Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur van Patiënten voor Subcutane versus Intraveneuze Immunotherapie (PSI-Immune)

13 april 2026 bijgewerkt door: Diwakar Davar

Voorkeur van Patiënten voor Subcutane versus Intraveneuze Immuuntherapie (PSI-Immune)

De studie zal de door patiënten en zorgprofessionals gerapporteerde voorkeur evalueren voor subcutane (SC) toediening van nivolumab in vergelijking met intraveneuze (IV) toediening, of op vergelijkbare wijze voor SC in vergelijking met IV pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van SC nivolumab en SC pembrolizumab was bedoeld om patiënten, artsen en gezondheidszorgsystemen overtuigende voordelen te bieden om de last geassocieerd met ICI-toediening te verminderen. Echter, ondanks de resultaten van CheckMate 76K, is het gebruik van SC nivolumab in Hillman Cancer Center slecht. Deze studie heeft als doel om formeel te beoordelen, vanuit het perspectief van patiënten, of SC-toediening van ICI-middelen de voorkeur heeft boven IV-toediening. Belangrijke secundaire doelstellingen omvatten de ervaring van artsen met SC versus IV-toediening, kanker-gerelateerde werkzaamheidseindpunten en veiligheid. Patiënten die in afwachting zijn van het starten van nivolumab monotherapie of op nivolumab gebaseerde chemotherapie of gerichte therapiecombinaties (Cohort A-1) zullen worden ingeschreven. Echter, patiënten die reeds nivolumab of andere ICI ontvangen maar bereid zijn om over te schakelen naar nivolumab monotherapie of op nivolumab gebaseerde combinaties, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving in een apart cohort (Cohort B-1). De Amerikaanse FDA heeft een Biologics License Application van Merck voor SC pembrolizumab geaccepteerd met een FDA-actiedatum van 23/09/2025. Indien SC pembrolizumab FDA-goedkeuring verkrijgt, zullen we streven naar het openen van 2 aparte cohorten om de patiëntvoorkeur voor SC versus IV pembrolizumab te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

880

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diwakar J Davar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • In staat om te begrijpen en bereid om een schriftelijk geïnformeerd consentformulier te ondertekenen.
  • In staat om Engels te lezen en schrijven.
  • Moet in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab (Cohorten A-1, B-1) of pembrolizumab (Cohorten A-2, B-2) alleen of in combinatie met andere door de FDA goedgekeurde middelen (TKI's of chemotherapie) volgens de standaard behandelpraktijken, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker.

  • Criteria voor eerdere en gelijktijdige therapie

    o Patiënten moeten ofwel ICI-naïef zijn (Cohorten A-1, A-2) of momenteel adjuvante of eerstelijns PD-(L)1 gebaseerde therapie ontvangen alleen of in combinatie met door de FDA goedgekeurde middelen (TKI's of chemotherapie) (Cohorten B-1, B-2).

  • Lokaal gevorderde of gevorderde/uitgezaaide solide tumor waarvoor nivolumab OF pembrolizumab geregistreerd is.

    • OPMERKING: IV nivolumab is door de FDA goedgekeurd voor de volgende indicaties: RCC, melanoom, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, slokdarmkanker, en maag-, gastro-oesofageale en slokdarmadenocarcinoom (maag/GEJ).
    • OPMERKING: IV pembrolizumab is door de FDA goedgekeurd voor de volgende indicaties: RCC, melanoom, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, slokdarmkanker, maag/GEJ, baarmoederhalskanker, cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC), Merkelcelcarcinoom (MCC), endometriumcarcinoom, tumoren met hoge mutatielast (TMB-H), triple-negatieve borstkanker (TNBC).

  • Cohort-specifieke criteria.

    • Cohort A-1: Patiënten die behandeling-naïef zijn (d.w.z. voor wie nivolumab gepland is maar nog niet is gestart) komen in aanmerking voor inschrijving.
    • Cohort B-1: Patiënten die al behandeling met nivolumab ontvangen (alleen of in combinatie met TKI of chemotherapie) OF een andere ICI-therapie maar bereid zijn over te stappen op nivolumab monotherapie of op nivolumab gebaseerde combinaties, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als nivolumab geregistreerd is voor hun kanker.
    • Cohort A-2: Patiënten die behandeling-naïef zijn (d.w.z. voor wie pembrolizumab gepland is maar nog niet is gestart) komen in aanmerking voor inschrijving.
    • Cohort B-2: Patiënten die al behandeling met pembrolizumab ontvangen (alleen of in combinatie met TKI of chemotherapie) OF een andere ICI-therapie maar bereid zijn over te stappen op pembrolizumab monotherapie of op pembrolizumab gebaseerde combinaties, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als pembrolizumab geregistreerd is voor hun kanker.
    • OPMERKING: Patiënten die momenteel nivolumab + ipilimumab combinatie als inductie ontvangen, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving in Cohort B-1 na inductie (d.w.z. tijdens gepland onderhoud) in indicaties inclusief maar niet beperkt tot gevorderd/uitgezaaid melanoom, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
    • OPMERKING: Patiënten voor wie nivolumab + ipilimumab combinatie gepland is als onderhoudsbehandeling komen niet in aanmerking (d.w.z. NSCLC patiënten behandeld volgens CheckMate-227 of CheckMate-9LA).
    • OPMERKING: Patiënten voor wie anti-PD-1 gebaseerde immunotherapie gepland is als neoadjuvante therapie zijn niet geschikt. Dergelijke patiënten kunnen in aanmerking worden genomen voor inschrijving op het moment van starten van adjuvante therapie in cohorten A-2 of B-2, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer kan geen nivolumab (of pembrolizumab) ontvangen vanwege eerdere allergische reacties op nivolumab (of pembrolizumab) of een van de bestanddelen ervan.
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor nivolumab (of pembrolizumab) en/of een van de hulpstoffen.
  • Heeft een allogene weefsel/vaste orgaantransplantatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcutaan naar IV
SC nivolumab (of pembrolizumab) x3 cycli gevolgd door IV nivolumab (of pembrolizumab) x3 cycli.
Geneesmiddel: nivolumab
IV nivolumab (480 mg elke 4 weken), SC nivolumab (1200 mg elke 4 weken)
Andere namen:
  • OPDIVO®
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg elke 6 weken) of SC pembrolizumab (790 mg elke 6 weken)
Andere namen:
  • Keytruda®
Actieve vergelijker: IV naar subcutaan
IV nivolumab (of pembrolizumab) x3 cycli gevolgd door SC nivolumab (of pembrolizumab) x3 cycli
Geneesmiddel: nivolumab
IV nivolumab (480 mg elke 4 weken), SC nivolumab (1200 mg elke 4 weken)
Andere namen:
  • OPDIVO®
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg elke 6 weken) of SC pembrolizumab (790 mg elke 6 weken)
Andere namen:
  • Keytruda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor subcutane Nivolumab-behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Het aandeel patiënten met lokaal gevorderde of gevorderde/uitgezaaide solide tumoren die SC verkiezen boven IV nivolumab.
Tot 48 maanden
Voorkeur voor subcutane Pembrolizumab-behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Het aandeel patiënten met lokaal gevorderde of gevorderde/uitgezaaide solide tumoren die SC verkiezen boven IV pembrolizumab.
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapiebeheer Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Patiënt beoordeelde tevredenheid met SC versus IV nivolumab (of pembrolizumab) met behulp van de Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (met TASQ-IV) bij patiënten met lokaal gevorderde of gevorderde/uitgezaaide solide tumoren die op het punt staan te starten met nivolumab (of pembrolizumab) monotherapie of op nivolumab (of pembrolizumab) gebaseerde combinaties.
Tot 48 maanden
Therapiebeheer Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Patiënt beoordeelde tevredenheid met SC versus IV nivolumab (of pembrolizumab) met behulp van de Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (gebruikmakend van TASQ-SC) bij patiënten met lokaal gevorderde of gevorderde/uitgezaaide solide tumoren die in afwachting zijn van het starten van nivolumab (of pembrolizumab) monotherapie of op nivolumab (of pembrolizumab) gebaseerde combinaties.
Tot 48 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Screeningsfase - Tot 28 dagen na ondertekende toestemming
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EORTC QLQ-C30-instrument. De categorieën/domeinen omvatten functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), algemene gezondheidsstatus en kwaliteit van leven schaal. Itemscores voor functionele items zijn 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg); Itemscores voor algemene gezondheidsitems zijn 1 (Zeer slecht) tot 7 (Uitstekend). Totale scores (alle items) variëren van 0 tot 100. Voor functionele en algemene kwaliteit van leven schalen betekenen hogere scores een beter functioneringsniveau. Voor symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen.
Screeningsfase - Tot 28 dagen na ondertekende toestemming
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Op dag 1 van behandelingscyclus 3
Patiëntgerapporteerde HRQoL-scores met behulp van het EORTC QLQ-C30-instrument (30 items). De categorieën/domeinen omvatten functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), en globale gezondheidsstatus en kwaliteit van levensschaal. Itemscores voor functionele en symptoomitems zijn 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg); Itemscores voor globale gezondheidsitems zijn 1 (Zeer slecht) tot 7 (Uitstekend). Totale scores variëren van 0 tot 100. Voor functionele en globale kwaliteit van levensschalen betekenen hogere scores een beter functioneringsniveau. Voor symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen.
Op dag 1 van behandelingscyclus 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Op dag 1 van behandelingscyclus 6
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EORTC QLQ-C30-instrument (30 items). De categorieën/domeinen omvatten functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), en globale gezondheidsstatus en kwaliteit van levenschaal. Itemscores voor functionele en symptoomitems zijn 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg); Itemscores voor globale gezondheidsitems zijn 1 (Zeer slecht) tot 7 (Uitstekend). Totale scores variëren van 0 tot 100. Voor functionele en globale kwaliteit van levensschalen betekenen hogere scores een beter functioneringsniveau. Voor symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen.
Op dag 1 van behandelingscyclus 6
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde HRQoL-scores met behulp van het EORTC QLQ-C30-instrument. De categorieën/domeinen omvatten functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), en de algemene gezondheidsstatus en kwaliteit van leven schaal. Itemscores voor functionele en symptoomitems zijn van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg); Itemscores voor algemene gezondheidsitems zijn van 1 (Zeer slecht) tot 7 (Uitstekend). Totale scores variëren van 0 tot 100. Voor functionele en algemene kwaliteit van leven schalen betekenen hogere scores een beter functioneringsniveau. Voor symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen.
Tot 48 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Screeningfase - Tot 28 dagen na ondertekende toestemming
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een preferentiegebaseerde meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totaalscore varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Screeningfase - Tot 28 dagen na ondertekende toestemming
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op dag 1 van behandelingscyclus 3
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een op voorkeuren gebaseerde meetmethode met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Op dag 1 van behandelingscyclus 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op dag 1 van Behandelingscyclus 6
Patiënten rapporteerden HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een op voorkeuren gebaseerde meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand aangeven.
Op dag 1 van Behandelingscyclus 6
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde HRQoL-scores met behulp van het EQ-5D-5L-instrument. EQ-5D-5L is een voorkeursgebaseerde meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores voor elk van de vijf dimensies variëren van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Tot 48 maanden
Arts-gedefinieerde TTNT
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Door de arts gedefinieerde tijd tot volgende therapie (TTNT) wordt gedefinieerd als de periode vanaf de start van de behandeling tot de start van de volgende behandelingslijn.
Tot 48 maanden
Incidentie van irAE's
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs) die leiden tot een onderbreking of vertraging van de dosering bij patiënten behandeld met SC of IV nivolumab (of pembrolizumab) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) richtlijnen v5
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diwakar Davar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 25-125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren