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患者对皮下与静脉免疫疗法的偏好 (PSI-Immune)

2026年4月13日 更新者：Diwakar Davar

患者对皮下与静脉免疫疗法的偏好研究（PSI-Immune）

本研究将评估患者和医疗保健专业人员对皮下注射（SC）相较于静脉注射（IV）纳武利尤单抗给药方式的偏好，以及类似情况下对皮下注射（SC）相较于静脉注射（IV）帕博利珠单抗的偏好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

皮下注射纳武利尤单抗和皮下注射帕博利珠单抗的研发旨在为患者、医生和医疗系统提供显著优势，以减轻与免疫检查点抑制剂给药相关的负担。 然而，尽管CheckMate 76K研究结果积极，希尔曼癌症中心对皮下注射纳武利尤单抗的使用率仍然很低。 本研究旨在从患者视角正式评估皮下给药方式是否优于静脉给药方式。 关键次要目标包括医生对皮下与静脉给药的体验、癌症相关疗效终点和安全性。 即将开始纳武利尤单抗单药治疗或纳武利尤单抗联合化疗/靶向治疗的患者（队列A-1）将被纳入研究。 但正在接受纳武利尤单抗或其他免疫检查点抑制剂治疗且愿意转换为纳武利尤单抗单药或联合治疗方案的患者，可能符合单独队列（队列B-1）的入组条件。 美国FDA已受理默沙东公司提交的皮下注射帕博利珠单抗生物制品许可申请，审评决定日期为2025年9月23日。 若皮下注射帕博利珠单抗获得FDA批准，我们将计划开设两个独立队列以评估患者对皮下与静脉给药方式的偏好。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

880

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diwakar J Davar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
  • 具备英语读写能力。
  • 根据研究者的临床判断，必须符合接受纳武利尤单抗（队列A-1、B-1）或帕博利珠单抗（队列A-2、B-2）单药或联合其他FDA批准药物（TKI或化疗）的标准治疗条件。

  • 既往及同期治疗标准

    ○ 患者应为未接受过免疫检查点抑制剂治疗（队列A-1、A-2），或正在接受基于PD-(L)1的辅助或一线治疗（单药或联合FDA批准药物/TKI/化疗）（队列B-1、B-2）。

  • 患有纳武利尤单抗或帕博利珠单抗适用适应症的局部晚期或晚期/转移性实体瘤

    • 注：静脉注射纳武利尤单抗获FDA批准用于以下适应症：肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、dMMR/MSI-H结直肠癌、肝细胞癌、食管癌及胃/胃食管结合部/食管腺癌。
    • 注：静脉注射帕博利珠单抗获FDA批准用于以下适应症：肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、dMMR/MSI-H结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃/胃食管结合部癌、宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌、默克尔细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高癌症、三阴性乳腺癌。

  • 队列特定标准

    • 队列A-1：未开始治疗的患者（即计划使用但尚未开始纳武利尤单抗治疗）符合入组条件。
    • 队列B-1：已接受纳武利尤单抗治疗（单药或联合TKI/化疗）或不同免疫检查点抑制剂治疗但愿意转换为纳武利尤单抗单药或联合方案的患者，若其癌症类型符合纳武利尤单抗适应症可入组。
    • 队列A-2：未开始治疗的患者（即计划使用但尚未开始帕博利珠单抗治疗）符合入组条件。
    • 队列B-2：已接受帕博利珠单抗治疗（单药或联合TKI/化疗）或不同免疫检查点抑制剂治疗但愿意转换为帕博利珠单抗单药或联合方案的患者，若其癌症类型符合帕博利珠单抗适应症可入组。
    • 注：当前接受纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合诱导治疗的患者，在诱导治疗后（即计划维持治疗期间）可能符合队列B-1入组条件，适应症包括但不限于晚期/转移性黑色素瘤、透明细胞肾细胞癌、MSI-H/dMMR转移性结直肠癌。
    • 注：计划采用纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合维持治疗的患者不符合条件（即按CheckMate-227或CheckMate-9LA方案治疗的非小细胞肺癌患者）。
    • 注：计划将基于抗PD-1的免疫治疗作为新辅助治疗的患者不适用。此类患者可在开始辅助治疗时根据情况考虑纳入队列A-2或B-2。

排除标准：

  • 因既往对纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）或其任何成分过敏而无法接受该药物治疗的受试者。
  • 对纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）和/或其辅料存在严重超敏反应（≥3级）。
  • 曾接受过同种异体组织/实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：皮下给药至静脉给药
皮下注射纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）x3周期，随后静脉注射纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）x3周期。
药品：纳武利尤单抗
静脉注射纳武利尤单抗（480mg 每4周一次），皮下注射纳武利尤单抗（1200mg 每4周一次）
其他名称：
  • 欧狄沃®
药品：帕博利珠单抗
静脉注射帕博利珠单抗（400mg 每6周一次）或皮下注射帕博利珠单抗（790mg 每6周一次）
其他名称：
  • 可瑞达®
有源比较器：静脉注射转为皮下注射
静脉注射纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）x3周期，随后皮下注射纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）x3周期
药品：纳武利尤单抗
静脉注射纳武利尤单抗（480mg 每4周一次），皮下注射纳武利尤单抗（1200mg 每4周一次）
其他名称：
  • 欧狄沃®
药品：帕博利珠单抗
静脉注射帕博利珠单抗（400mg 每6周一次）或皮下注射帕博利珠单抗（790mg 每6周一次）
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对皮下注射纳武单抗治疗的偏好
大体时间：最长48个月
倾向于皮下注射而非静脉注射纳武利尤单抗的局部晚期或晚期/转移性实体瘤患者比例。
最长48个月
对皮下注射帕博利珠单抗治疗的偏好
大体时间：最长48个月
倾向于皮下注射而非静脉注射帕博利珠单抗的局部晚期或晚期/转移性实体瘤患者比例。
最长48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗方案满意度问卷
大体时间：最长48个月
使用治疗给药满意度问卷（TASQ-IV）评估局部晚期或晚期/转移性实体瘤患者对皮下注射与静脉注射纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）的满意度，这些患者即将开始纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）单药治疗或基于纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）的联合治疗方案。
最长48个月
治疗给药满意度问卷
大体时间：最长48个月
使用治疗给药满意度问卷（采用TASQ-SC量表），对即将开始纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）单药治疗或纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）联合治疗的局部晚期或晚期/转移性实体瘤患者，评估其对皮下注射vs.静脉注射纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）的满意度。
最长48个月
健康相关生活质量(HRQoL) - EORTC QLQ-C30
大体时间：筛选阶段 - 签署同意书后最长28天内
患者使用EORTC QLQ-C30量表报告了健康相关生活质量评分。 类别/领域包括功能量表（躯体、角色、认知、情绪、社会）、症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）、总体健康状况和生活质量量表。 功能项目的评分范围为1（完全没有）到4（非常）；总体健康项目的评分范围为1（非常差）到7（极好）。 总分（所有项目）范围为0到100分。 对于功能和整体生活质量量表，分数越高表示功能水平越好。 对于症状导向的量表，分数越高表示症状越严重。
筛选阶段 - 签署同意书后最长28天内
健康相关生活质量 (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
大体时间：治疗周期第3天第1日
患者使用EORTC QLQ-C30量表（共30个条目）报告健康相关生活质量评分。 类别/维度包含功能量表（躯体、角色、认知、情绪、社交）、症状量表（疲乏、疼痛、恶心呕吐）以及总体健康状况与生活质量量表。 功能与症状条目的计分范围为1（完全没有）至4（非常严重）；总体健康条目的计分范围为1（非常差）至7（极好）。 总分范围为0至100分。 功能量表和总体生活质量量表得分越高代表功能状态越好。 症状导向量表的得分越高表示症状越严重。
治疗周期第3天第1日
健康相关生活质量 (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
大体时间：在第6个治疗周期的第1天
患者使用EORTC QLQ-C30量表（含30个条目）报告了健康相关生活质量评分。 类别/维度包括功能量表（躯体、角色、认知、情绪、社交）、症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）以及总体健康状况与生活质量量表。 功能与症状条目的评分范围为1（完全没有）至4（非常严重）；总体健康条目的评分范围为1（非常差）至7（极好）。 总分范围为0至100分。 对于功能量表和总体生活质量量表，分数越高表示功能状态越好。 对于症状导向量表，分数越高表示症状越严重。
在第6个治疗周期的第1天
健康相关生活质量变化 - EORTC QLQ-C30
大体时间：最长48个月
采用EORTC QLQ-C30量表评估患者报告的HRQoL评分变化。 类别/维度包括功能量表（躯体、角色、认知、情绪、社交）、症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）以及总体健康状况与生活质量量表。 功能与症状条目的评分范围为1（完全没有）至4（非常严重）；总体健康条目评分范围为1（非常差）至7（极好）。 总分范围0-100分。 功能量表和总体生活质量量表得分越高代表功能状态越好。 症状导向量表中得分越高表明症状越严重。
最长48个月
健康相关生活质量 (HRQoL) - EQ-5D-5L
大体时间：筛选阶段 - 签署知情同意书后最长28天内
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生活质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度各一个问题，这些维度包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 五个维度中每个维度的评分范围均为1至5分。总分范围为5至25分，分数越高表示健康状况越差。
筛选阶段 - 签署知情同意书后最长28天内
健康相关生活质量 (HRQoL) - EQ-5D-5L
大体时间：治疗周期第3天第1日
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生活质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度的评估项：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的评分范围为1至5分。总分范围为5至25分，分数越高表明健康状况越差。
治疗周期第3天第1日
健康相关生活质量(HRQoL) - EQ-5D-5L量表
大体时间：在治疗周期第6天的第1天
患者使用EQ-5D-5L量表报告了健康相关生活质量评分。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度的评估问题，分别涉及行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的评分范围为1至5分。总分区间为5至25分，分数越高表明健康状况越差。
在治疗周期第6天的第1天
健康相关生活质量（HRQoL）- EQ-5D-5L 变化
大体时间：最长48个月
使用EQ-5D-5L量表评估患者报告的HRQoL评分变化。 EQ-5D-5L是一种基于偏好的测量工具，包含五个维度的评估问题，分别涉及行动能力、自我照顾能力、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 五个维度的评分范围均为1至5分。总分范围为5至25分，分数越高表明健康状况越差。
最长48个月
医生定义的TTNT
大体时间：最多48个月
医生定义的下次治疗时间（TTNT）是指从本次治疗开始到下一线治疗开始之间的时间段。
最多48个月
免疫相关不良事件发生率
大体时间：最长48个月
根据不良事件通用术语标准(CTCAE)指南v5，经皮下或静脉注射纳武利尤单抗（或帕博利珠单抗）治疗的患者中，导致剂量暂停或延迟的免疫相关不良事件(irAEs)发生率
最长48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diwakar Davar

调查人员

  • 首席研究员：Diwakar J Davar, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月4日

初级完成 (估计的)

2030年11月30日

研究完成 (估计的)

2030年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月28日

首次发布 (实际的)

2025年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC 25-125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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