Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opdualag vs. Cemiplimab/Fianlimab ve vztahu k imunologické odpovědi v nádoru a periferní krvi u neoperovatelného nebo metastatického melanomu

20. listopadu 2025 aktualizováno: John Kirkwood

Analýza dávkové závislosti kombinace Nivolumab/Relatlimab ve fixní dávce 'Opdualag' ve srovnání s Cemiplimabem/Fianlimabem ve vztahu k imunologické odpovědi v nádoru a periferní krvi u pacientů s neoperovatelným nebo metastatickým melanomem: Doplňková studie HCC 24-056 (NCT06246916)

Tato translační studie prozkoumá imunitní efektorové odpovědi pacientů, kteří obdrželi dvou-lékovou kombinaci pro první linii léčby, vyšetřením nádoru a periferní krve účastníků s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní melanom je agresivní forma rakoviny kůže, která v metastatickém stadiu má historickou 5letou míru přežití <30 %. V roce 2023 se v USA odhadovalo přibližně 97 610 nových případů melanomu s asi 7 990 úmrtími. GLOBOCAN v roce 2020 hlásil 324 635 případů melanomu celosvětově, což představovalo asi 1,7 % všech nádorových onemocnění a 57 043 úmrtí spojených s melanomem.

Hlavní studie tohoto doplňkového výzkumu je randomizovaná, otevřená, multicentrická fáze 3 studie porovnávající protinádorovou aktivitu fixní kombinace (FDC) fianlimabu a cemiplimabu versus fixní kombinace (FDC) relatlimabu a nivolumabu (označovanou jako Opdualag™) u účastníků s neoperovatelným nebo metastatickým melanomem (stadium III–IV). Tento doplňkový výzkum bude zkoumat imunitní odpověď CD8, CD4 a dalších imunitních buněk v krvi a mikroprostředí nádoru pacientů v reakci na poskytovanou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danielle L Bednarz, RN
  • Telefonní číslo: 4126231191
  • E-mail: bednarzdl@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy Rose, RN
  • Telefonní číslo: 4126478587
  • E-mail: kennaj@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M Kirkwood, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní účastníci, kteří splnili vstupní kritéria pro klinickou studii NCT06246916

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studijní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie HCC 24-056, budou způsobilí pro tuto studii.

  2. Účastníci musí být ochotni poskytnout další vzorky nad rámec toho, co je požadováno v HCC 24-056. Tyto zahrnují:

    1. 3 další biopsie nádoru
    2. 3 další odběry krve
  3. Účastníci musí mít neciľové onemocnění vhodné k biopsii, které umožňuje alespoň 3 biopsie.
  4. Musí mít schopnost porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Studijní účastníci, kteří nesplňují podmínky pro zařazení do studie HCC 24-056, nebudou pro tuto studii způsobilí.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
fianlimab + cemiplimab
Pacienti, kteří podstoupili léčbu přípravkem fianlimab + cemiplimab v rámci protokolu NCT06246916.
Lék: Fianlimab + Cemiplimab
Pacienti léčení přípravkem Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg podle protokolu NCT06246916
Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Pacienti, kteří obdrželi léčivo Opdualag (relatlimab + nivolumab) v rámci protokolu NCT06246916.
Lék: Relatlimab + Nivolumab
Pacienti léčení přípravkem Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg v rámci protokolu NCT06246916
Ostatní jména:
  • Opdualag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza CD4+ T buněk na úrovni jednotlivých buněk
Časové okno: Až 39 měsíců
Analýza jednobuněčného RNAseq CD8+ T buněk a dalších imunitních buněk v krvi a nádorových biopsiích.
Až 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď CD4+ T buněk
Časové okno: Až 39 měsíců
Jednobuněčná analýza CD4+ T buněk (frekvence) a dalších imunitních buněk v krvi a nádorových biopsiích. Analýza jednobuněčných RNA-seq dat pro získání skóre genových modulů pro každou CD4+ T buňku nebo myeloidní buňku v plné krvi a nádorových biopsiích bude klasifikována jako binární: 1 (ko-exprimující cytotoxické a vyčerpávající genové moduly) nebo 0 (žádná ko-exprese).
Až 39 měsíců
Multiplexovaná imunofluorescence
Časové okno: Až 39 měsíců
Stupeň imunitní infiltrace hlavních imunitních podskupin v nádorovém mikroprostředí. Hustota imunitních buněk vzhledem k celkovému počtu buněk v nádorové tkáni bude vypočítána pro každého pacienta.
Až 39 měsíců
Multiplexovaná imunofluorescence
Časové okno: Až 39 měsíců
Frekvence hlavních imunitních subpopulací v nádorovém mikroprostředí. Hustota imunitních buněk vzhledem k celkovému počtu buněk v nádorové tkáni bude vypočítána pro každého pacienta.
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Kirkwood

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 25-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý melanom

Klinické studie na Fianlimab + Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit