- Электронная почта: bednarzdl@upmc.edu
-
Контакт:
- Amy Rose, RN
- Номер телефона: 4126478587
- Электронная почта: kennaj@upmc.edu
-
Главный следователь:
- John M Kirkwood, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования, которые соответствуют критериям включения для исследования HCC 24-056, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Участники должны быть готовы предоставить дополнительные образцы сверх того, что требуется от них в исследовании HCC 24-056. К ним относятся:
- 3 дополнительные биопсии опухоли
- 3 дополнительных забора крови
- Участники должны иметь биопсируемое нетаргетное заболевание, доступное для как минимум 3 биопсий.
- Должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
1. Участники исследования, которые не соответствуют критериям для включения в исследование HCC 24-056, не будут иметь права на участие в этом исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
фианлимаб + цемиплимаб
Пациенты, которые получали лечение фианлимабом + цимиплимабом по протоколу NCT06246916.
|
Пациенты, получавшие лечение фианлимабом 1600 мг + цемиплимабом 350 мг по протоколу NCT06246916
|
|
Опдалаг (релатлимаб + ниволумаб)
Пациенты, получившие Опдуалаг (релатлимаб + ниволумаб) по протоколу NCT06246916.
|
Пациенты, получавшие терапию Релатлимабом 160 мг + Ниволумабом 480 мг по протоколу NCT06246916
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одноклеточный анализ CD4+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Анализ РНК-секвенирования отдельных клеток CD8+ Т-лимфоцитов и других иммунных клеток в образцах крови и опухолевых биоптатов.
|
До 39 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический ответ CD4+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Одноклеточный анализ CD4+ Т-клеток (частота) и других иммунных клеток в крови и опухолевых биоптатах.
Анализ данных одноклеточной РНК-секвенизации для получения оценок генного модуля для каждой CD4+ Т-клетки или миелоидной клетки в цельной крови и опухолевых биоптатах будет классифицирован как бинарный: 1 (с коэкспрессией цитотоксических и истощающих генный модулей) или 0 (без коэкспрессии).
|
До 39 месяцев
|
|
Мультиплексная иммунофлуоресценция
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Степень иммунной инфильтрации основных иммунных подмножеств в микроокружении опухоли.
Плотность иммунных клеток относительно общего количества клеток в опухолевой ткани будет рассчитана для каждого пациента.
|
До 39 месяцев
|
|
Мультиплексная иммунофлуоресценция
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Частоты основных иммунных субпопуляций в микроокружении опухоли.
Плотность иммунных клеток относительно общего количества клеток в опухолевой ткани будет рассчитана для каждого пациента.
|
До 39 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 25-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .