Предпочтение пациентов подкожной терапии по сравнению с внутривенной иммунотерапией (PSI-Immune)

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Умение читать и писать на английском языке.
• Должен соответствовать критериям для получения ниволумаба (когорты A-1, B-1) или пембролизумаба (когорты A-2, B-2) в виде монотерапии или в комбинации с другими одобренными FDA препаратами (ингибиторами тирозинкиназ или химиотерапией) в соответствии со стандартной практикой, по клиническому решению исследователя.

• Критерии предшествующей и сопутствующей терапии

  o Пациенты должны быть либо наивными к иммунотерапии ингибиторами контрольных точек (когорты A-1, A-2), либо получать адъювантную или терапию первой линии на основе PD-(L)1 в виде монотерапии или в комбинации с одобренными FDA препаратами (ингибиторами тирозинкиназ или химиотерапией) (когорты B-1, B-2).

• Местнораспространенная или распространенная/метастатическая солидная опухоль, для которой ниволумаб ИЛИ пембролизумаб применяется в соответствии с показаниями.

  • ПРИМЕЧАНИЕ: Внутривенный ниволумаб одобрен FDA для следующих показаний: ПКР, меланома, НМРЛ, ПГРГКГ, УК, дММР/MSI-H РПК, ГЦК, рак пищевода, аденокарцинома желудка, гастроэзофагеального перехода и пищевода (желудок/ГЭП).
  • ПРИМЕЧАНИЕ: Внутривенный пембролизумаб одобрен FDA для следующих показаний: ПКР, меланома, НМРЛ, ПГРГКГ, УК, дММР/MSI-H РПК, ГЦК, рак пищевода, желудок/ГЭП, рак шейки матки, плоскоклеточный рак кожи (ПКРК), карцинома Меркеля (КМ), рак эндометрия, опухоли с высокой мутационной нагрузкой (TMB-H), трижды негативный рак молочной железы (TNBC).

• Когортно-специфичные критерии.

  • Когорта A-1: Пациенты, не получавшие лечения (т.е. тем, кому запланирован ниволумаб, но он еще не начат), имеют право на включение.
  • Когорта B-1: Пациенты, уже получающие лечение ниволумабом (в виде монотерапии или в комбинации с ингибитором тирозинкиназ или химиотерапией) ИЛИ другую иммунотерапию ингибиторами контрольных точек, но готовые перейти на монотерапию ниволумабом или комбинации на основе ниволумаба, могут иметь право на включение, если ниволумаб показан для их типа рака.
  • Когорта A-2: Пациенты, не получавшие лечения (т.е. тем, кому запланирован пембролизумаб, но он еще не начат), имеют право на включение.
  • Когорта B-2: Пациенты, уже получающие лечение пембролизумабом (в виде монотерапии или в комбинации с ингибитором тирозинкиназ или химиотерапией) ИЛИ другую иммунотерапию ингибиторами контрольных точек, но готовые перейти на монотерапию пембролизумабом или комбинации на основе пембролизумаба, могут иметь право на включение, если пембролизумаб показан для их типа рака.
  • ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты, в настоящее время получающие комбинацию ниволумаб + ипилимумаб в качестве индукционной терапии, могут иметь право на включение в когорту B-1 после индукции (т.е. во время плановой поддерживающей терапии) при показаниях, включая, но не ограничиваясь: распространенная/метастатическая меланома, светлоклеточный ПКР, MSI-H/дММР мКРР.
  • ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты, для которых запланирована комбинация ниволумаб + ипилимумаб в качестве поддерживающей терапии, не подходят (т.е. пациенты с НМРЛ, получающие лечение по протоколам CheckMate-227 или CheckMate-9LA).
  • ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты, для которых запланирована иммунотерапия на основе анти-PD-1 в качестве неоадъювантной терапии, не подходят. Такие пациенты могут быть рассмотрены для включения в момент начала адъювантной терапии в когортах A-2 или B-2, в зависимости от ситуации.

Критерии исключения:

• Участник не может получать ниволумаб (или пембролизумаб) из-за предыдущих аллергических реакций на ниволумаб (или пембролизумаб) или любой из его компонентов.
• Наличие тяжелой гиперчувствительности (≥3 степени) к ниволумабу (или пембролизумабу) и/или любому из его вспомогательных веществ.
• Перенесена аллогенная трансплантация ткани/твердого органа.