Opdualag vs. Cemiplimab/Fianlimab ve vztahu k imunologické odpovědi v nádoru a periferní krvi u neoperovatelného nebo metastatického melanomu
Analýza dávkové závislosti kombinace Nivolumab/Relatlimab ve fixní dávce 'Opdualag' ve srovnání s Cemiplimabem/Fianlimabem ve vztahu k imunologické odpovědi v nádoru a periferní krvi u pacientů s neoperovatelným nebo metastatickým melanomem: Doplňková studie HCC 24-056 (NCT06246916)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kožní melanom je agresivní forma rakoviny kůže, která v metastatickém stadiu má historickou 5letou míru přežití <30 %. V roce 2023 se v USA odhadovalo přibližně 97 610 nových případů melanomu s asi 7 990 úmrtími. GLOBOCAN v roce 2020 hlásil 324 635 případů melanomu celosvětově, což představovalo asi 1,7 % všech nádorových onemocnění a 57 043 úmrtí spojených s melanomem.
Hlavní studie tohoto doplňkového výzkumu je randomizovaná, otevřená, multicentrická fáze 3 studie porovnávající protinádorovou aktivitu fixní kombinace (FDC) fianlimabu a cemiplimabu versus fixní kombinace (FDC) relatlimabu a nivolumabu (označovanou jako Opdualag™) u účastníků s neoperovatelným nebo metastatickým melanomem (stadium III–IV). Tento doplňkový výzkum bude zkoumat imunitní odpověď CD8, CD4 a dalších imunitních buněk v krvi a mikroprostředí nádoru pacientů v reakci na poskytovanou léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle L Bednarz, RN
- Telefonní číslo: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Rose, RN
- Telefonní číslo: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Danielle L Bednarz, RN
- Telefonní číslo: 4126231191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
-
Kontakt:
- Amy Rose, RN
- Telefonní číslo: 4126478587
- E-mail: kennaj@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M Kirkwood, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie HCC 24-056, budou způsobilí pro tuto studii.
Účastníci musí být ochotni poskytnout další vzorky nad rámec toho, co je požadováno v HCC 24-056. Tyto zahrnují:
- 3 další biopsie nádoru
- 3 další odběry krve
- Účastníci musí mít neciľové onemocnění vhodné k biopsii, které umožňuje alespoň 3 biopsie.
- Musí mít schopnost porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
1. Studijní účastníci, kteří nesplňují podmínky pro zařazení do studie HCC 24-056, nebudou pro tuto studii způsobilí.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
fianlimab + cemiplimab
Pacienti, kteří podstoupili léčbu přípravkem fianlimab + cemiplimab v rámci protokolu NCT06246916.
|
Pacienti léčení přípravkem Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg podle protokolu NCT06246916
|
|
Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Pacienti, kteří obdrželi léčivo Opdualag (relatlimab + nivolumab) v rámci protokolu NCT06246916.
|
Pacienti léčení přípravkem Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg v rámci protokolu NCT06246916
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza CD4+ T buněk na úrovni jednotlivých buněk
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Analýza jednobuněčného RNAseq CD8+ T buněk a dalších imunitních buněk v krvi a nádorových biopsiích.
|
Až 39 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď CD4+ T buněk
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Jednobuněčná analýza CD4+ T buněk (frekvence) a dalších imunitních buněk v krvi a nádorových biopsiích.
Analýza jednobuněčných RNA-seq dat pro získání skóre genových modulů pro každou CD4+ T buňku nebo myeloidní buňku v plné krvi a nádorových biopsiích bude klasifikována jako binární: 1 (ko-exprimující cytotoxické a vyčerpávající genové moduly) nebo 0 (žádná ko-exprese).
|
Až 39 měsíců
|
|
Multiplexovaná imunofluorescence
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Stupeň imunitní infiltrace hlavních imunitních podskupin v nádorovém mikroprostředí.
Hustota imunitních buněk vzhledem k celkovému počtu buněk v nádorové tkáni bude vypočítána pro každého pacienta.
|
Až 39 měsíců
|
|
Multiplexovaná imunofluorescence
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Frekvence hlavních imunitních subpopulací v nádorovém mikroprostředí.
Hustota imunitních buněk vzhledem k celkovému počtu buněk v nádorové tkáni bude vypočítána pro každého pacienta.
|
Až 39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC 25-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .