- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07223424
Potilaan mieltymys ihonalaiseen vs. laskimonsisäiseen immunoterapiaan (PSI-Immune)
Potilaan mieltymys ihonalaiseen vs. laskimonsisäiseen immuuniterapiaan (PSI-Immuuni)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle L Bednarz, RN
- Puhelinnumero: 4126231191
- Sähköposti: bednarzdl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Rose, RN
- Puhelinnumero: 4126478587
- Sähköposti: kennaj@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle L Bednarz, RN
- Puhelinnumero: 4126231191
- Sähköposti: bednarzdl@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Rose, RN
- Puhelinnumero: 4126478587
- Sähköposti: kennaj@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Diwakar J Davar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kykenee ymmärtämään ja olemaan allekirjoittamassa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan.
- Kykenee lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
- On oltava kelvollinen nivolumabia (kohortit A-1, B-1) tai pembrolizumabia (kohortit A-2, B-2) vastaanottamaan joko yksinään tai yhdistelmässä muiden FDA:n hyväksymien lääkkeiden (TKI-lääkkeet tai kemoterapia) kanssa standardikäytäntöjen mukaisesti, kuten tutkija arvioi kliinisessä harkinnassaan.
Aikaisemman ja samanaikaisen hoidon kriteerit
o Potilaan tulee olla joko ICI-neitosellinen (kohortit A-1, A-2) tai vastaanottaa adjuvanti- tai etulinjahoitoa PD-(L)1-pohjaisella hoidolla joko yksinään tai yhdistelmässä FDA:n hyväksymien lääkkeiden (TKI-lääkkeet tai kemoterapia) kanssa (kohortit B-1, B-2).
Paikallisesti edistynyt tai edistynyt/metastasoitunut kiinteä kasvain, jossa nivolumab TAI pembrolizumab on käyttöaiheeseen hyväksytty.
- HUOMIO: IV-nivolumab on FDA:n hyväksymä seuraaviin käyttöaiheisiin: munuaissyöpä (RCC), melanoma, keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan suun onteloiden squamous cell -karsinooma (SCCHN), uroteelirakkosyöpä (UC), dMMR/MSI-H CRC, maksasyöpä (HCC), ruokatorvensyöpä, sekä mahalaukun, ruokatorven ja mahalaukun-ruokatorven liitoksen adenokarsinooma (maha/GEJ).
- HUOMIO: IV-pembrolizumab on FDA:n hyväksymä seuraaviin käyttöaiheisiin: munuaissyöpä (RCC), melanoma, keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan suun onteloiden squamous cell -karsinooma (SCCHN), uroteelirakkosyöpä (UC), dMMR/MSI-H CRC, maksasyöpä (HCC), ruokatorvensyöpä, maha/GEJ, kohdunkaulansyöpä, ihon squamous cell -karsinooma (cSCC), Merkel-solusyöpä (MCC), kohdun endometriumisyöpä, tumorimutaatiokuorma-korkeat (TMB-H) syövät, triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Kohorttikohtaiset kriteerit.
- Kohortti A-1: Hoidosta vielä alkukäsittelyvaiheessa olevat potilaat (eli joille nivolumab on suunniteltu mutta ei ole vielä aloitettu) ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Kohortti B-1: Potilaat, jotka jo saavat nivolumab-hoitoa (yksinään tai yhdistelmässä TKI-lääkkeiden tai kemoterapian kanssa) TAI erilaista ICI-hoitoa, mutta ovat halukkaita vaihtamaan nivolumab-monoterapiaan tai nivolumab-pohjaisiin yhdistelmiin, voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos nivolumab on heidän syöpäänsä käyttöaiheeseen hyväksytty.
- Kohortti A-2: Hoidosta vielä alkukäsittelyvaiheessa olevat potilaat (eli joille pembrolizumab on suunniteltu mutta ei ole vielä aloitettu) ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Kohortti B-2: Potilaat, jotka jo saavat pembrolizumab-hoitoa (yksinään tai yhdistelmässä TKI-lääkkeiden tai kemoterapian kanssa) TAI erilaista ICI-hoitoa, mutta ovat halukkaita vaihtamaan pembrolizumab-monoterapiaan tai pembrolizumab-pohjaisiin yhdistelmiin, voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos pembrolizumab on heidän syöpäänsä käyttöaiheeseen hyväksytty.
- HUOMIO: Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat nivolumab + ipilimumab -yhdistelmää induktiohoidossa, voivat olla oikeutettuja osallistumaan kohorttiin B-1 induktion jälkeen (eli suunnitellun ylläpidon aikana) käyttöaiheissa, joihin kuuluvat muun muassa edistynyt/metastasoitunut melanoma, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
- HUOMIO: Potilaat, joille nivolumab + ipilimumab -yhdistelmä on suunniteltu ylläpitohoidoksi, eivät ole oikeutettuja (esim. NSCLC-potilaat, joita hoidetaan CheckMate-227 tai CheckMate-9LA -ohjeiden mukaisesti).
- HUOMIO: Potilaat, joille anti-PD-1 -pohjainen immunoterapia on suunniteltu neoadjuvanttihoidoksi, eivät ole sopivia. Tällaisia potilaita voidaan harkita osallistumaan adjuvanttihoidon alkaessa kohorteissa A-2 tai B-2 tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty vastaanottamaan nivolumabia (tai pembrolizumabia) aiempien allergisten reaktioiden vuoksi nivolumabiin (tai pembrolizumabiin) tai mihinkään sen ainesosiin.
- On kärsinyt vakavasta yliherkkyydestä (≥aste 3) nivolumabiin (tai pembrolizumabiin) ja/tai mihinkään sen apuaineisiin.
- On saanut allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirron.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihonalainen laskimoon
SC nivolumab (tai pembrolizumab) x3 sykliä, jota seuraa IV nivolumab (tai pembrolizumab) x3 sykliä.
|
IV nivolumab (480 mg Q4W), SC nivolumab (1200 mg Q4W)
Muut nimet:
IV pembrolitsumabi (400 mg Q6W) tai SC pembrolitsumabi (790 mg Q6W)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV:stä ihonalaiseen
IV nivolumab (tai pembrolizumab) x3 sykliä, jota seuraa SC nivolumab (tai pembrolizumab) x3 sykliä
|
IV nivolumab (480 mg Q4W), SC nivolumab (1200 mg Q4W)
Muut nimet:
IV pembrolitsumabi (400 mg Q6W) tai SC pembrolitsumabi (790 mg Q6W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preferenssi subkutaanisen nivolumab-hoidon suhteen
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on paikallisesti edistynyt tai edistynyt/etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain ja jotka suosivat SC:tä IV nivolumabin sijaan.
|
Enintään 48 kuukautta
|
|
Alaraudan alirauhassyöpähoito suosii ihonalaista pembrolitsumabi-hoitoa
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on paikallisesti edistynyt tai edistynyt/metastasoitunut kiinteä kasvain, jotka suosivat SC-annostelua IV-pembrolitsumabiin verrattuna.
|
Enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapian antamistyydytyksen kysely
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta
|
Potilaan arvioima tyytyväisyys SC- vs. IV-nivolumabiin (tai pembrolizumab) käyttäen Therapy Administration Satisfaction Questionnaire -kyselyä (TASQ-IV) paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeistä kärsivillä kiinteäkasvaisia syöpiä sairastavilla potilailla, jotka ovat aloittamassa nivolumab- (tai pembrolizumab-) monoterapiaa tai nivolumab- (tai pembrolizumab-) pohjaisia yhdistelmähoitoja.
|
Enintään 48 kuukautta
|
|
Terapiahallinnan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Potilas arvioi tyytyväisyytensä SC- vs. IV-nivolumabiin (tai pembrolisumabiin) käyttämällä Therapy Administration Satisfaction Questionnaire -kyselyä (TASQ-SC) paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä kiinteässä syövässä sairastavilla potilailla, jotka ovat aloittamassa nivolumabi- (tai pembrolisumabi-) monoterapiaa tai nivolumabi- (tai pembrolisumabi-) pohjaisia yhdistelmähoitoja.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Seulontavaihe - Enintään 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat HRQoL-pisteet käyttäen EORTC QLQ-C30 -instrumenttia.
Kategoriat/verkostot sisältävät toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oire-asteikot (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu), yleinen terveystila ja elämänlaadun asteikko.
Kohteen pisteytys toiminnallisille kohdille on 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon); Kohteen pisteytys yleisille terveyskohdille on 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Kokonaispisteet (kaikki kohdat) vaihtelevat välillä 0-100.
Toiminnallisille ja yleisille elämänlaatuasteikoille korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintakykyä.
Oireisiin suunnatuille asteikoilla korkeampi piste tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Seulontavaihe - Enintään 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Hoitojakson 3 päivänä 1
|
Potilaat raportoivat HRQoL-pisteet käyttäen EORTC QLQ-C30 -instrumenttia (30 kohdetta).
Kategoriat/alat sisältävät toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu) sekä globaalin terveystilan ja elämänlaadun asteikon.
Koepisteytys toiminnallisille ja oirekohteille on 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon); koepisteytys globaaleille terveyskohteille on 1 (erittäin heikko) - 7 (erinomainen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Toiminnallisille ja globaaleille elämänlaatuasteikoille korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintakykyä.
Oirekeskeisille asteikoilla korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
|
Hoitojakson 3 päivänä 1
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Hoitosyklin 6 päivänä 1
|
Potilaat raportoivat HRQoL-pisteet käyttäen EORTC QLQ-C30 -instrumenttia (30 kohdetta).
Kategoriat/alat sisältävät toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu) sekä globaali terveydentila ja elämänlaatu -asteikko.
Koepisteytys toiminnallisille ja oirekohteille on 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon); Koepisteytys globaaleille terveyskohteille on 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Toiminnallisille ja globaaleille elämänlaatuasteikoille korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintakykyä.
Oirekeskeisillä asteikoilla korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampia oireita.
|
Hoitosyklin 6 päivänä 1
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta
|
Potilaan raportoimien HRQoL-pisteiden muutokset EORTC QLQ-C30 -instrumentilla.
Kategoriat/verkkotunnukset sisältävät toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu) sekä yleisen terveydentilan ja elämänlaadun asteikon.
Kohta-arvosana toiminnallisille ja oirekohteille on 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon); Kohta-arvosana yleisen terveyden kohteille on 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Toiminnallisille ja yleisen elämänlaadun asteikoille korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintakykyä.
Oireisiin suunnatuille asteikoilla korkeampi piste tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Enintään 48 kuukautta
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Seulontavaihe - Korkeintaan 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-työkalua.
EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mittari, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminta-alueet, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen.
Kunkin viiden ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 1–5. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
Seulontavaihe - Korkeintaan 28 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Hoitojakson 3 päivänä 1
|
Potilaat raportoivat HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-työkalua.
EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mittari, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminta-alueet, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen.
Kunkin viiden ulottuvuuden pisteet vaihtelevat yhdestä viiteen. Kokonaispistemäärä vaihtelee viidestä kahteenkymmeneenviiteen, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
|
Hoitojakson 3 päivänä 1
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Hoitosyklin 6 päivänä 1
|
Potilaat raportoivat HRQoL-pisteet käyttäen EQ-5D-5L-työkalua.
EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mittari, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminta-alueet, kivun/ epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen.
Kunkin viidestä ulottuvuudesta saadut pisteet vaihtelevat välillä 1–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
Hoitosyklin 6 päivänä 1
|
|
Muuta terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Potilaan raportoimien HRQoL-pisteiden muutos EQ-5D-5L-työkalulla.
EQ-5D-5L on preferenssiin perustuva mittari, jossa on yksi kysymys kullekin viidestä ulottuvuudesta, jotka sisältävät liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kunkin viidestä ulottuvuudesta pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, missä korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Lääkärin määrittelemä TTNT
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Lääkärin määrittelemä aika seuraavaan hoitoon (TTNT) määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta seuraavan hoitolinjan aloittamiseen.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
irAE:iden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta
|
Immuunivasteisiin liittyvien haittatapahtumien (irAE) esiintyvyys, jotka johtavat annoksen pidättymiseen tai viivästymiseen potilailla, joita hoidetaan joko SC- tai IV-nivolumabilla (tai pembrolizumabilla) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjeistuksen mukaisesti versio 5
|
Enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Koliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Paksusuolen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Koliitti, haavainen
- Karsinooma, okasolusolu
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Melanooma
- Ruokatorven adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 25-125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .