Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjenta dotyczące terapii immunologicznej podskórnej vs. dożylnej (PSI-Immune)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Diwakar Davar

Preferencje pacjenta dotyczące immunoterapii podskórnej vs. dożylnej (PSI-Immune)

Badanie oceni preferencje pacjentów i pracowników służby zdrowia dotyczące podskórnego (SC) w porównaniu z dożylnym (IV) podawaniem niwolumabu lub analogicznie podskórnego (SC) w porównaniu z dożylnym (IV) podawaniem pembrolizumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój podskórnego niwolumabu i podskórnego pembrolizumabu miał na celu zapewnienie pacjentom, lekarzom i systemom opieki zdrowotnej przekonujących korzyści w celu zmniejszenia obciążenia związanego z podawaniem inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych (ICI). Jednak pomimo wyników badania CheckMate 76K, wykorzystanie podskórnego niwolumabu w Centrum Onkologicznym Hillmana jest niewielkie. Niniejsze badanie ma na celu formalną ocenę, z perspektywy pacjentów, czy podawanie podskórne leków z grupy ICI jest preferowane w porównaniu z podawaniem dożylnym. Kluczowymi celami drugorzędnymi są doświadczenia lekarzy z podawaniem podskórnym vs. dożylnym, punkty końcowe skuteczności związane z chorobą nowotworową oraz bezpieczeństwo. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają rozpocząć monoterapię niwolumabem lub skojarzenia chemioterapii lub terapii celowanej oparte na niwolumabie (Kohorta A-1). Jednak pacjenci, którzy już otrzymują niwolumab lub inne ICI, ale są gotowi na przejście na monoterapię niwolumabem lub skojarzenia oparte na niwolumabie, mogą kwalifikować się do włączenia do odrębnej kohorty (Kohorta B-1). Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek o licencję na produkt biologiczny od firmy Merck dotyczący podskórnego pembrolizumabu z datą działania FDA wyznaczoną na 23.09.2025. Jeśli podskórny pembrolizumab uzyska aprobatę FDA, będziemy dążyć do otwarcia 2 odrębnych kohort w celu oceny preferencji pacjentów dotyczących podskórnego vs. dożylnego pembrolizumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

880

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diwakar J Davar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolny do czytania i pisania w języku angielskim.
  • Musi kwalifikować się do otrzymywania niwolumabu (Kohorty A-1, B-1) lub pembrolizumabu (Kohorty A-2, B-2) pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi przez FDA środkami (TKI lub chemioterapia) zgodnie ze standardowymi praktykami opieki, zgodnie z oceną kliniczną badacza.

  • Kryteria dotyczące wcześniejszej i równoczesnej terapii

    o Pacjenci powinni być albo naiwni wobec ICI (Kohorty A-1, A-2), albo obecnie otrzymywać adiuwantową lub pierwszoliniową terapię opartą na PD-(L)1 pojedynczo lub w skojarzeniu z zatwierdzonymi przez FDA środkami (TKI lub chemioterapia) (Kohorty B-1, B-2).

  • Miejscowo zaawansowany lub zaawansowany/przerzutowy guz lity, dla którego niwolumab LUB pembrolizumab jest stosowany zgodnie z charakterystyką produktu.

    • UWAGA: Dożylny niwolumab jest zatwierdzony przez FDA w następujących wskazaniach: RCC, czerniak, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, rak przełyku oraz gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku (żołądek/GEJ).
    • UWAGA: Dożylny pembrolizumab jest zatwierdzony przez FDA w następujących wskazaniach: RCC, czerniak, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, rak przełyku, żołądek/GEJ, rak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC), rak z komórek Merkla (MCC), rak trzonu macicy, nowotwory o wysokim obciążeniu mutacyjnym (TMB-H), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).

  • Kryteria specyficzne dla kohorty.

    • Kohorta A-1: Pacjenci, którzy są leczeni po raz pierwszy (tj. dla których zaplanowano niwolumab, ale nie został jeszcze rozpoczęty), są uprawnieni do rejestracji.
    • Kohorta B-1: Pacjenci, którzy już otrzymują leczenie niwolumabem (pojedynczo lub w skojarzeniu z TKI lub chemioterapią) LUB inną terapią ICI, ale są gotowi przejść na monoterapię niwolumabem lub kombinacje oparte na niwolumabie, mogą być uprawnieni do rejestracji, jeśli niwolumab jest stosowany zgodnie z charakterystyką produktu dla ich nowotworu.
    • Kohorta A-2: Pacjenci, którzy są leczeni po raz pierwszy (tj. dla których zaplanowano pembrolizumab, ale nie został jeszcze rozpoczęty), są uprawnieni do rejestracji.
    • Kohorta B-2: Pacjenci, którzy już otrzymują leczenie pembrolizumabem (pojedynczo lub w skojarzeniu z TKI lub chemioterapią) LUB inną terapią ICI, ale są gotowi przejść na monoterapię pembrolizumabem lub kombinacje oparte na pembrolizumabie, mogą być uprawnieni do rejestracji, jeśli pembrolizumab jest stosowany zgodnie z charakterystyką produktu dla ich nowotworu.
    • UWAGA: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują kombinację niwolumab + ipilimumab jako indukcję, mogą być uprawnieni do rejestracji w Kohorcie B-1 po indukcji (tj. podczas planowanego leczenia podtrzymującego) we wskazaniach obejmujących, ale nie ograniczających się do: zaawansowanego/przerzutowego czerniaka, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
    • UWAGA: Pacjenci, dla których zaplanowano kombinację niwolumab + ipilimumab jako leczenie podtrzymujące, nie są uprawnieni (tj. pacjenci z NSCLC leczeni zgodnie z CheckMate-227 lub CheckMate-9LA).
    • UWAGA: Pacjenci, dla których zaplanowano immunoterapię opartą na anty-PD-1 jako terapię neoadiuwantową, nie są odpowiedni. Tacy pacjenci mogą być rozważani do rejestracji w momencie rozpoczęcia terapii adiuwantowej w kohortach A-2 lub B-2, w zależności od przypadku.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik niezdolny do otrzymywania niwolumabu (lub pembrolizumabu) z powodu wcześniejszych reakcji alergicznych na niwolumab (lub pembrolizumab) lub którykolwiek z jego składników.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (≥Stopień 3) na niwolumab (lub pembrolizumab) i/lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podskórnie do dożylnie
SC niwolumab (lub pembrolizumab) x3 cykle, a następnie IV niwolumab (lub pembrolizumab) x3 cykle.
Lek: nivolumab
IV niwolumab (480 mg co 4 tygodnie), SC niwolumab (1200 mg co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • OPDIVO®
Lek: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg co 6 tygodni) lub SC pembrolizumab (790 mg co 6 tygodni)
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Aktywny komparator: IV do podskórnego
IV niwolumab (lub pembrolizumab) x3 cykle, następnie SC niwolumab (lub pembrolizumab) x3 cykle
Lek: nivolumab
IV niwolumab (480 mg co 4 tygodnie), SC niwolumab (1200 mg co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • OPDIVO®
Lek: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg co 6 tygodni) lub SC pembrolizumab (790 mg co 6 tygodni)
Inne nazwy:
  • Keytruda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja dotycząca podskórnego leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Odsetek pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, którzy preferują podskórną postać niwolumabu w stosunku do dożylnej.
Do 48 miesięcy
Preferencja dotycząca podskórnego leczenia pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Odsetek pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi, którzy preferują podskórną postać pembrolizumabu w porównaniu z dożylną.
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji z Prowadzenia Terapii
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Ocena zadowolenia pacjenta z podskórnej (SC) w porównaniu z dożylną (IV) niwolumabem (lub pembrolizumabem) przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji z Sposobu Podawania Terapii (z wykorzystaniem TASQ-IV) u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi przed rozpoczęciem monoterapii niwolumabem (lub pembrolizumabem) lub terapii skojarzonych opartych na niwolumabie (lub pembrolizumabie).
Do 48 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji z Podawania Terapii
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Pacjent ocenił satysfakcję z podskórnego w porównaniu z dożylnym niwolumabem (lub pembrolizumabem) przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji z Podawania Terapii (z wykorzystaniem TASQ-SC) u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi przed rozpoczęciem monoterapii niwolumabem (lub pembrolizumabem) lub skojarzeń opartych na niwolumabie (lub pembrolizumabie).
Do 48 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Faza badań przesiewowych - do 28 dni po podpisaniu zgody
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kategorie/dziedziny obejmują skale funkcjonalne (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną, społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), ogólny stan zdrowia i skalę jakości życia. Punktacja pozycji dla elementów funkcjonalnych wynosi od 1 (wcale) do 4 (bardzo); Punktacja pozycji dla elementów ogólnego stanu zdrowia wynosi od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały). Łączne wyniki (wszystkie pozycje) mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych i ogólnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. Dla skal zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy.
Faza badań przesiewowych - do 28 dni po podpisaniu zgody
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W pierwszym dniu trzeciego cyklu leczenia
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (30 pozycji). Kategorie/domeny obejmują skale funkcjonalne (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną, społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty) oraz ogólny stan zdrowia i skalę jakości życia. Punktacja pozycji dla funkcjonalnych i objawowych wynosi od 1 (wcale nie) do 4 (bardzo); Punktacja pozycji dla ogólnego stanu zdrowia wynosi od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych i ogólnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. Dla skal zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy.
W pierwszym dniu trzeciego cyklu leczenia
Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W 1. dniu cyklu leczenia numer 6
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (30 pozycji). Kategorie/dziedziny obejmują skale funkcjonalne (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną, społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty) oraz globalny stan zdrowia i skalę jakości życia. Punktacja pozycji dla funkcjonalnych i objawowych wynosi od 1 (wcale nie) do 4 (bardzo); Punktacja pozycji dla globalnego zdrowia wynosi od 1 (bardzo złe) do 7 (doskonałe). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych i globalnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. Dla skal zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy.
W 1. dniu cyklu leczenia numer 6
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach HRQoL przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kategorie/domeny obejmują skale funkcjonalne (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną, społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty) oraz globalny stan zdrowia i skalę jakości życia. Punktacja pozycji dla funkcjonalnych i objawowych wynosi od 1 (Wcale nie) do 4 (Bardzo); Punktacja pozycji dla globalnego zdrowia wynosi od 1 (Bardzo zły) do 7 (Doskonały). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych i globalnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. Dla skal zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy.
Do 48 miesięcy
Zdrowotna Jakość Życia (HRQoL) - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Faza badań wstępnych - do 28 dni po podpisaniu zgody
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL za pomocą instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki w każdym z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Faza badań wstępnych - do 28 dni po podpisaniu zgody
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu leczenia 3
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów obejmujących mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki w każdym z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
W dniu 1 cyklu leczenia 3
Zdrowotna Jakość Życia (HRQoL) - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu leczenia 6
Pacjenci zgłaszali wyniki HRQoL przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyniki w każdym z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
W dniu 1 cyklu leczenia 6
Zmiana Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQoL) - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest miarą opartą na preferencjach, zawierającą jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wyniki w każdym z pięciu wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Do 48 miesięcy
Określony przez lekarza TTNT
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Czas do kolejnej terapii (TTNT) określony przez lekarza definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia.
Do 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią (irAEs)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym (irAEs), które prowadzą do wstrzymania lub opóźnienia dawki u pacjentów leczonych niwolumabem (lub pembrolizumabem) w postaci podskórnej (SC) lub dożylnej (IV) zgodnie z wytycznymi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diwakar Davar

Śledczy

  • Główny śledczy: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 25-125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na nivolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj