このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

患者の皮下投与と静脈内投与に対する免疫療法の嗜好性 (PSI-Immune)

2026年4月13日 更新者：Diwakar Davar

患者の皮下投与と静脈内投与に対する免疫療法の選好（PSI-Immune）

本研究は、患者および医療専門家による、静脈内投与と比較したニボルマブの皮下投与、または同様に静脈内投与と比較したペムブロリズマブの皮下投与に対する嗜好性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SCニボルマブとSCペムブロリズマブの開発は、ICI投与に伴う負担を軽減するための患者、医師、医療システムにとって魅力的な利点を提供することを目的としていました。 しかし、CheckMate 76Kの結果にもかかわらず、ヒルマン癌センターでのSCニボルマブの使用率は低いです。 本研究は、患者の視点から、ICI薬剤のSC投与がIV投与よりも好ましいかどうかを正式に評価することを目的としています。 主要な二次目的には、医師のSC対IV投与の経験、癌関連有効性エンドポイント、および安全性が含まれます。 ニボルマブ単剤療法またはニボルマブを基盤とした化学療法または標的療法併用療法（コホートA-1）を開始予定の患者が登録されます。 ただし、既にニボルマブまたは他のICIを受けているが、ニボルマブ単剤療法またはニボルマブを基盤とした併用療法への切り替えに同意する患者は、別のコホート（コホートB-1）への登録資格がある可能性があります。 米国FDAは、メルク社のSCペムブロリズマブに関する生物製剤許可申請を受理し、FDAの審査期限を2025年9月23日としています。 SCペムブロリズマブがFDAの承認を得た場合、SC対IVペムブロリズマブに対する患者の嗜好を評価するために2つの別々のコホートを開始することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

880

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Danielle L Bednarz, RN
  • 電話番号：4126231191
  • メール：bednarzdl@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amy Rose, RN
  • 電話番号：4126478587
  • メール：kennaj@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diwakar J Davar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力を有すること。
  • 英語の読み書きができること。
  • 治験責任医師の臨床判断により、標準治療に基づき、ニボルマブ（コホートA-1、B-1）またはペムブロリズマブ（コホートA-2、B-2）を単独または他のFDA承認薬剤（TKIまたは化学療法）との併用で投与する対象となること。

  • 事前治療および併用療法の基準

    o 患者は、ICI未治療（コホートA-1、A-2）であるか、または現在アジュバントまたは前線治療としてPD-(L)1ベースの療法を単独またはFDA承認薬剤（TKIまたは化学療法）との併用で受けている（コホートB-1、B-2）こと。

  • ニボルマブまたはペムブロリズマブの適応となる局所進行または進行/転移性固形癌であること。

    • 注記：静注ニボルマブは以下の適応でFDA承認されています：腎細胞癌（RCC）、メラノーマ、非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、尿路上皮癌（UC）、dMMR/MSI-H大腸癌（CRC）、肝細胞癌（HCC）、食道癌、胃癌、胃食道接合部癌および食道腺癌（胃/GEJ）。
    • 注記：静注ペムブロリズマブは以下の適応でFDA承認されています：腎細胞癌（RCC）、メラノーマ、非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、尿路上皮癌（UC）、dMMR/MSI-H大腸癌（CRC）、肝細胞癌（HCC）、食道癌、胃/GEJ、子宮頸癌、皮膚扁平上皮癌（cSCC）、メルケル細胞癌（MCC）、子宮体癌、腫瘍変異負荷高（TMB-H）癌、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）。

  • コホート別基準

    • コホートA-1：未治療（すなわち、ニボルマブが計画されているがまだ開始されていない）患者が登録可能です。
    • コホートB-1：既にニボルマブ治療（単独またはTKIまたは化学療法との併用）または異なるICI療法を受けているが、ニボルマブ単剤療法またはニボルマブベースの併用療法への切り替えに同意する患者は、その癌に対してニボルマブが適応となる場合、登録可能です。
    • コホートA-2：未治療（すなわち、ペムブロリズマブが計画されているがまだ開始されていない）患者が登録可能です。
    • コホートB-2：既にペムブロリズマブ治療（単独またはTKIまたは化学療法との併用）または異なるICI療法を受けているが、ペムブロリズマブ単剤療法またはペムブロリズマブベースの併用療法への切り替えに同意する患者は、その癌に対してペムブロリズマブが適応となる場合、登録可能です。
    • 注記：現在ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を導入療法として受けている患者は、導入療法後（すなわち、維持療法計画中）にコホートB-1への登録が可能となる場合があります（進行/転移性メラノーマ、ccRCC、MSI-H/dMMR mCRCを含むがこれらに限定されない適応）。
    • 注記：ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法が維持療法として計画されている患者は対象外です（すなわち、CheckMate-227またはCheckMate-9LAに基づき治療されているNSCLC患者）。
    • 注記：抗PD-1ベースの免疫療法が術前補助療法として計画されている患者は適切ではありません。そのような患者は、術後補助療法開始時に、コホートA-2またはB-2への登録を検討することができます。

除外基準：

  • ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）またはその成分に対する既往のアレルギー反応のため、ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）の投与ができない参加者。
  • ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（≥グレード3）がある場合。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：皮下投与から静脈内投与
SC ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）を3サイクル投与後、IV ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）を3サイクル投与。
薬：ニボルマブ
IV ニボルマブ（480mg Q4W）、SC ニボルマブ（1200mg Q4W）
他の名前：
  • オプジーボ®
薬：ペムブロリズマブ
静脈内投与ペムブロリズマブ（400mg 6週間毎）または皮下投与ペムブロリズマブ（790mg 6週間毎）
他の名前：
  • キイトルーダ®
アクティブコンパレータ：静脈内投与から皮下投与
IV ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）を3サイクル投与し、その後SC ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）を3サイクル投与
薬：ニボルマブ
IV ニボルマブ（480mg Q4W）、SC ニボルマブ（1200mg Q4W）
他の名前：
  • オプジーボ®
薬：ペムブロリズマブ
静脈内投与ペムブロリズマブ（400mg 6週間毎）または皮下投与ペムブロリズマブ（790mg 6週間毎）
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下投与ニボルマブ治療への選好
時間枠：最大48ヶ月
進行性または転移性固形腫瘍を有する患者における、静脈内投与に対する皮下投与のニボルマブを好む患者の割合
最大48ヶ月
皮下投与ペムブロリズマブ治療の選択
時間枠：最長48ヶ月
局所進行または進行性／転移性固形癌患者における経静脈投与ペムブロリズマブに対する皮下投与の好みの割合
最長48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療投与満足度アンケート
時間枠：最大48ヶ月間
患者は、局所進行または進行／転移性固形癌を有し、ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）単剤療法またはニボルマブ（またはペムブロリズマブ）を基盤とする併用療法の開始を待機中の患者において、皮下投与（SC）対静脈内投与（IV）ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）に対する満足度を、治療投与満足度質問票（TASQ-IV使用）を用いて評価した。
最大48ヶ月間
治療投与満足度アンケート
時間枠：最長48か月
患者は、局所進行または進行／転移性固形癌を有し、ニボルマブ（またはペムブロリズマブ）単剤療法またはニボルマブ（またはペムブロリズマブ）を基盤とする併用療法の開始を待機中の患者を対象に、皮下投与（SC）対静脈内投与（IV）のニボルマブ（またはペムブロリズマブ）に関する満足度を、治療投与満足度質問票（TASQ-SCを使用）を用いて評価しました。
最長48か月
健康関連QoL（HRQoL）- EORTC QLQ-C30
時間枠：スクリーニング期間 - 同意書署名後最大28日間
患者はEORTC QLQ-C30機器を使用してHRQoLスコアを報告しました。 カテゴリ／ドメインには、機能尺度（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、症状尺度（疲労、疼痛、吐き気・嘔吐）、全体的な健康状態および生活の質尺度が含まれます。 機能項目の項目スコアリングは1（全くない）から4（非常に多い）です。全体的な健康項目の項目スコアリングは1（非常に悪い）から7（優れている）です。 総合スコア（全項目）は0から100の範囲です。 機能および全体的な生活の質尺度では、高いスコアはより良い機能レベルを意味します。 症状指向の尺度では、高いスコアはより重度の症状を意味します。
スクリーニング期間 - 同意書署名後最大28日間
健康関連QOL（HRQoL）- EORTC QLQ-C30
時間枠：治療サイクル3の1日目に
患者はEORTC QLQ-C30機器（30項目）を使用してHRQoLスコアを報告しました。 カテゴリ／ドメインには、機能尺度（身体的、役割、認知、情緒的、社会的）、症状尺度（疲労、疼痛、悪心と嘔吐）、および全体的な健康状態と生活の質尺度が含まれます。 機能項目と症状項目のスコアリングは1（まったくない）から4（非常に多い）です。全体的な健康項目のスコアリングは1（非常に悪い）から7（優れている）です。 総合スコアは0から100の範囲です。 機能尺度と全体的な生活の質尺度では、高いスコアはより良い機能レベルを意味します。 症状指向尺度では、高いスコアはより重度の症状を意味します。
治療サイクル3の1日目に
健康関連生活の質（HRQoL）- EORTC QLQ-C30
時間枠：治療サイクル6の1日目に
患者はEORTC QLQ-C30ツール（30項目）を使用してHRQoLスコアを報告しました。 カテゴリ／ドメインには、機能尺度（身体的、役割、認知、感情的、社会的）、症状尺度（疲労、疼痛、悪心と嘔吐）、および全体的な健康状態と生活の質尺度が含まれます。 機能項目と症状項目のスコアリングは1（全くない）から4（非常に）です。全体的な健康項目のスコアリングは1（非常に悪い）から7（優秀）です。 総合スコアの範囲は0から100です。 機能尺度と全体的な生活の質尺度では、高いスコアはより良い機能レベルを意味します。 症状指向尺度では、高いスコアはより重度の症状を意味します。
治療サイクル6の1日目に
健康関連QOL（HRQoL）の変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠：最大48ヶ月
患者報告HRQoLスコアのEORTC QLQ-C30測定器を用いた変化。 カテゴリ／ドメインには、機能尺度（身体的、役割、認知的、情緒的、社会的）、症状尺度（疲労、疼痛、悪心と嘔吐）、および全体的健康状態と生活の質尺度が含まれます。 機能および症状項目の採点は1（全くない）から4（非常に）です。全体的健康項目の採点は1（非常に悪い）から7（優れている）です。 総合スコアは0から100の範囲です。 機能および全体的生活の質尺度では、より高いスコアはより良好な機能レベルを意味します。 症状指向尺度では、より高いスコアはより重度の症状を意味します。
最大48ヶ月
健康関連QOL（HRQoL） - EQ-5D-5L
時間枠：スクリーニング期間 - 同意書署名後最大28日間
患者はEQ-5D-5Lツールを使用してHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元それぞれに1つの質問がある選好ベースの測定法です。 5つの次元それぞれのスコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
スクリーニング期間 - 同意書署名後最大28日間
健康関連QOL（HRQoL）- EQ-5D-5L
時間枠：治療サイクル3の1日目
患者はEQ-5D-5L尺度を用いてHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの領域それぞれに1問ずつ設けられた選好ベースの測定法です。 各5領域のスコアは1から5の範囲で、合計スコアは5から25の範囲となり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
治療サイクル3の1日目
健康関連QOL（HRQoL） - EQ-5D-5L
時間枠：治療サイクル6の1日目
患者はEQ-5D-5Lを使用してHRQoLスコアを報告しました。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの領域それぞれについて1つの質問を含む選好ベースの測定法です。 5つの領域それぞれのスコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
治療サイクル6の1日目
健康関連QOL（HRQoL）の変化 - EQ-5D-5L
時間枠：最大48ヶ月
患者報告HRQoLスコアのEQ-5D-5L評価尺度による変化。 EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元それぞれについて1問ずつ設けられた選好ベースの測定尺度です。 5つの次元それぞれのスコアは1から5の範囲です。合計スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
最大48ヶ月
医師定義TTNT
時間枠：最大48ヶ月間
医師が定義する次回治療までの期間（TTNT）は、治療開始から次の治療ラインの開始までの期間と定義されています。
最大48ヶ月間
irAEsの発生率
時間枠：最大48ヶ月
有害事象共通用語規準（CTCAE）ガイドラインv5に基づき、皮下投与（SC）または静脈内投与（IV）によるニボルマブ（またはペムブロリズマブ）投与患者において、投与中断または遅延を引き起こす免疫関連有害事象（irAE）の発生率
最大48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diwakar Davar

捜査官

  • 主任研究者：Diwakar J Davar, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月4日

一次修了 (推定)

2030年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月28日

最初の投稿 (実際)

2025年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 25-125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する