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Preferência do Doente por Terapia Imunitária Subcutânea vs. Intravenosa (PSI-Immune)

13 de abril de 2026 atualizado por: Diwakar Davar

Preferência do Doente pela Imunoterapia Subcutânea vs. Intravenosa (PSI-Imune)

O estudo irá avaliar a preferência reportada pelo doente e pelo Profissional de Saúde pela administração subcutânea (SC) em comparação com a intravenosa (IV) de nivolumabe, ou de forma semelhante para a administração subcutânea (SC) em comparação com a intravenosa (IV) de pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento do nivolumabe SC e do pembrolizumabe SC teve como objetivo fornecer aos doentes, médicos e sistemas de saúde vantagens convincentes para reduzir o ónus associado à administração de ICI. No entanto, apesar dos resultados do CheckMate 76K, a utilização do nivolumabe SC no Hillman Cancer Center é baixa. Este estudo visa avaliar formalmente, da perspetiva dos doentes, se a administração SC de agentes ICI é preferível à administração IV. Os objetivos secundários principais incluem a experiência do médico com a administração SC vs. IV, os objetivos de eficácia relacionados com o cancro e a segurança. Serão inscritos doentes que estejam pendentes de iniciar monoterapia com nivolumabe ou combinações de quimioterapia ou terapia dirigida baseadas em nivolumabe (Cohorte A-1). No entanto, doentes que já estejam a receber nivolumabe ou outro ICI, mas que estejam dispostos a mudar para monoterapia com nivolumabe ou combinações baseadas em nivolumabe, podem ser elegíveis para se inscrever numa coorte separada (Cohorte B-1). A FDA dos EUA aceitou um Pedido de Licença de Biológicos da Merck para pembrolizumabe SC com uma data de ação da FDA de 23/09/2025. Se o pembrolizumabe SC obtiver aprovação da FDA, teremos como objetivo abrir 2 coortes separadas para avaliar a preferência dos doentes por pembrolizumabe SC vs. IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

880

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Amy Rose, RN
  • Número de telefone: 4126478587
  • E-mail: kennaj@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diwakar J Davar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capaz de compreender e disposto a assinar um documento de consentimento informado escrito.
  • Capaz de ler e escrever em inglês.
  • Deve ser elegível para receber nivolumabe (Cohortes A-1, B-1) ou pembrolizumabe (Cohortes A-2, B-2) isoladamente ou em combinação com outros agentes aprovados pela FDA (TKI ou quimioterapia) de acordo com as práticas padrão de cuidados, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador.

  • Critérios de terapia prévia e concomitante

    o Os doentes devem ser naive a ICI (Cohortes A-1, A-2) ou estar atualmente a receber terapia adjuvante ou de primeira linha baseada em PD-(L)1 isoladamente ou em combinação com agentes aprovados pela FDA (TKI ou quimioterapia) (Cohortes B-1, B-2).

  • Tumor sólido localmente avançado ou avançado/metastático para o qual nivolumabe OU pembrolizumabe está na indicação.

    • NOTA: O nivolumabe IV é aprovado pela FDA nas seguintes indicações: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, cancro do esófago e adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico e esofágico (gástrico/GEJ).
    • NOTA: O pembrolizumabe IV é aprovado pela FDA nas seguintes indicações: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, cancro do esófago, gástrico/GEJ, cancro do colo do útero, carcinoma de células escamosas cutâneo (cSCC), carcinoma de células de Merkel (MCC), carcinoma do endométrio, cancros com carga mutacional tumoral elevada (TMB-H), cancro da mama triplo negativo (TNBC).

  • Critérios específicos da coorte.

    • Cohorte A-1: Doentes que são naive a tratamento (ou seja, para quem nivolumabe está planeado mas ainda não foi iniciado) são elegíveis para inscrição.
    • Cohorte B-1: Doentes que já estão a receber tratamento com nivolumabe (isoladamente ou em combinação com TKI ou quimioterapia) OU uma terapia ICI diferente mas estão dispostos a mudar para monoterapia com nivolumabe ou combinações baseadas em nivolumabe podem ser elegíveis para inscrição se nivolumabe estiver na indicação para o seu cancro.
    • Cohorte A-2: Doentes que são naive a tratamento (ou seja, para quem pembrolizumabe está planeado mas ainda não foi iniciado) são elegíveis para inscrição.
    • Cohorte B-2: Doentes que já estão a receber tratamento com pembrolizumabe (isoladamente ou em combinação com TKI ou quimioterapia) OU uma terapia ICI diferente mas estão dispostos a mudar para monoterapia com pembrolizumabe ou combinações baseadas em pembrolizumabe podem ser elegíveis para inscrição se pembrolizumabe estiver na indicação para o seu cancro.
    • NOTA: Doentes que estão atualmente a receber a combinação nivolumabe + ipilimumabe como indução podem ser elegíveis para inscrição na Cohorte B-1 após a indução (ou seja, durante a manutenção planeada) em indicações incluindo, mas não se limitando a, melanoma avançado/metastático, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
    • NOTA: Doentes para quem a combinação nivolumabe + ipilimumabe está planeada como manutenção não são elegíveis (ou seja, doentes com NSCLC tratados de acordo com CheckMate-227 ou CheckMate-9LA).
    • NOTA: Doentes para quem a imunoterapia baseada em anti-PD-1 está planeada como terapia neoadjuvante não são apropriados. Tais doentes podem ser considerados para inscrição no momento do início da terapia adjuvante nas cohortes A-2 ou B-2, conforme apropriado.

Critérios de Exclusão:

  • Participante incapaz de receber nivolumabe (ou pembrolizumabe) devido a reações alérgicas prévias a nivolumabe (ou pembrolizumabe) ou qualquer um dos seus ingredientes.
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a nivolumabe (ou pembrolizumabe) e/ou qualquer um dos seus excipientes.
  • Teve um transplante alogénico de tecido/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Subcutâneo para IV
SC nivolumab (ou pembrolizumab) x3 ciclos seguido de IV nivolumab (ou pembrolizumab) x3 ciclos.
Medicamento: nivolumab
IV nivolumabe (480mg Q4W), SC nivolumabe (1200mg Q4W)
Outros nomes:
  • OPDIVO®
Medicamento: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400mg a cada 6 semanas) ou SC pembrolizumab (790mg a cada 6 semanas)
Outros nomes:
  • Keytruda®
Comparador Ativo: IV para Subcutânea
IV nivolumab (ou pembrolizumab) x3 ciclos seguido de SC nivolumab (ou pembrolizumab) x3 ciclos
Medicamento: nivolumab
IV nivolumabe (480mg Q4W), SC nivolumabe (1200mg Q4W)
Outros nomes:
  • OPDIVO®
Medicamento: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400mg a cada 6 semanas) ou SC pembrolizumab (790mg a cada 6 semanas)
Outros nomes:
  • Keytruda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência pelo Tratamento com Nivolumab Subcutâneo
Prazo: Até 48 meses
A proporção de doentes com tumores sólidos localmente avançados ou avançados/metastáticos que preferem a via subcutânea em relação à via intravenosa para o nivolumabe.
Até 48 meses
Preferência pelo Tratamento com Pembrolizumab Subcutâneo
Prazo: Até 48 meses
A proporção de doentes com tumores sólidos localmente avançados ou avançados/metastáticos que preferem pembrolizumabe por via subcutânea em vez de por via intravenosa.
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia
Prazo: Até 48 meses
Paciente avaliou a satisfação com nivolumab (ou pembrolizumab) por via subcutânea vs. intravenosa através do Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia (utilizando o TASQ-IV) em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou avançados/metastáticos pendentes do início de monoterapia com nivolumab (ou pembrolizumab) ou combinações baseadas em nivolumab (ou pembrolizumab).
Até 48 meses
Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia
Prazo: Até 48 meses
Paciente avaliou a satisfação com nivolumabe SC vs. IV (ou pembrolizumabe) utilizando o Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia (utilizando TASQ-SC) em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou avançados/metastáticos pendentes de início de monoterapia com nivolumabe (ou pembrolizumabe) ou combinações baseadas em nivolumabe (ou pembrolizumabe).
Até 48 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) - EORTC QLQ-C30
Prazo: Fase de Triagem - Até 28 dias após consentimento assinado
Os doentes reportaram os resultados de QdVRS utilizando o instrumento EORTC QLQ-C30. As categorias/domínios incluem escalas funcionais (física, de desempenho, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), estado de saúde global e escala de qualidade de vida. A pontuação dos itens funcionais varia de 1 (Nada) a 4 (Muito); A pontuação dos itens de saúde global varia de 1 (Muito má) a 7 (Excelente). As pontuações totais (todos os itens) variam entre 0 e 100. Para as escalas funcionais e de qualidade de vida global, pontuações mais altas significam um melhor nível de funcionamento. Para as escalas orientadas para sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais severos.
Fase de Triagem - Até 28 dias após consentimento assinado
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) - EORTC QLQ-C30
Prazo: No Dia 1 do Ciclo de Tratamento 3
Os doentes reportaram os resultados de QdVRS utilizando o instrumento EORTC QLQ-C30 (30 itens). As categorias/domínios incluem escalas funcionais (física, de desempenho, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos) e a escala de estado de saúde global e qualidade de vida. A pontuação dos itens funcionais e de sintomas varia de 1 (Nada) a 4 (Muito); A pontuação dos itens de saúde global varia de 1 (Muito má) a 7 (Excelente). As pontuações totais variam entre 0 e 100. Para as escalas funcionais e de qualidade de vida global, pontuações mais altas significam um melhor nível de funcionamento. Para as escalas orientadas para sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais severos.
No Dia 1 do Ciclo de Tratamento 3
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) - EORTC QLQ-C30
Prazo: No Dia 1 do Ciclo de Tratamento 6
Os doentes reportaram os resultados de HRQoL utilizando o instrumento EORTC QLQ-C30 (30 itens). As categorias/domínios incluem escalas funcionais (física, de desempenho, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), e a escala de estado global de saúde e qualidade de vida. A pontuação dos itens funcionais e de sintomas é de 1 (Nada) a 4 (Muito); A pontuação dos itens de saúde global é de 1 (Muito má) a 7 (Excelente). As pontuações totais variam de 0 a 100. Para as escalas funcionais e de qualidade de vida global, pontuações mais altas significam um melhor nível de funcionamento. Para as escalas orientadas para sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
No Dia 1 do Ciclo de Tratamento 6
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) - EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 48 meses
Alterações nos resultados de HRQoL relatados pelos pacientes utilizando o instrumento EORTC QLQ-C30. As categorias/domínios incluem escalas funcionais (física, desempenho de funções, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), e a escala de estado de saúde global e qualidade de vida. A pontuação dos itens para os itens funcionais e de sintomas é de 1 (Nada) a 4 (Muito); A pontuação dos itens para os itens de saúde global é de 1 (Muito fraca) a 7 (Excelente). As pontuações totais variam de 0 a 100. Para as escalas funcionais e de qualidade de vida global, pontuações mais altas significam um melhor nível de funcionamento. Para as escalas orientadas para sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
Até 48 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) - EQ-5D-5L
Prazo: Fase de Triagem - Até 28 dias após consentimento assinado
Os doentes reportaram os resultados de QVRS utilizando o instrumento EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é uma medida baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os resultados de cada uma das cinco dimensões variam de 1 a 5. A pontuação total varia de 5 a 25, em que pontuações mais elevadas indicam um pior estado de saúde.
Fase de Triagem - Até 28 dias após consentimento assinado
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) - EQ-5D-5L
Prazo: No Dia 1 do Ciclo de Tratamento 3
Os doentes reportaram os resultados de QVRS utilizando o instrumento EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é uma medida baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os resultados de cada uma das cinco dimensões variam entre 1 e 5. A pontuação total varia entre 5 e 25, em que pontuações mais elevadas indicam um pior estado de saúde.
No Dia 1 do Ciclo de Tratamento 3
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) - EQ-5D-5L
Prazo: No Dia 1 do Ciclo de Tratamento 6
Os doentes reportaram resultados de QVRS utilizando o instrumento EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é uma medida baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os resultados de cada uma das cinco dimensões variam de 1 a 5. A pontuação total varia de 5 a 25, em que pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde pior.
No Dia 1 do Ciclo de Tratamento 6
Alteração da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) - EQ-5D-5L
Prazo: Até 48 meses
Alteração nos resultados de QVRS relatados pelos pacientes utilizando o instrumento EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é uma medida baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As pontuações de cada uma das cinco dimensões variam de 1 a 5. A pontuação total varia de 5 a 25, em que pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde pior.
Até 48 meses
TTNT definido pelo médico
Prazo: Até 48 meses
O tempo até à próxima terapia definido pelo médico (TTNT) é definido como o período desde o início do tratamento até ao início da linha de tratamento seguinte.
Até 48 meses
Incidência de irAEs
Prazo: Até 48 meses
Incidência de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs) que resultam na suspensão ou atraso da dose em doentes tratados com nivolumab (ou pembrolizumab) por via subcutânea ou intravenosa, de acordo com as directrizes da Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diwakar Davar

Investigadores

  • Investigador principal: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 25-125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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