Opdualag vs. Cemiplimab/Fianlimab suhteessa immunologiseen vasteeseen kasvaimessa ja perifeerisessä veressä leikkaamattomassa tai etäpesäkkeisessä melanoomassa
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: John Kirkwood
Nivolumab/Relatlimab-kiinnä yhdistelmävalmisteessa 'Opdualag' annos-vastesuhteen analyysi vs. Cemiplimab/Fianlimab suhteessa immunologiseen vastaukseen kasvaimessa ja perifeerisessä veressä leikkaamattoman tai metastasoituneen melanooman potilaille: HCC 24-056 (NCT06246916) -tutkimuksen lisätutkimus
Tämä translatiotutkimus tarkastelee potilaiden immuunivasteen reaktioita, jotka saivat kaksilääkeyhdistelmää ensimmäisen linjan hoidossa, tutkimalla paikallisesti leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden muodostaneen melanooman osallistujien kasvainkudosta ja verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihomelanooma on aggressiivinen ihosyöpä, jolla etäpesäkkeissä on historiallinen 5 vuoden selviytymisaste alle 30 %. Vuonna 2023 Yhdysvalloissa arvioitiin tapahtuvan noin 97 610 uutta melanoomatapausta ja noin 7 990 kuolemaa. GLOBACON raportoi 324 635 melanoomatapausta maailmanlaajuisesti vuonna 2020, mikä muodosti noin 1,7 % kaikista syövistä ja 57 043 melanoomaan liittynyttä kuolemaa.
Tämän lisätutkimuksen pääkokeilu on satunnaistettu, avoimen leimainen, monikeskuksinen vaiheen 3 tutkimus, joka vertailee fianlimabin + cemiplimabin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ja relatlimabin + nivolumabin (nimeltään Opdualag™) FDC:n antikasvainaktiivisuutta leikkaamattoman tai etäpesäkkeisen melanooman (vaihe III–IV) potilailla. Tämä lisätutkimus tutkii CD8-, CD4- ja muiden immuunisolujen immunologista vastetta veressä ja kasvainympäristössä annettujen hoitojen vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle L Bednarz, RN
- Puhelinnumero: 4126231191
- Sähköposti: bednarzdl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Rose, RN
- Puhelinnumero: 4126478587
- Sähköposti: kennaj@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle L Bednarz, RN
- Puhelinnumero: 4126231191
- Sähköposti: bednarzdl@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Rose, RN
- Puhelinnumero: 4126478587
- Sähköposti: kennaj@upmc.edu
-
Päätutkija:
- John M Kirkwood, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneet, jotka täyttivät kliinisen tutkimuksen NCT06246916 sisällytyskriteerit
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua ne tutkimushenkilöt, jotka täyttävät HCC 24-056 -tutkimuksen sisällytyskriteerit.
Osallistujien tulee olla valmiita antamaan näytteitä sen lisäksi, mitä HCC 24-056 -tutkimuksessa vaaditaan. Näitä ovat:
- 3 ylimääräistä kasvainkudospalasta
- 3 ylimääräistä verinäytteenottoa
- Osallistujilla tulee olla kohdistamattomaan tautiin liittyvää kudosta, josta voidaan ottaa vähintään 3 kudospalasta.
- Osallistujalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poisjättökriteerit:
1. Tutkimushenkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia HCC 24-056 -tutkimukseen osallistumiseksi, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
fianlimab + cemiplimab
Potilaat, jotka saivat fianlimab + cemiplimab -hoitoa protokollan NCT06246916 mukaisesti.
|
Potilaat, joita hoidettiin Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg -yhdistelmällä protokollan NCT06246916 mukaisesti
|
|
Opdualag (relatlimab + nivolumab)
Potilaat, jotka saivat Opdualag (relatlimab + nivolumab) protokollan NCT06246916 mukaisesti.
|
Potilaat, joita hoidettiin Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg -yhdistelmällä protokollan NCT06246916 mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäissoluanalyysi CD4+ T-soluista
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
Yksisoluisen RNA-sekvensoinnin analyysi CD8+ T-soluista ja muista immuunisoluista veri- ja kasvainnäytteissä.
|
Enintään 39 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-solujen immunologinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
Yksittäissoluanalyysi CD4+ T-soluista (taajuus) ja muista immuunisoluista veressä ja kasvainbiopsioista.
Yksittäissolu RNA-sekvenssianalyysi suoritetaan saadakseen geenimoduulipisteet jokaiselle CD4+ T-solulle tai myeloidiselle solulle koko veressä ja kasvainbiopsioissa, ja ne luokitellaan binäärisesti: 1 (samaaikaiseksi ilmaisevat sytotoksisia ja uupumusgeenimoduuleja) tai 0 (ei samanaikaista ilmaisua).
|
Enintään 39 kuukautta
|
|
Monipisteyteinen immunofluoresenssi
Aikaikkuna: Aina 39 kuukauteen
|
Immuunivälitteisen tunkeutumisen aste suurimmat immuuniryhmät kasvainympäristössä.
Immuunisolujen tiheys suhteessa kasvainkudoksen solujen kokonaismäärään lasketaan jokaiselle potilaalle.
|
Aina 39 kuukauteen
|
|
Monipisteinen immunofluoresenssi
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Suurten immuuniryhmien esiintymistiheydet kasvainmikroympäristössä.
Kunkin potilaan kohdalla lasketaan immuunisolujen tiheys suhteessa solujen kokonaismäärään kasvainkudoksessa.
|
Jopa 39 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Kirkwood, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 25-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .