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Patientenpräferenz für subkutane vs. intravenöse Immuntherapie (PSI-Immune)

13. April 2026 aktualisiert von: Diwakar Davar

Patientenpräferenz für subkutane vs. intravenöse Immuntherapie (PSI-Immune)

Die Studie wird die von Patienten und medizinischem Fachpersonal berichtete Präferenz für die subkutane (SC) Verabreichung von Nivolumab im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung oder entsprechend für die subkutane (SC) Verabreichung im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung von Pembrolizumab bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von SC-Nivolumab und SC-Pembrolizumab war darauf ausgerichtet, Patienten, Ärzten und Gesundheitssystemen überzeugende Vorteile zu bieten, um die Belastung im Zusammenhang mit der ICI-Verabreichung zu verringern. Trotz der Ergebnisse von CheckMate 76K ist die Nutzung von SC-Nivolumab im Hillman Cancer Center jedoch gering. Diese Studie zielt darauf ab, aus der Perspektive der Patienten formal zu bewerten, ob die SC-Verabreichung von ICI-Wirkstoffen der IV-Verabreichung vorzuziehen ist. Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehören die Erfahrungen der Ärzte mit SC- vs. IV-Verabreichung, krebsbezogene Wirksamkeitsendpunkte und Sicherheit. Es werden Patienten aufgenommen, bei denen die Einleitung einer Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab-basierten Chemotherapie- oder zielgerichteten Therapiekombinationen ansteht (Kohorte A-1). Patienten, die bereits Nivolumab oder andere ICI erhalten, aber bereit sind, auf eine Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab-basierte Kombinationen umgestellt zu werden, können jedoch für eine separate Kohorte (Kohorte B-1) in Frage kommen. Die US FDA hat einen Biologics License Application von Merck für SC-Pembrolizumab mit einem FDA-Entscheidungsdatum vom 23.09.2025 angenommen. Sollte SC-Pembrolizumab die FDA-Zulassung erhalten, werden wir darauf abzielen, zwei separate Kohorten zu öffnen, um die Patientenpräferenz für SC- vs. IV-Pembrolizumab zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diwakar J Davar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  • Muss nach Ermessen des Prüfarztes für die Behandlung mit Nivolumab (Kohorten A-1, B-1) oder Pembrolizumab (Kohorten A-2, B-2) allein oder in Kombination mit anderen FDA-zugelassenen Wirkstoffen (TKIs oder Chemotherapie) gemäß den Standardbehandlungspraktiken geeignet sein.

  • Kriterien für vorherige und begleitende Therapien

    o Patienten sollten entwere ICI-naiv sein (Kohorten A-1, A-2) oder derzeit eine adjuvante oder First-Line-Therapie auf PD-(L)1-Basis allein oder in Kombination mit FDA-zugelassenen Wirkstoffen (TKIs oder Chemotherapie) erhalten (Kohorten B-1, B-2).

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, für den Nivolumab ODER Pembrolizumab zugelassen ist.

    • HINWEIS: Intravenöses Nivolumab ist von der FDA für folgende Indikationen zugelassen: Nierenzellkarzinom, Melanom, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, Urothelkarzinom, dMMR/MSI-H-Kolorektalkarzinom, hepatozelluläres Karzinom, Speiseröhrenkrebs sowie Magen-, gastroösophagealer und ösophagealer Adenokarzinom (Magen/GEJ).
    • HINWEIS: Intravenöses Pembrolizumab ist von der FDA für folgende Indikationen zugelassen: Nierenzellkarzinom, Melanom, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, Urothelkarzinom, dMMR/MSI-H-Kolorektalkarzinom, hepatozelluläres Karzinom, Speiseröhrenkrebs, Magen/GEJ, Gebärmutterhalskrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom, Merkelzellkarzinom, Endometriumkarzinom, Tumore mit hoher Mutationslast, triple-negatives Brustkrebs.

  • Kohortenspezifische Kriterien.

    • Kohorte A-1: Patienten, die behandlungsnaiv sind (d.h. für die Nivolumab geplant, aber noch nicht begonnen wurde), sind teilnahmeberechtigt.
    • Kohorte B-1: Patienten, die bereits mit Nivolumab (allein oder in Kombination mit TKI oder Chemotherapie) ODER einer anderen ICI-Therapie behandelt werden, aber bereit sind, auf Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab-basierte Kombinationen umzusteigen, können teilnehmen, wenn Nivolumab für ihren Krebs zugelassen ist.
    • Kohorte A-2: Patienten, die behandlungsnaiv sind (d.h. für die Pembrolizumab geplant, aber noch nicht begonnen wurde), sind teilnahmeberechtigt.
    • Kohorte B-2: Patienten, die bereits mit Pembrolizumab (allein oder in Kombination mit TKI oder Chemotherapie) ODER einer anderen ICI-Therapie behandelt werden, aber bereit sind, auf Pembrolizumab-Monotherapie oder Pembrolizumab-basierte Kombinationen umzusteigen, können teilnehmen, wenn Pembrolizumab für ihren Krebs zugelassen ist.
    • HINWEIS: Patienten, die derzeit Nivolumab + Ipilimumab als Induktionstherapie erhalten, können nach der Induktionsphase (d.h. während der geplanten Erhaltungstherapie) für Kohorte B-1 in Frage kommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortgeschrittenes/metastasiertes Melanom, klarzelliges Nierenzellkarzinom, MSI-H/dMMR metastasiertes kolorektales Karzinom.
    • HINWEIS: Patienten, für die eine Nivolumab + Ipilimumab-Kombination als Erhaltungstherapie geplant ist, sind nicht teilnahmeberechtigt (z.B. NSCLC-Patienten, die nach CheckMate-227 oder CheckMate-9LA behandelt werden).
    • HINWEIS: Patienten, für die eine Anti-PD-1-basierte Immuntherapie als neoadjuvante Therapie geplant ist, sind nicht geeignet. Solche Patienten können zum Zeitpunkt des Beginns der adjuvanten Therapie in den Kohorten A-2 oder B-2 in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer kann Nivolumab (oder Pembrolizumab) aufgrund früherer allergischer Reaktionen auf Nivolumab (oder Pembrolizumab) oder einen seiner Bestandteile nicht erhalten.
  • Schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Nivolumab (oder Pembrolizumab) und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat eine allogene Gewebe-/Organtransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkutan zu IV
SC Nivolumab (oder Pembrolizumab) x3 Zyklen, gefolgt von IV Nivolumab (oder Pembrolizumab) x3 Zyklen.
Arzneimittel: Nivolumab
IV Nivolumab (480 mg Q4W), SC Nivolumab (1200 mg Q4W)
Andere Namen:
  • OPDIVO®
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Pembrolizumab (400 mg Q6W) oder SC Pembrolizumab (790 mg Q6W)
Andere Namen:
  • Keytruda®
Aktiver Komparator: Intravenös bis subkutan
IV Nivolumab (oder Pembrolizumab) x3 Zyklen gefolgt von SC Nivolumab (oder Pembrolizumab) x3 Zyklen
Arzneimittel: Nivolumab
IV Nivolumab (480 mg Q4W), SC Nivolumab (1200 mg Q4W)
Andere Namen:
  • OPDIVO®
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Pembrolizumab (400 mg Q6W) oder SC Pembrolizumab (790 mg Q6W)
Andere Namen:
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz für die subkutane Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die SC gegenüber IV Nivolumab bevorzugen.
Bis zu 48 Monate
Präferenz für subkutane Pembrolizumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die SC gegenüber IV Pembrolizumab bevorzugen.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Therapieverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Patientenzufriedenheit mit SC vs. IV Nivolumab (oder Pembrolizumab) wurde mittels des Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (unter Verwendung von TASQ-IV) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bewertet, die eine Nivolumab- (oder Pembrolizumab-) Monotherapie oder Nivolumab- (oder Pembrolizumab-) basierte Kombinationstherapie beginnen sollten.
Bis zu 48 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Therapieverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Patientenzufriedenheit mit SC vs. IV Nivolumab (oder Pembrolizumab) wurde mittels des Therapieverabreichungs-Zufriedenheitsfragebogens (unter Verwendung von TASQ-SC) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bewertet, die eine Nivolumab- (oder Pembrolizumab-) Monotherapie oder Nivolumab- (oder Pembrolizumab-) basierte Kombinationstherapie beginnen sollen.
Bis zu 48 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Screening-Phase – Bis zu 28 Tage nach unterzeichneter Einwilligung
Patienten berichteten HRQoL-Werte unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Instruments. Die Kategorien/Bereiche umfassen Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Fatigue, Schmerz, sowie Übelkeit und Erbrechen), den globalen Gesundheitsstatus und die Lebensqualitätsskala. Die Item-Bewertung für Funktionsitems erfolgt von 1 (Überhaupt nicht) bis 4 (Sehr stark); Die Item-Bewertung für globale Gesundheitsitems erfolgt von 1 (Sehr schlecht) bis 7 (Ausgezeichnet). Die Gesamtwerte (alle Items) reichen von 0 bis 100. Für Funktions- und globale Lebensqualitätsskalen bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Für symptomspezifische Skalen bedeutet ein höherer Wert stärkere Symptome.
Screening-Phase – Bis zu 28 Tage nach unterzeichneter Einwilligung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Am Tag 1 des Behandlungszyklus 3
Die Patienten berichteten HRQoL-Werte mit dem EORTC QLQ-C30 Instrument (30 Items). Die Kategorien/Domänen umfassen Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) sowie den globalen Gesundheitsstatus und die Lebensqualitätsskala. Die Itemskala für Funktions- und Symptomitems reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark); Die Itemskala für globale Gesundheitsitems reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100. Bei Funktions- und globalen Lebensqualitätsskalen bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Bei symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert stärkere Symptome.
Am Tag 1 des Behandlungszyklus 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Am Tag 1 des Behandlungszyklus 6
Patienten berichteten HRQoL-Werte unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Instruments (30 Items). Die Kategorien/Domänen umfassen Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) sowie den globalen Gesundheitsstatus und die Lebensqualitätsskala. Die Item-Bewertung für Funktions- und Symptomitems erfolgt von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark); Die Item-Bewertung für globale Gesundheitsitems erfolgt von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100. Bei Funktions- und globalen Lebensqualitätsskalen bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Bei symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert stärkere Symptome.
Am Tag 1 des Behandlungszyklus 6
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 48 Monaten
Veränderungen der von Patienten berichteten HRQoL-Werte mit dem EORTC QLQ-C30-Instrument. Die Kategorien/Domänen umfassen Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) sowie den globalen Gesundheitsstatus und die Lebensqualitätsskala. Die Item-Bewertung für Funktions- und Symptomitems erfolgt von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr); Die Item-Bewertung für globale Gesundheitsitems erfolgt von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100. Bei Funktions- und globalen Lebensqualitätsskalen bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Bei symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert stärkere Symptome.
Bis zu 48 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Screening-Phase – Bis zu 28 Tage nach unterzeichneter Einwilligung
Patienten berichteten HRQoL-Werte unter Verwendung des EQ-5D-5L-Instruments. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Screening-Phase – Bis zu 28 Tage nach unterzeichneter Einwilligung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Am Tag 1 des Behandlungszyklus 3
Patienten berichteten HRQoL-Werte unter Verwendung des EQ-5D-5L Instruments. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Am Tag 1 des Behandlungszyklus 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Am Tag 1 des Behandlungszyklus 6
Patienten berichteten HRQoL-Werte unter Verwendung des EQ-5D-5L-Instruments. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Am Tag 1 des Behandlungszyklus 6
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Veränderung der von Patienten berichteten HRQoL-Werte mittels des EQ-5D-5L Instruments. EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Die Werte für jede der fünf Dimensionen reichen von 1 bis 5. Der Gesamtwert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu 48 Monate
Vom Arzt definiertes TTNT
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die vom Arzt definierte Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Start der nächsten Therapielinie.
Bis zu 48 Monate
Häufigkeit von irAEs
Zeitfenster: Bis zu 48 Monaten
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs), die zu einer Dosisunterbrechung oder -verzögerung bei mit subkutanem (SC) oder intravenösem (IV) Nivolumab (oder Pembrolizumab) behandelten Patienten führen, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Richtlinien Version 5
Bis zu 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diwakar Davar

Ermittler

  • Hauptermittler: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 25-125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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